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La curcumina nella prevenzione del cancro gastrico nei pazienti con gastrite atrofica cronica o metaplasia intestinale gastrica

15 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Meriva® (curcuminoidi) come agente chemiopreventivo candidato per la carcinogenesi gastrica

Questo studio randomizzato di fase IIb studia l'efficacia della curcumina nella prevenzione del cancro gastrico nei pazienti con gastrite atrofica cronica e/o metaplasia intestinale gastrica. La curcumina è un composto antiossidante presente nelle piante che può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare il cambiamento nel livello di citochina dell'interleuchina 1beta (IL-1beta) della mucosa gastrica, quantificato dalla tecnologia di analisi Luminex, dopo un intervento di 6 mesi nei partecipanti assegnati in modo casuale alla curcumina (Meriva [curcuminoidi]) rispetto ai bracci del placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Meriva rispetto al placebo. II. Confrontare le variazioni del punteggio istologico gastrico (HGS) dal basale a 6 mesi per Meriva rispetto al placebo.

III. Per confrontare i cambiamenti nei livelli aggiuntivi di citochine/chemochine della mucosa gastrica (interleuchina 8 [IL-8], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNFalpha] e proteina inducibile 10 [IP-10]; quantificati mediante saggio Luminex).

IV. Per confrontare i cambiamenti nel danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) della mucosa gastrica come valutato dall'immunoistochimica (IHC), dei biomarcatori 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e del sottotipo fosforilato dell'istone H2A (H2AX).

V. Esplorare le associazioni tra lo stato del genotipo delle citochine proinfiammatorie (polimorfismi a singolo nucleotide [SNP] di IL-1beta, IL-8 e TNFalfa; caratterizzati al basale) e gli esiti di cui sopra.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 1: i pazienti ricevono curcumina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 180 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.

ARM 2: i pazienti ricevono placebo PO BID per 180 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PRE-ISCRIZIONE
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a sottoporsi a test e procedure di screening
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuti per il monitoraggio della sicurezza/tossicità e analisi dei biomarcatori
  • Disponibilità a evitare l'uso di curcumina o qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione contenente curcumina o curcuminoidi
  • CRITERI DI INCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE/RANDOMIZZAZIONE
  • Gastrite atrofica cronica multifocale (MAG) e/o metaplasia intestinale gastrica (GIM) confermata istologicamente
  • Helicobacter pylori negativo, definito come test antigenico fecale negativo ed esame istologico negativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transferasi (ALT) entro i limiti istituzionali normali o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Fosfatasi alcalina entro i limiti istituzionali della norma o giudicata clinicamente non significativa dallo sperimentatore
  • Piastrine entro i limiti istituzionali della norma o giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Emoglobina entro i limiti istituzionali della norma o giudicata clinicamente non significativa dallo sperimentatore
  • Globuli bianchi (WBC) entro i limiti istituzionali della norma o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) entro i limiti istituzionali della norma o giudicato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  • Bilirubina totale entro i limiti istituzionali della norma o giudicata clinicamente non significativa dallo sperimentatore
  • Creatinina entro i limiti istituzionali della norma o giudicata clinicamente non significativa dallo sperimentatore
  • Non in stato di gravidanza o allattamento; Nota: gli effetti di Meriva sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, le persone in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PRE-REGISTRAZIONE
  • Storia di altri tumori maligni = < 2 anni prima della valutazione della registrazione/randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Storia di cancro del colon-retto; eccezione: individui con carcinoma del colon-retto in stadio I o II che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia
  • Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Nota: non è necessario eseguire un test di screening dell'HIV per valutare questo criterio
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante, come warfarin o Coumadin
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o allattamento; Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Meriva, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Meriva
  • CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE/RANDOMIZZAZIONE
  • Ricezione di altri agenti sperimentali, anticoagulanti e/o chemioterapici
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Meriva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (curcumina)
I pazienti ricevono curcumina PO BID per 180 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Curcumina
Dato PO
Altri nomi:
  • CI 75300
  • CI Giallo Naturale 3
  • Diferuloilmetano
  • Giallo curcuma
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 180 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nei livelli di citochine IL-1beta nella mucosa gastrica
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verrà misurato mediante il test Luminex. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test Wilcoxon Rank-Sum. Verranno forniti anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio gastrico istologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi

Confronterà i cambiamenti nel punteggio istologico gastrico per la curcumina rispetto al placebo.

Punteggio istopatologico Correa Valori di sistema in base alle categorie di diagnosi istologica Diagnosi istologica Punteggi istopatologici Correa (intervallo)

  1. Normale 1
  2. gastrite non atrofica (NAG) 2
  3. gastrite atrofica multifocale senza metaplasia intestinale (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (metaplasia intestinale) 4,30-5,00*
  5. Displasia 5,25-5,75*
  6. Cancro gastrico 6
Baseline fino a 6 mesi
Livelli aggiuntivi di citochine/chemochine della mucosa gastrica (TNFalfa e IP-10)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verrà quantificato con il test Luminex. I cambiamenti nelle concentrazioni (o categorie) saranno esplorati all'interno e tra i bracci di intervento. Per valutare le differenze tra i gruppi verranno utilizzati i test esatti di Fisher, i test della somma dei ranghi di Wilcoxon e i test t a due campioni. I test di McNemar, i test dei ranghi firmati di Wilcoxon e i test t per campioni appaiati verranno utilizzati per valutare le differenze all'interno di ciascun braccio. Metodi grafici (es. boxplot, grafici a dispersione, ecc.) verranno utilizzati anche per descrivere i dati.
Baseline fino a 6 mesi
Danni all'acido desossiribonucleico (DNA) della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Sarà valutato mediante immunoistochimica. Per valutare le differenze tra i gruppi verranno utilizzati i test esatti di Fisher, i test della somma dei ranghi di Wilcoxon e i test t a due campioni. I test di McNemar, i test dei ranghi firmati di Wilcoxon e i test t per campioni appaiati verranno utilizzati per valutare le differenze all'interno di ciascun braccio. Metodi grafici (es. boxplot, grafici a dispersione, ecc.) verranno utilizzati anche per descrivere i dati.
Baseline fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del genotipo delle citochine proinfiammatorie (polimorfismi a singolo nucleotide di IL-1beta, IL-8 e TNFalfa)
Lasso di tempo: Alla base
Verranno esaminati in relazione ai risultati di cui sopra per caratterizzare ulteriormente la popolazione a rischio e generare ipotesi per studi futuri.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2016-00713 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAY2015-05-01 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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