Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirozin-kináz-gátló terápia hosszú távú hatásai a petefészek-rezervátumra és a termékenységre krónikus mieloid leukémiában vagy gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő betegeknél

2024. március 14. frissítette: University of Southern California

A tirozin-kináz-gátlók hosszú távú hatásai a petefészek-tartalékra és a termékenységre, egy kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti kutatás a tirozin-kináz inhibitor terápia hosszú távú hatásait vizsgálja a petefészek tartalékára és a termékenységre krónikus mieloid leukémiában vagy gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél. A tirozin-kináz-gátló kezelésben részesülő betegek petefészek-képalkotásának, petefészek-tartalék markereinek és hormonszintjének tanulmányozása segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak a tirozin-kináz-gátló terápia petefészek-funkcióra és termékenységre gyakorolt ​​hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes információk gyűjtése egy olyan tanulmány megtervezéséhez, amely a petefészek-rezervátum és a menstruáció markereinek longitudinális változásait vizsgálja olyan premenopauzális nőknél, akik tirozin-kináz-gátló (TKI) terápiában részesülnek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a petefészek kontrollált petefészek-hiperstimulációra adott válaszát olyan betegeknél, akik a termékenység megőrzése érdekében in vitro megtermékenyítésen (IVF) vesznek részt.

VÁZLAT:

A betegek transzvaginális ultrahangvizsgálaton esnek át antrális tüszők elemzésére, szérumgyűjtésre a petefészek-tartalék markerek és hormonanalízis céljából a TKI-terápia előtt, valamint a 12., 24. és 48. héten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus mieloid leukémiában vagy gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő, TKI-terápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémiával (CML), gastrointestinalis stroma tumorral (GIST), nem metasztatikus rákkal diagnosztizáltak, ahol a TKI az első vonalbeli ágens
  • Premenopauzális (bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban)
  • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
  • Hajlandó nem hormonális (pl.: barrier módszer vagy absztinencia) fogamzásgátlási formáját használni a tanulmányi év során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • Egyéb egészségügyi állapotok vagy kezelések, amelyek befolyásolják a hormonszintet (potenciálisan megzavarhatja az eredmények értelmezését)
  • Azok a betegek, akik jelenleg is alkalmaznak hormonális fogamzásgátlást, vagy nem akarják vagy nem tudják abbahagyni, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (petefészek képalkotás, hormonanalízis)
A betegek transzvaginális ultrahangvizsgálaton esnek át antrális tüszők elemzésére, szérumgyűjtésre a petefészek-tartalék markerek és hormonanalízis céljából a TKI-terápia előtt, valamint a 12., 24. és 48. héten.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen szérumgyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eljárás: Ultrahang
Transzvaginális kismedencei ultrahangvizsgálatot kell végezni
Más nevek:
  • Ultrahang képalkotás
  • Ultrahang teszt
  • Ultrahang, Orvosi
  • MINKET
  • ULTRAHANG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a petefészek-rezervátum markereiben premenopauzális nőknél, akik rák miatt tirozin-kináz inhibitor terápiában részesülnek
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
Szabványos leíró statisztikákat és szóródási diagramokat használunk a minták kohorszok szerinti összegzésére minden időpontban. Regressziós módszereket alkalmazunk az adatok kompatibilissé tételére a normál eloszlás feltételezésével. Elemzést végeznek, hogy előzetes becsléseket kapjanak a petefészek-tartalékról az idő múlásával és annak tisztázására, hogy a TKI-terápia klinikailag jelentős változást okoz-e a petefészek-tartalék markerében.
Alapállapot legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek kontrollált petefészek-hiperstimulációjára adott válasza olyan betegeknél, akik a termékenység megőrzése érdekében IVF-et választanak
Időkeret: Akár 1 év
A stimulációs protokolljuk eredményeit rögzítik.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Woo, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-15-7 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00352 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel