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Efectos a largo plazo del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa sobre la reserva ovárica y la fertilidad en pacientes con leucemia mieloide crónica o tumor del estroma gastrointestinal

14 de marzo de 2024 actualizado por: University of Southern California

Efectos a largo plazo de los inhibidores de la tirosina cinasa sobre la reserva y la fertilidad ovárica, un estudio piloto

Este ensayo de investigación piloto estudia los efectos a largo plazo de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa sobre la reserva ovárica y la fertilidad en pacientes con leucemia mieloide crónica o tumor del estroma gastrointestinal. El estudio de imágenes de ovario, marcadores de reserva ovárica y niveles hormonales de pacientes que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa en la función ovárica y la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recopilar información preliminar para ayudar a diseñar un estudio para observar los cambios longitudinales en los marcadores de la reserva ovárica y la menstruación en mujeres premenopáusicas que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta ovárica a la hiperestimulación ovárica controlada en pacientes que eligen someterse a fertilización in vitro (FIV) para preservar la fertilidad.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a ultrasonido transvaginal para el análisis de folículos antrales y recolección de suero para marcadores de reserva ovárica y análisis hormonal antes de la terapia con TKI ya las 12, 24 y 48 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia mieloide crónica o tumor del estroma gastrointestinal en tratamiento con TKI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con leucemia mieloide crónica (CML), tumor del estroma gastrointestinal (GIST), cáncer no metastásico donde TKI es el agente de primera línea
  • Premenopáusica (ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
  • Disposición a usar métodos no hormonales (es decir, método de barrera o abstinencia) como forma de anticoncepción durante el año de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia en el pasado
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Otras condiciones médicas o tratamientos que afectan los niveles hormonales (interpretación potencialmente confusa de los resultados)
  • Los pacientes con anticoncepción hormonal en curso o que no quieran o no puedan interrumpir no serán elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (imágenes de ovario, análisis hormonal)
Las pacientes se someten a ultrasonido transvaginal para el análisis de folículos antrales y recolección de suero para marcadores de reserva ovárica y análisis hormonal antes de la terapia con TKI ya las 12, 24 y 48 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de suero
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía pélvica transvaginal
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de reserva ovárica en mujeres premenopáusicas que reciben tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa para el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar y diagramas de dispersión para resumir patrones por cohortes en cada momento. Se utilizarán métodos de regresión para hacer que los datos sean compatibles con el supuesto de la distribución normal. Se realizarán análisis para obtener estimaciones preliminares de la reserva ovárica a lo largo del tiempo y para dilucidar si la terapia con TKI produce un cambio clínicamente significativo en el marcador de reserva ovárica.
Línea de base hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ovárica a la hiperestimulación ovárica controlada en pacientes que eligen someterse a FIV para la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se registrarán los resultados de su protocolo de estimulación.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Woo, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-15-7 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00352 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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