Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij het voorkomen van maagkanker bij patiënten met chronische atrofische gastritis of maagdarmmetaplasie

15 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Meriva® (curcuminoïden) als een kandidaat-chemopreventiemiddel voor maagcarcinogenese

Deze gerandomiseerde fase IIb-studie onderzoekt hoe goed curcumine werkt bij het voorkomen van maagkanker bij patiënten met chronische atrofische gastritis en/of metaplasie van de maagdarm. Curcumine is een antioxidant die in planten wordt aangetroffen en die de groei van tumorcellen kan stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verandering in het cytokineniveau van interleukine 1beta (IL-1beta) in het maagslijmvlies te vergelijken, gekwantificeerd door Luminex-assaytechnologie, na een interventie van 6 maanden bij deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de curcumine (Meriva [curcuminoïden]) versus placebo-armen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Meriva versus placebo te bepalen. II. Veranderingen in de histologische gastrische score (HGS) van baseline tot 6 maanden vergelijken voor Meriva versus placebo.

III. Om veranderingen in aanvullende cytokine-/chemokineniveaus in het maagslijmvlies te vergelijken (interleukine 8 [IL-8], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa] en induceerbaar eiwit 10 [IP-10]; gekwantificeerd door Luminex-assay).

IV. Om veranderingen in maagslijmvlies deoxyribonucleïnezuur (DNA) schade zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC), van de biomarkers 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en gefosforyleerd subtype van histon H2A (H2AX) te vergelijken.

V. Associaties onderzoeken tussen pro-inflammatoire cytokine genotypestatus (IL-1beta, IL-8 en TNFalpha single nucleotide polymorphisms [SNP's]; gekarakteriseerd bij baseline) en de bovenstaande uitkomsten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten krijgen curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 180 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 180 dagen zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 30 dagen en 7 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE INCLUSIECRITERIA
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereidheid om screeningstests en -procedures te ondergaan
  • Bereidheid om bloed- en weefselmonsters te verstrekken voor veiligheids-/toxiciteitsmonitoring en biomarkeranalyses
  • Bereidheid om het gebruik van curcumine of vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen die curcumine of curcuminoïden bevatten te vermijden
  • REGISTRATIE/RANDOMISATIE INCLUSIECRITERIA
  • Histologisch bevestigde chronische multifocale atrofische gastritis (MAG) en/of maagdarmmetaplasie (GIM)
  • Helicobacter pylori-negatief, gedefinieerd als een negatieve ontlastingsantigeentest en een negatief histologisch onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
  • Aspartaattransaminase (AST), alaninetransferase (ALT) binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Alkalische fosfatase binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Bloedplaatjes binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Hemoglobine binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Witte bloedcellen (WBC) binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Bloedureumstikstof (BUN) binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Totaal bilirubine binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Creatinine binnen de institutionele grenzen van normaal of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
  • Niet zwanger of borstvoeding; Opmerking: de effecten van Meriva op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden moeten personen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INSCHRIJVING
  • Voorgeschiedenis overige maligniteiten =< 2 jaar voorafgaand aan de registratie/randomisatie-evaluatie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Geschiedenis van colorectale kanker; uitzondering: personen met darmkanker stadium I of II die geen chemotherapie hebben gekregen
  • Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Opmerking: Er hoeft geen hiv-screeningstest te worden uitgevoerd om dit criterium te beoordelen
  • Geschiedenis van maagchirurgie
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Gebruik van anticoagulantia, zoals warfarine of Coumadin
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwanger of borstvoeding; Opmerking: zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met Meriva, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Meriva
  • REGISTRATIE/RANDOMISATIE UITSLUITINGSCRITERIA
  • Andere onderzoeks-, antistollings- en/of chemotherapiemiddelen ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Meriva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (curcumine)
Patiënten krijgen curcumine PO BID gedurende 180 dagen zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Curcumine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CI 75300
  • CI Natuurlijk geel 3
  • Diferuloylmethaan
  • Kurkuma Geel
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen gedurende 180 dagen placebo PO BID zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in IL-1beta-cytokineniveaus in het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden gemeten met de Luminex-test. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Wilcoxon Rank-Sum-test gebruikt. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden ook vermeld.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in histologische maagscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Zal veranderingen in de histologische maagscore voor curcumine versus placebo vergelijken.

Correa Histopathologie Scoring Systeemwaarden volgens de histologische diagnosecategorieën Histologische diagnose Correa Histopathologiescores (bereik)

  1. Normaal 1
  2. niet-atrofische gastritis (NAG) 2
  3. multifocale atrofische gastritis zonder darmmetaplasie (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (darmmetaplasie) 4,30-5,00*
  5. Dysplasie 5,25-5,75*
  6. Maagkanker 6
Basislijn tot 6 maanden
Aanvullende cytokine-/chemokineniveaus in het maagslijmvlies (TNFalpha en IP-10)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden gekwantificeerd met de Luminex-test. Veranderingen in de concentraties (of categorieën) zullen worden onderzocht binnen en tussen de interventiearmen. Fisher's exact tests, Wilcoxon rank sum tests en two-sample t-tests zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. McNemar's tests, door Wilcoxon ondertekende ranktests en paired sample t-tests zullen worden gebruikt om de verschillen binnen elke arm te beoordelen. Grafische methoden (bijv. boxplots, spreidingsdiagrammen, enz.) zullen ook worden gebruikt om de gegevens te beschrijven.
Basislijn tot 6 maanden
Maagslijmvliesdeoxyribonucleïnezuur (DNA) schade
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door middel van immunohistochemie. Fisher's exact tests, Wilcoxon rank sum tests en two-sample t-tests zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. McNemar's tests, door Wilcoxon ondertekende ranktests en paired sample t-tests zullen worden gebruikt om de verschillen binnen elke arm te beoordelen. Grafische methoden (bijv. boxplots, spreidingsdiagrammen, enz.) zullen ook worden gebruikt om de gegevens te beschrijven.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire cytokinegenotypestatus (IL-1beta, IL-8 en TNFalpha enkelvoudige nucleotidepolymorfismen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zal worden onderzocht in relatie tot de bovenstaande resultaten om de risicopopulatie verder te karakteriseren en hypothesen voor toekomstige studies te genereren.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2016-00713 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MAY2015-05-01 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische atrofische gastritis

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren