Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van tyrosinekinaseremmertherapie op ovariële reserve en vruchtbaarheid bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumor

14 maart 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Langetermijneffecten van tyrosinekinaseremmers op ovariële reserve en vruchtbaarheid, een pilotstudie

Deze proefonderzoekstudie bestudeert de langetermijneffecten van therapie met tyrosinekinaseremmers op de ovariële reserve en vruchtbaarheid bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumoren. Het bestuderen van eierstokbeeldvorming, ovariële reservemarkers en hormoonspiegels van patiënten die tyrosinekinaseremmertherapie krijgen, kan artsen helpen meer te leren over de effecten van tyrosinekinaseremmertherapie op de ovariële functie en vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verzamelen van voorlopige informatie om te helpen bij het opzetten van een studie om te kijken naar longitudinale veranderingen in markers van ovariële reserve en menstruatie bij premenopauzale vrouwen die een behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de ovariële respons op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij patiënten die ervoor kiezen om in-vitrofertilisatie (IVF) te ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transvaginale echografie voor antrale follikelanalyse en verzameling van serum voor ovariële reservemarkers en hormonale analyse vóór TKI-therapie en na 12, 24 en 48 weken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumor die TKI-therapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische myeloïde leukemie (CML), gastro-intestinale stromale tumor (GIST), niet-gemetastaseerde kanker waarbij TKI de eerstelijnsagent is
  • Premenopauzaal (heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
  • Bereid om niet-hormonale middelen (d.w.z.: barrièremethode of onthouding) te gebruiken als vorm van anticonceptie tijdens het studiejaar van één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden chemotherapie of radiotherapie hebben gehad
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere medische aandoeningen of behandelingen die hormonale niveaus beïnvloeden (mogelijk verwarrende interpretatie van resultaten)
  • Patiënten met lopende hormonale anticonceptie of die niet willen of kunnen stoppen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (eierstokbeeldvorming, hormonale analyse)
Patiënten ondergaan transvaginale echografie voor antrale follikelanalyse en verzameling van serum voor ovariële reservemarkers en hormonale analyse vóór TKI-therapie en na 12, 24 en 48 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van serum
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Procedure: Echografie
Onderga transvaginale echografie van het bekken
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markers van ovariële reserve bij premenopauzale vrouwen die een behandeling met tyrosinekinaseremmers ondergaan voor kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Standaard beschrijvende statistieken en spreidingsdiagrammen zullen worden gebruikt om patronen per cohort op elk tijdstip samen te vatten. Regressiemethoden zullen worden gebruikt om gegevens compatibel te maken met de aanname van de normale verdeling. Er zal een analyse worden uitgevoerd om voorlopige schattingen van de ovariële reserve in de loop van de tijd te verkrijgen en om te verduidelijken of TKI-therapie een klinisch betekenisvolle verandering in de ovariële reservemarker veroorzaakt.
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële respons op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij patiënten die ervoor kiezen om IVF te ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De resultaten van hun stimulatieprotocol worden geregistreerd.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Woo, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-15-7 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00352 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren