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Efeitos a longo prazo da terapia com inibidores de tirosina quinase na reserva ovariana e fertilidade em pacientes com leucemia mielóide crônica ou tumor estromal gastrointestinal

14 de março de 2024 atualizado por: University of Southern California

Efeitos a longo prazo dos inibidores da tirosina quinase na reserva ovariana e na fertilidade, um estudo piloto

Este estudo piloto de pesquisa estuda os efeitos de longo prazo da terapia com inibidores de tirosina quinase na reserva ovariana e fertilidade em pacientes com leucemia mielóide crônica ou tumor estromal gastrointestinal. Estudar a imagem do ovário, marcadores de reserva ovariana e níveis hormonais de pacientes recebendo terapia com inibidores de tirosina quinase pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da terapia com inibidores de tirosina quinase na função ovariana e fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Coletar informações preliminares para ajudar a projetar um estudo para observar alterações longitudinais nos marcadores de reserva ovariana e menstruação em mulheres na pré-menopausa submetidas à terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a resposta ovariana à hiperestimulação ovariana controlada em pacientes que optam por se submeter à fertilização in vitro (FIV) para preservação da fertilidade.

CONTORNO:

As pacientes são submetidas a ultrassonografia transvaginal para análise dos folículos antrais e coleta de soro para marcadores de reserva ovariana e análise hormonal antes da terapia com TKI e às 12, 24 e 48 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia mielóide crônica ou tumor estromal gastrointestinal submetidos à terapia com TKI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com leucemia mieloide crônica (LMC), tumor estromal gastrointestinal (GIST), câncer não metastático em que o TKI é o agente de primeira linha
  • Pré-menopausa (menstruou em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos)
  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • Disposto a usar não hormonal (ou seja: método de barreira ou abstinência) como forma de contracepção durante um ano de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia no passado
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Outras condições médicas ou tratamentos que afetam os níveis hormonais (interpretação potencialmente confusa dos resultados)
  • Pacientes com contracepção hormonal em andamento ou que não desejam ou não podem descontinuar não serão elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (imagem do ovário, análise hormonal)
As pacientes são submetidas a ultrassonografia transvaginal para análise dos folículos antrais e coleta de soro para marcadores de reserva ovariana e análise hormonal antes da terapia com TKI e às 12, 24 e 48 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Realizar coleta de soro
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Procedimento: Ultrassonografia
Realizar ultrassonografia pélvica transvaginal
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de reserva ovariana em mulheres na pré-menopausa submetidas à terapia com inibidores de tirosina quinase para câncer
Prazo: Linha de base até 1 ano
Estatísticas descritivas padrão e gráficos de dispersão serão usados ​​para resumir padrões por coortes em cada ponto no tempo. Métodos de regressão serão usados ​​para tornar os dados compatíveis com a suposição da distribuição normal. A análise será realizada para obter estimativas preliminares da reserva ovariana ao longo do tempo e para elucidar se a terapia TKI produz uma mudança clinicamente significativa no marcador de reserva ovariana.
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ovariana à hiperestimulação ovariana controlada em pacientes que optam por se submeter à fertilização in vitro para preservação da fertilidade
Prazo: Até 1 ano
Os resultados de seu protocolo de estimulação serão registrados.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Woo, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0S-15-7 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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