Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты терапии ингибиторами тирозинкиназы на овариальный резерв и фертильность у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или гастроинтестинальной стромальной опухолью

14 марта 2024 г. обновлено: University of Southern California

Долгосрочное влияние ингибиторов тирозинкиназы на овариальный резерв и фертильность, пилотное исследование

В этом экспериментальном исследовании изучается долгосрочное влияние терапии ингибиторами тирозинкиназы на овариальный резерв и фертильность у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или желудочно-кишечной стромальной опухолью. Изучение визуализации яичников, маркеров овариального резерва и уровней гормонов у пациенток, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы, может помочь врачам узнать больше о влиянии терапии ингибиторами тирозинкиназы на функцию яичников и фертильность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать предварительную информацию, чтобы помочь в разработке исследования для изучения лонгитюдных изменений маркеров овариального резерва и менструации у женщин в пременопаузе, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените реакцию яичников на контролируемую гиперстимуляцию яичников у пациенток, решивших пройти экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) для сохранения фертильности.

КОНТУР:

Пациенткам проводят трансвагинальное УЗИ для анализа антральных фолликулов и забора сыворотки на маркеры овариального резерва и гормональный анализ перед терапией ИТК и через 12, 24 и 48 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом или гастроинтестинальной стромальной опухолью, получающие терапию ИТК.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО), неметастатический рак, где ИТК является препаратом первой линии
  • Пременопауза (у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
  • Готовность использовать негормональные (например, барьерный метод или воздержание) в качестве формы контрацепции в течение одного года обучения

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в прошлом
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими
  • Другие медицинские состояния или методы лечения, влияющие на уровень гормонов (потенциально искажающая интерпретация результатов)
  • Пациенты, применяющие гормональную контрацепцию или не желающие или неспособные прекратить прием гормональной контрацепции, не имеют права на участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательная корреляция (визуализация яичников, гормональный анализ)
Пациенткам проводят трансвагинальное УЗИ для анализа антральных фолликулов и забора сыворотки на маркеры овариального резерва и гормональный анализ перед терапией ИТК и через 12, 24 и 48 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор сыворотки
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройти трансвагинальное УЗИ органов малого таза
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров овариального резерва у женщин в пременопаузе, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы по поводу рака
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Для обобщения закономерностей по когортам в каждый момент времени будут использоваться стандартные описательные статистические данные и диаграммы рассеяния. Методы регрессии будут использоваться для приведения данных в соответствие с предположением о нормальном распределении. Будет проведен анализ, чтобы получить предварительную оценку овариального резерва с течением времени и выяснить, вызывает ли терапия ИТК клинически значимое изменение маркера овариального резерва.
Базовый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция яичников на контролируемую гиперстимуляцию яичников у пациенток, решивших пройти ЭКО для сохранения фертильности
Временное ограничение: До 1 года
Результаты их протокола стимуляции будут записаны.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Irene Woo, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0S-15-7 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00352 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться