姜黄素预防慢性萎缩性胃炎或胃肠化生患者胃癌
2024年3月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Meriva®（姜黄素）作为胃癌发生的候选化学预防剂的随机、双盲、安慰剂对照试验
这项随机 IIb 期试验研究姜黄素在预防慢性萎缩性胃炎和/或胃肠化生患者胃癌方面的作用。
姜黄素是一种在植物中发现的抗氧化化合物，可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较随机分配到姜黄素（Meriva [姜黄素]）与安慰剂组的参与者在 6 个月干预后胃粘膜白细胞介素 1beta (IL-1beta) 细胞因子水平的变化，通过 Luminex 测定技术量化。
次要目标：
I. 确定 Meriva 与安慰剂相比的安全性和耐受性。 二。 比较 Meriva 与安慰剂的组织学胃评分 (HGS) 从基线到 6 个月的变化。
三、 比较其他胃粘膜细胞因子/趋化因子水平的变化（白细胞介素 8 [IL-8]、肿瘤坏死因子-α [TNFalpha] 和诱导蛋白 10 [IP-10]；通过 Luminex 测定法定量）。
四、 比较生物标志物 8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和组蛋白 H2A (H2AX) 磷酸化亚型的免疫组织化学 (IHC) 评估的胃粘膜脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤的变化。
V. 探索促炎细胞因子基因型状态（IL-1beta、IL-8 和 TNFalpha 单核苷酸多态性 [SNP]；在基线时表征）与上述结果之间的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 姜黄素，持续 180 天。
ARM 2：在没有不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO BID 180 天。
完成研究治疗后，患者在 30 天零 7 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预注册纳入标准
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意接受筛选测试和程序
- 愿意为安全/毒性监测和生物标志物分析提供血液和组织样本
- 愿意避免使用姜黄素或任何含有姜黄素或类姜黄素的非处方药或处方药
- 注册/随机化纳入标准
- 经组织学证实的慢性多灶性萎缩性胃炎 (MAG) 和/或胃肠化生 (GIM)
- 幽门螺杆菌阴性，定义为粪便抗原检测阴性和组织学检查阴性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转移酶 (ALT) 在机构正常范围内或被研究者判断为无临床意义
- 碱性磷酸酶在正常机构范围内或研究者判断为无临床意义
- 血小板在正常机构范围内或被研究者判断为无临床意义
- 血红蛋白在机构正常范围内或被研究者判断为无临床意义
- 白细胞 (WBC) 在正常机构范围内或被研究者判断为无临床意义
- 血尿素氮 (BUN) 在机构正常范围内或被研究者判断为无临床意义
- 总胆红素在正常机构范围内或被研究者判断为无临床意义
- 肌酐在机构正常范围内或被研究者判断为无临床意义
- 未怀孕或哺乳；注意：Meriva 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的人和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
排除标准：
- 预注册排除标准
- 其他恶性肿瘤病史 =< 注册/随机化评估前 2 年，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 结直肠癌病史；例外：未接受任何化疗的 I 期或 II 期结直肠癌患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知诊断；注意：不必进行 HIV 筛查测试即可评估此标准
- 胃手术史
- 接受任何其他调查代理人
- 使用任何抗凝药物，如华法林或香豆素
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳；注：孕妇被排除在本研究之外；由于母亲接受 Meriva 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Meriva 治疗，则应停止母乳喂养
- 注册/随机化排除标准
- 接受任何其他研究、抗凝和/或化疗药物
- 归因于与 Meriva 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（姜黄素）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者接受姜黄素 PO BID 180 天。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO BID 180 天。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃粘膜中 IL-1β 细胞因子水平的绝对变化
大体时间：基线长达 6 个月
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将通过 Luminex 测定进行测量。
如果数据不呈正态分布，则将使用 Wilcoxon Rank-Sum 检验。
还将提供 95% 置信区间。
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基线长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学胃评分的变化
大体时间：基线长达 6 个月
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将比较姜黄素与安慰剂的组织学胃评分的变化。 Correa 组织病理学评分系统根据组织学诊断类别得出的值 组织学诊断 Correa 组织病理学评分（范围）
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基线长达 6 个月
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其他胃粘膜细胞因子/趋化因子水平（TNFalpha 和 IP-10）
大体时间：基线长达 6 个月
|
将通过 Luminex 测定进行定量。
将探讨干预组内部和干预组之间浓度（或类别）的变化。
Fisher 精确检验、Wilcoxon 秩和检验和双样本 t 检验将用于评估组间差异。
McNemar 检验、Wilcoxon 签名等级检验和配对样本 t 检验将用于评估每个组内的差异。
图形方法（即
箱线图、散点图等）也将用于描述数据。
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基线长达 6 个月
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胃粘膜脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤
大体时间：基线长达 6 个月
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将通过免疫组织化学进行评估。 Fisher 精确检验、Wilcoxon 秩和检验和双样本 t 检验将用于评估组间差异。
McNemar 检验、Wilcoxon 签名等级检验和配对样本 t 检验将用于评估每个组内的差异。
图形方法（即
箱线图、散点图等）也将用于描述数据。
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基线长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子基因型状态（IL-1beta、IL-8 和 TNFalpha 单核苷酸多态性）
大体时间：基线时
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将根据上述结果进行检查，以进一步描述高危人群的特征并为未来的研究提出假设。
|
基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcia R Cruz-Correa、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计的)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2016-00713 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (美国 NIH 拨款/合同)
- MAY2015-05-01 (其他标识符：DCP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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