Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky léčby inhibitory tyrosinkinázy na ovariální rezervu a plodnost u pacientek s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálním stromálním nádorem

14. března 2024 aktualizováno: University of Southern California

Dlouhodobé účinky inhibitorů tyrosinkinázy na ovariální rezervu a plodnost, pilotní studie

Tato pilotní výzkumná studie studuje dlouhodobé účinky léčby inhibitory tyrozinkinázy na ovariální rezervu a plodnost u pacientek s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálním stromálním tumorem. Studium zobrazování vaječníků, markerů ovariální rezervy a hladin hormonů u pacientek, které dostávají léčbu inhibitory tyrozinkinázy, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích léčby inhibitory tyrozinkinázy na funkci vaječníků a plodnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Shromáždit předběžné informace, které pomohou navrhnout studii zaměřenou na longitudinální změny markerů ovariální rezervy a menstruace u premenopauzálních žen podstupujících léčbu inhibitory tyrozinkinázy (TKI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte ovariální odpověď na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci u pacientek, které se rozhodly podstoupit in vitro fertilizaci (IVF) za účelem zachování plodnosti.

OBRYS:

Před léčbou TKI a ve 12., 24. a 48. týdnu pacientky podstupují transvaginální ultrazvuk pro analýzu antrálních folikulů a odběr séra na markery ovariální rezervy a hormonální analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou myeloidní leukémií nebo gastrointestinálním stromálním tumorem podstupující terapii TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována chronická myeloidní leukémie (CML), gastrointestinální stromální tumor (GIST), nemetastázující rakovina, kde je TKI lékem první volby
  • Premenopauza (měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
  • Ochota používat nehormonální (tj. bariérovou metodu nebo abstinenci) jako formu antikoncepce během jednoho roku studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Jiné zdravotní stavy nebo léčby, které ovlivňují hormonální hladiny (potenciálně matoucí interpretace výsledků)
  • Pacientky s probíhající hormonální antikoncepcí nebo pacientky, které nechtějí nebo nemohou přestat užívat, nebudou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (zobrazení vaječníků, hormonální analýza)
Před léčbou TKI a ve 12., 24. a 48. týdnu pacientky podstupují transvaginální ultrazvuk pro analýzu antrálních folikulů a odběr séra na markery ovariální rezervy a hormonální analýzu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr séra
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Ultrasonografie
Podstoupit transvaginální ultrasonografii pánve
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • ULTRAZVUK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů ovariální rezervy u premenopauzálních žen podstupujících léčbu inhibitorem tyrozinkinázy pro rakovinu
Časové okno: Základní až 1 rok
Pro shrnutí vzorů podle kohort v každém časovém bodě se použijí standardní popisné statistiky a bodové grafy. K tomu, aby byla data kompatibilní s předpokladem normálního rozdělení, budou použity regresní metody. Bude provedena analýza k získání předběžných odhadů ovariální rezervy v průběhu času a k objasnění, zda terapie TKI vyvolává klinicky významnou změnu markeru ovariální rezervy.
Základní až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální odpověď na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci u pacientek, které se rozhodly podstoupit IVF pro zachování plodnosti
Časové okno: Do 1 roku
Výsledky jejich stimulačního protokolu budou zaznamenány.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Woo, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-15-7 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00352 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit