Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av tyrosinkinasehemmerterapi på ovariereserve og fertilitet hos pasienter med kronisk myeloid leukemi eller gastrointestinal stromal svulst

14. mars 2024 oppdatert av: University of Southern California

Langtidseffekter av tyrosinkinasehemmere på ovariereserve og fertilitet, en pilotstudie

Denne pilotstudien studerer langtidseffektene av behandling med tyrosinkinasehemmere på ovariereserve og fruktbarhet hos pasienter med kronisk myeloid leukemi eller gastrointestinal stromal tumor. Å studere eggstokkavbildning, ovariereservemarkører og hormonnivåer fra pasienter som får behandling med tyrosinkinasehemmere kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av behandling med tyrosinkinasehemmere på eggstokkens funksjon og fertilitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å samle inn foreløpig informasjon for å hjelpe til med å designe en studie for å se på longitudinelle endringer i markører for ovariereserve og menstruasjon hos premenopausale kvinner som gjennomgår behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer ovarierespons på kontrollert ovariehyperstimulering hos pasienter som velger å gjennomgå in vitro fertilisering (IVF) for å bevare fruktbarheten.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transvaginal ultralyd for antral follikkelanalyse og innsamling av serum for ovariereservemarkører og hormonanalyse før TKI-behandling og ved 12, 24 og 48 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk myeloid leukemi eller gastrointestinal stromal tumor som gjennomgår TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk myeloid leukemi (CML), gastrointestinal stromal tumor (GIST), ikke-metastatisk kreft der TKI er førstelinjemiddel
  • Premenopausal (har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Villig til å bruke ikke-hormonell (dvs.: barrieremetode eller abstinens) som form for prevensjon i løpet av det ene studieåret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Andre medisinske tilstander eller behandlinger som påvirker hormonelle nivåer (potensielt forvirrende tolkning av resultater)
  • Pasienter med pågående hormonell prevensjon eller uvillige eller ute av stand til å seponere vil ikke være kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (ovarieavbildning, hormonanalyse)
Pasienter gjennomgår transvaginal ultralyd for antral follikkelanalyse og innsamling av serum for ovariereservemarkører og hormonanalyse før TKI-behandling og ved 12, 24 og 48 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av serum
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå transvaginal bekken ultrasonografi
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i markører for ovariereserve hos premenopausale kvinner som gjennomgår behandling med tyrosinkinasehemmere for kreft
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Standard beskrivende statistikk og spredningsplott vil bli brukt til å oppsummere mønstre etter kohorter på hvert tidspunkt. Regresjonsmetoder vil bli brukt for å gjøre data kompatible med antakelsen om normalfordelingen. Analyse vil bli utført for å oppnå foreløpige estimater av ovariereserve over tid og for å belyse om TKI-terapi gir en klinisk meningsfull endring i ovariereservemarkør.
Baseline til opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons på kontrollert ovariehyperstimulering hos pasienter som velger å gjennomgå IVF for å bevare fruktbarheten
Tidsramme: Inntil 1 år
Resultatene av deres stimuleringsprotokoll vil bli registrert.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Woo, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0S-15-7 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00352 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere