Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej na rezerwę jajnikową i płodność u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub guzem podścieliska przewodu pokarmowego

14 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California

Długoterminowy wpływ inhibitorów kinazy tyrozynowej na rezerwę jajnikową i płodność, badanie pilotażowe

Ta pilotażowa próba badawcza bada długoterminowe skutki terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej na rezerwę jajnikową i płodność u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego. Badanie obrazowania jajników, markerów rezerwy jajnikowej i poziomów hormonów u pacjentek otrzymujących leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej na czynność jajników i płodność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zebranie wstępnych informacji w celu zaprojektowania badania mającego na celu obserwację podłużnych zmian markerów rezerwy jajnikowej i menstruacji u kobiet przed menopauzą poddawanych terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odpowiedzi jajników na kontrolowaną hiperstymulację jajników u pacjentek, które zdecydowały się na zapłodnienie in vitro (IVF) w celu zachowania płodności.

ZARYS:

Przed terapią TKI oraz w 12, 24 i 48 tygodniu pacjentki poddawane są USG przezpochwowemu w celu analizy pęcherzyków antralnych i pobrania surowicy na markery rezerwy jajnikowej oraz analizy hormonalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową lub nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego poddawani terapii TKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową (CML), nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), raka bez przerzutów, gdzie TKI jest lekiem pierwszego rzutu
  • Przed menopauzą (miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
  • Chęć stosowania niehormonalnej (tj. metody mechanicznej lub abstynencji) jako formy antykoncepcji w ciągu roku studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Inne schorzenia lub terapie, które wpływają na poziom hormonów (potencjalnie myląca interpretacja wyników)
  • Pacjenci stosujący antykoncepcję hormonalną lub nie chcący lub nie mogący przerwać jej stosowania nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelacyjne (obrazowanie jajników, analiza hormonalna)
Przed terapią TKI oraz w 12, 24 i 48 tygodniu pacjentki poddawane są USG przezpochwowemu w celu analizy pęcherzyków antralnych i pobrania surowicy na markery rezerwy jajnikowej oraz analizy hormonalnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddać się pobraniu surowicy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Ultrasonografia
Wykonaj przezpochwowe USG miednicy
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów rezerwy jajnikowej u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej z powodu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Standardowe statystyki opisowe i wykresy punktowe zostaną wykorzystane do podsumowania wzorców według kohort w każdym punkcie czasowym. Zastosowane zostaną metody regresji, aby dane były zgodne z założeniem o rozkładzie normalnym. Przeprowadzona zostanie analiza w celu uzyskania wstępnej oceny rezerwy jajnikowej w czasie i wyjaśnienia, czy terapia TKI powoduje klinicznie znaczącą zmianę markera rezerwy jajnikowej.
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź jajników na kontrolowaną hiperstymulację jajników u pacjentek, które zdecydowały się na IVF w celu zachowania płodności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wyniki ich protokołu stymulacji zostaną zapisane.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Woo, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-15-7 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00352 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj