Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin v prevenci rakoviny žaludku u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou nebo žaludeční střevní metaplazií

15. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Meriva® (kurkuminoidy) jako kandidátské chemopreventivní látky pro žaludeční karcinogenezi

Tato randomizovaná studie fáze IIb studuje, jak dobře funguje kurkumin v prevenci rakoviny žaludku u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou a/nebo metaplazií žaludku. Kurkumin je antioxidační sloučenina nacházející se v rostlinách, která může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat změnu hladiny žaludečního slizničního interleukinu 1beta (IL-1beta) cytokinu, kvantifikované technologií testu Luminex, po 6měsíční intervenci u účastníků náhodně přiřazených do kurkuminu (Meriva [kurkuminoidy]) oproti rameni s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost přípravku Meriva oproti placebu. II. Porovnat změny histologického žaludečního skóre (HGS) od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro Meriva oproti placebu.

III. Porovnat změny v dalších hladinách cytokinů/chemokinů v žaludeční sliznici (interleukin 8 [IL-8], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNFalfa] a indukovatelný protein 10 [IP-10]; kvantifikováno testem Luminex).

IV. Porovnat změny poškození žaludeční sliznice deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) hodnocené imunohistochemicky (IHC) biomarkerů 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a fosforylovaného podtypu histonu H2A (H2AX).

V. Prozkoumat souvislosti mezi stavem genotypu prozánětlivých cytokinů (IL-1beta, IL-8 a TNFalfa jednonukleotidové polymorfismy [SNP]; charakterizované na začátku) a výše uvedené výsledky.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají kurkumin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 180 dnů bez nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 180 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a 7 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘED REGISTRACÍ
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit screeningové testy a procedury
  • Ochota poskytnout vzorky krve a tkání pro monitorování bezpečnosti/toxicity a analýzy biomarkerů
  • Ochota vyhnout se užívání kurkuminu nebo jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis obsahující kurkumin nebo kurkuminoidy
  • REGISTRACE/RANDOMIZACE KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
  • Histologicky potvrzená chronická multifokální atrofická gastritida (MAG) a/nebo žaludeční střevní metaplazie (GIM)
  • Helicobacter pylori negativní, definováno jako negativní vyšetření antigenu ve stolici a negativní histologické vyšetření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransferáza (ALT) v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocené zkoušejícím jako klinicky nevýznamné
  • Alkalická fosfatáza v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocená zkoušejícím jako klinicky nevýznamná
  • Krevní destičky v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocené zkoušejícím jako klinicky nevýznamné
  • Hemoglobin v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocený zkoušejícím jako klinicky nevýznamný
  • Bílé krvinky (WBC) v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocené zkoušejícím jako klinicky nevýznamné
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocený zkoušejícím jako klinicky nevýznamný
  • Celkový bilirubin v rámci ústavních limitů normální nebo hodnocený zkoušejícím jako klinicky nevýznamný
  • Kreatinin v rámci ústavních limitů normálu nebo hodnocený zkoušejícím jako klinicky nevýznamný
  • Netěhotná nebo nekojící; Poznámka: Účinky Merivy na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí osoby ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘEDREGISTRÁCÍ
  • Anamnéza jiné malignity =< 2 roky před registrací/randomizačním hodnocením, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Historie kolorektálního karcinomu; výjimka: jedinci s kolorektálním karcinomem stadia I nebo II, kteří nepodstoupili žádnou chemoterapii
  • Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV); Poznámka: K vyhodnocení tohoto kritéria není nutné provádět screeningový test HIV
  • Historie operace žaludku
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je warfarin nebo Coumadin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojené; Poznámka: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem Meriva, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Meriva
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ REGISTRACE/RANDOMIZACE
  • Přijímání jakýchkoli jiných výzkumných, antikoagulačních a/nebo chemoterapeutických činidel
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Meriva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (kurkumin)
Pacienti dostávají kurkumin PO BID po dobu 180 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Kurkumin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • C.I. 75300
  • C.I. Přírodní žlutá 3
  • Diferuloylmethan
  • Kurkuma žlutá
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 180 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v hladinách cytokinů IL-1beta v žaludeční sliznici
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude měřeno testem Luminex. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se Wilcoxon Rank-Sum test. Budou také uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna histologického skóre žaludku
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců

Porovná změny histologického skóre žaludku pro kurkumin oproti placebu.

Correa Histopathology Scoring Systémové hodnoty podle kategorií histologické diagnózy Histologická diagnóza Correa Histopathology Score (rozsah)

  1. Normální 1
  2. neatrofická gastritida (NAG) 2
  3. multifokální atrofická gastritida bez střevní metaplazie (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (střevní metaplazie) 4,30-5,00*
  5. Dysplazie 5,25-5,75*
  6. Rakovina žaludku 6
Základní stav až 6 měsíců
Další hladiny cytokinů/chemokinů v žaludeční sliznici (TNFalfa a IP-10)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude kvantifikováno pomocí testu Luminex. Změny v koncentracích (nebo kategoriích) budou zkoumány v rámci intervenčních ramen a mezi nimi. K posouzení rozdílů mezi skupinami budou použity Fisherovy exaktní testy, Wilcoxonovy rank sum testy a dvouvýběrové t-testy. McNemarovy testy, Wilcoxonovy podepsané hodnostní testy a párové vzorové t-testy budou použity k posouzení rozdílů v každé větvi. Grafické metody (tj. boxplots, scatter grafy atd.) budou také použity k popisu dat.
Základní stav až 6 měsíců
Poškození žaludeční sliznice deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnocena imunohistochemicky. K posouzení rozdílů mezi skupinami budou použity Fisherovy exaktní testy, Wilcoxonovy rank sum testy a dvouvýběrové t-testy. McNemarovy testy, Wilcoxonovy podepsané hodnostní testy a párové vzorové t-testy budou použity k posouzení rozdílů v každé větvi. Grafické metody (tj. boxplots, scatter grafy atd.) budou také použity k popisu dat.
Základní stav až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav genotypu prozánětlivých cytokinů (IL-1beta, IL-8 a jednonukleotidové polymorfismy TNFalfa)
Časové okno: Na základní linii
Bude zkoumáno ve vztahu k výše uvedeným výsledkům, aby se dále charakterizovala riziková populace a vytvořily se hypotézy pro budoucí studie.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2016-00713 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAY2015-05-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit