Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af gastrisk cancer hos patienter med kronisk atrofisk gastritis eller gastrisk intestinal metaplasi

15. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Meriva® (curcuminoider) som et kandidat kemoforebyggende middel til gastrisk karcinogenese

Dette randomiserede fase IIb-forsøg undersøger, hvor godt curcumin virker til at forebygge mavekræft hos patienter med kronisk atrofisk gastritis og/eller gastrisk tarmmetaplasi. Curcumin er en antioxidantforbindelse, der findes i planter, og som kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at sammenligne ændringen i gastrisk mucosal interleukin 1beta (IL-1beta) cytokinniveau, kvantificeret ved Luminex assay-teknologi, efter en 6-måneders intervention i deltagere tilfældigt tildelt curcumin (Meriva [curcuminoids]) versus placebo-armene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Meriva versus placebo. II. For at sammenligne ændringer i histologisk gastrisk score (HGS) fra baseline til 6 måneder for Meriva versus placebo.

III. For at sammenligne ændringer i yderligere gastrisk slimhinde-cytokin/kemokin-niveauer (interleukin 8 [IL-8], tumornekrosefaktor-alfa [TNFalpha] og inducerbart protein 10 [IP-10]; kvantificeret ved Luminex-assay).

IV. For at sammenligne ændringer i maveslimhinde-deoxyribonukleinsyre (DNA)-beskadigelse som vurderet ved immunhistokemi (IHC), af biomarkørerne 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og phosphoryleret undertype af histon H2A (H2AX).

V. At udforske sammenhænge mellem proinflammatorisk cytokin-genotypestatus (IL-1beta, IL-8 og TNFalpha enkeltnukleotidpolymorfismer [SNP'er]; karakteriseret ved baseline) og ovenstående resultater.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager curcumin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 180 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter modtager placebo PO BID i 180 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villighed til at gennemgå screeningstest og procedurer
  • Vilje til at levere blod- og vævsprøver til sikkerheds-/toksicitetsovervågning og biomarkøranalyser
  • Vilje til at undgå brugen af ​​curcumin eller håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin indeholdende curcumin eller curcuminoider
  • REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER
  • Histologisk bekræftet kronisk multifokal atrofisk gastritis (MAG) og/eller gastrisk intestinal metaplasi (GIM)
  • Helicobacter pylori negativ, defineret som negativ afføringsantigentest og negativ histologisk undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransferase (ALT) inden for institutionelle grænser af normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikant af investigator
  • Alkalisk fosfatase inden for institutionelle grænser af normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikant af investigator
  • Blodplader inden for institutionelle grænser for normale eller vurderet til ikke at være klinisk signifikante af investigator
  • Hæmoglobin inden for institutionelle grænser for normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikant af investigator
  • Hvide blodlegemer (WBC) inden for institutionelle grænser for normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Blodurea-nitrogen (BUN) inden for institutionelle grænser for normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikant af investigator
  • Total bilirubin inden for institutionelle grænser for normale eller vurderet til at være ikke klinisk signifikant af investigator
  • Kreatinin inden for institutionelle grænser af normale eller vurderet til ikke at være klinisk signifikant af investigator
  • Ikke gravid eller ammer; Bemærk: Virkningerne af Meriva på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund skal personer i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING EXKLUSIONSKRITERIER
  • Anamnese med anden malignitet =< 2 år før registreringen/randomiseringsevalueringen, med undtagelse af basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • Historie om tyktarmskræft; undtagelse: personer med stadium I eller II kolorektal cancer, som ikke har modtaget kemoterapi
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV); Bemærk: Der skal ikke udføres en HIV-screeningstest for at vurdere dette kriterium
  • Historie om mavekirurgi
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Brug af antikoagulationsmedicin, såsom warfarin eller Coumadin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller ammende; Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Meriva, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med Meriva
  • REGISTRERING/RANDOMISERING EXKLUSIONSKRITERIER
  • Modtagelse af andre undersøgelses-, antikoagulerings- og/eller kemoterapimidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Meriva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (curcumin)
Patienter modtager curcumin PO BID i 180 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Curcumin
Givet PO
Andre navne:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmethan
  • Gurkemeje gul
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 180 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i IL-1beta-cytokinniveauer i maveslimhinden
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive målt ved Luminex-analyse. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil Wilcoxon Rank-Sum testen blive brugt. De 95 % konfidensintervaller vil også blive angivet.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i histologisk gastrisk score
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder

Vil sammenligne ændringer i histologisk gastrisk score for curcumin versus placebo.

Correa Histopathology Scoring Systemværdier i henhold til de histologiske diagnosekategorier Histologisk diagnose Correa Histopathology Scores (interval)

  1. Normal 1
  2. ikke-atrofisk gastritis (NAG) 2
  3. multifokal atrofisk gastritis uden tarmmetaplasi (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (tarmmetaplasi) 4.30-5.00*
  5. Dysplasi 5,25-5,75*
  6. Mavekræft 6
Baseline op til 6 måneder
Yderligere gastrisk slimhindecytokin/kemokinniveauer (TNFalpha og IP-10)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive kvantificeret med Luminex assay. Ændringer i koncentrationerne (eller kategorierne) vil blive udforsket inden for og mellem interventionsarme. Fishers eksakte test, Wilcoxon rangsum-test og to-sample t-test vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper. McNemars test, Wilcoxon signerede rangtests og parrede prøve t-tests vil blive brugt til at vurdere forskelle inden for hver arm. Grafiske metoder (dvs. boxplots, scatter plots osv.) vil også blive brugt til at beskrive dataene.
Baseline op til 6 måneder
Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse af maveslimhinden
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved immunhistokemi. Fishers eksakte test, Wilcoxon rangsum-test og to-sample t-test vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper. McNemars test, Wilcoxon signerede rangtests og parrede prøve t-tests vil blive brugt til at vurdere forskelle inden for hver arm. Grafiske metoder (dvs. boxplots, scatter plots osv.) vil også blive brugt til at beskrive dataene.
Baseline op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatorisk cytokin-genotypestatus (IL-1beta, IL-8 og TNFalpha Single Nucleotid Polymorphisms)
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive undersøgt i forhold til resultaterne ovenfor for yderligere at karakterisere risikopopulationen og generere hypoteser til fremtidige studier.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Anslået)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-00713 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MAY2015-05-01 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner