Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af tyrosinkinasehæmmerterapi på ovariereserve og fertilitet hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller gastrointestinal stromal tumor

14. marts 2024 opdateret af: University of Southern California

Langtidsvirkninger af tyrosinkinasehæmmere på ovariereserve og fertilitet, en pilotundersøgelse

Dette pilotforsøg studerer de langsigtede virkninger af behandling med tyrosinkinasehæmmere på ovariereserve og fertilitet hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller gastrointestinal stromal tumor. At studere ovariebilleddannelse, ovariereservemarkører og hormonniveauer fra patienter, der får behandling med tyrosinkinasehæmmere, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af tyrosinkinasehæmmerbehandling på ovariefunktion og fertilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indsamle foreløbige oplysninger for at hjælpe med at designe en undersøgelse til at se på longitudinelle ændringer i markører for ovariereserve og menstruation hos præmenopausale kvinder, der gennemgår behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer ovarierespons på kontrolleret ovariehyperstimulering hos patienter, der vælger at gennemgå in vitro fertilisering (IVF) for at bevare fertiliteten.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transvaginal ultralyd til antralfollikleranalyse og indsamling af serum til ovariereservemarkører og hormonanalyse før TKI-behandling og ved 12, 24 og 48 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk myeloid leukæmi eller gastrointestinal stromal tumor, der gennemgår TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi (CML), gastrointestinal stromal tumor (GIST), ikke-metastatisk cancer, hvor TKI er førstelinjemiddel
  • Præmenopausal (har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Villig til at bruge ikke-hormonel (dvs.: barrieremetode eller abstinens) som form for prævention i løbet af det ene studieår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Andre medicinske tilstande eller behandlinger, der påvirker hormonelle niveauer (potentielt forvirrende fortolkning af resultater)
  • Patienter med igangværende hormonel prævention eller uvillige eller ude af stand til at afbryde behandlingen vil ikke være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (ovariebilleddannelse, hormonanalyse)
Patienter gennemgår transvaginal ultralyd til antralfollikleranalyse og indsamling af serum til ovariereservemarkører og hormonanalyse før TKI-behandling og ved 12, 24 og 48 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå opsamling af serum
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Ultralyd
Gennemgå transvaginal bækken ultralyd
Andre navne:
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
  • ULTRALYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for ovariereserve hos præmenopausale kvinder, der gennemgår tyrosinkinasehæmmerbehandling for cancer
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Standard beskrivende statistik og scatterplot vil blive brugt til at opsummere mønstre efter kohorter på hvert tidspunkt. Regressionsmetoder vil blive brugt til at gøre data kompatible med antagelsen om normalfordelingen. Analyse vil blive foretaget for at opnå foreløbige estimater af ovariereserve over tid og for at belyse, om TKI-terapi producerer en klinisk meningsfuld ændring i ovariereservemarkør.
Baseline til op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons på kontrolleret ovariehyperstimulering hos patienter, der vælger at gennemgå IVF for at bevare fertiliteten
Tidsramme: Op til 1 år
Resultaterne af deres stimuleringsprotokol vil blive registreret.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Woo, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-15-7 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00352 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner