Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin for å forebygge gastrisk kreft hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt eller gastrisk intestinal metaplasi

2. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Meriva® (curcuminoider) som et kandidatkjemoprevensjonsmiddel for gastrisk karsinogenese

Denne randomiserte fase IIb-studien studerer hvor godt curcumin virker for å forebygge magekreft hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt og/eller gastrisk intestinal metaplasi. Curcumin er en antioksidantforbindelse som finnes i planter som kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringen i gastrisk mukosal interleukin 1beta (IL-1beta) cytokinnivå, kvantifisert ved Luminex analyseteknologi, etter en 6-måneders intervensjon hos deltakere tilfeldig tildelt curcumin (Meriva [curcuminoids]) versus placebo-armene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og toleransen til Meriva versus placebo. II. For å sammenligne endringer i histologisk gastrisk score (HGS) fra baseline til 6 måneder for Meriva versus placebo.

III. For å sammenligne endringer i ytterligere gastriske slimhinnecytokin/kjemokinnivåer (interleukin 8 [IL-8], tumornekrosefaktor-alfa [TNFalpha] og induserbart protein 10 [IP-10]; kvantifisert ved Luminex-analyse).

IV. For å sammenligne endringer i mageslimhinne deoksyribonukleinsyre (DNA) skade som vurderes ved immunhistokjemi (IHC), av biomarkørene 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og fosforylert undertype av histon H2A (H2AX).

V. Å utforske assosiasjoner mellom proinflammatorisk cytokin-genotypestatus (IL-1beta, IL-8 og TNFalpha enkeltnukleotidpolymorfismer [SNPs]; karakterisert ved baseline) og resultatene ovenfor.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får curcumin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 180 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får placebo PO BID i 180 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR FØRREGISTRERING
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Vilje til å gjennomgå screeningtester og prosedyrer
  • Vilje til å gi blod- og vevsprøver for sikkerhets-/toksisitetsovervåking og biomarkøranalyser
  • Vilje til å unngå bruk av curcumin eller reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som inneholder curcumin eller curcuminoider
  • REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSJONSKRITERIER
  • Histologisk bekreftet kronisk multifokal atrofisk gastritt (MAG) og/eller gastrisk intestinal metaplasi (GIM)
  • Helicobacter pylori negativ, definert som negativ avføringsantigentesting og negativ histologisk undersøkelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransferase (ALT) innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Alkalisk fosfatase innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Blodplater innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Hemoglobin innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Hvite blodlegemer (WBC) innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til å være ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Blod urea nitrogen (BUN) innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til å være ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Totalt bilirubin innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Kreatinin innenfor institusjonelle grenser for normale eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Ikke gravid eller ammer; Merk: Effekten av Meriva på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn må individer i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING UTSLUTTELSESKRITERIER
  • Anamnese med annen malignitet =< 2 år før registrering/randomiseringsevaluering, med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Historie med tykktarmskreft; unntak: personer med stadium I eller II tykktarmskreft som ikke har fått cellegift
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV); Merk: Det er ikke nødvendig å utføre en HIV-screeningstest for å evaluere dette kriteriet
  • Historie om magekirurgi
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Bruk av antikoagulasjonsmedisiner, som warfarin eller Coumadin
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • gravid eller ammer; Merk: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Meriva, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med Meriva
  • REGISTRERING/RANDOMISERING EKKLUSJONSKRITERIER
  • Mottar andre undersøkelses-, antikoagulasjons- og/eller kjemoterapimidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Meriva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (curcumin)
Pasienter får curcumin PO BID i 180 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Curcumin
Gitt PO
Andre navn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturlig gul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkemeie gul
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i 180 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i IL-1beta cytokinnivåer i mageslimhinnen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli målt ved Luminex-analyse. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Wilcoxon Rank-Sum-testen bli brukt. 95 % konfidensintervaller vil også bli gitt.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i histologi gastrisk score
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder

Vil sammenligne endringer i histologisk gastrisk score for curcumin versus placebo.

Correa Histopathology Scoring Systemverdier i henhold til de histologiske diagnosekategoriene Histologisk diagnose Correa Histopathology Scores (område)

  1. Normal 1
  2. ikke-atrofisk gastritt (NAG) 2
  3. multifokal atrofisk gastritt uten intestinal metaplasi (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (tarmmetaplasi) 4.30-5.00*
  5. Dysplasi 5,25-5,75*
  6. Magekreft 6
Baseline opptil 6 måneder
Ytterligere gastriske slimhinnecytokin/kjemokinnivåer (TNFalpha og IP-10)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli kvantifisert med Luminex-analyse. Endringer i konsentrasjonene (eller kategoriene) vil bli utforsket innenfor og mellom intervensjonsarmene. Fishers eksakte tester, Wilcoxon rangsum-tester og to-utvalgs t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper. McNemars tester, Wilcoxon signerte rangeringstester og sammenkoblede t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller innenfor hver arm. Grafiske metoder (dvs. boxplot, scatter plot, etc.) vil også bli brukt for å beskrive dataene.
Baseline opptil 6 måneder
Mageslimhinneskade deoksyribonukleinsyre (DNA).
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli vurdert ved immunhistokjemi. Fishers eksakte tester, Wilcoxon rangsum-tester og to-utvalgs t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper. McNemars tester, Wilcoxon signerte rangeringstester og sammenkoblede t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller innenfor hver arm. Grafiske metoder (dvs. boxplot, scatter plot, etc.) vil også bli brukt for å beskrive dataene.
Baseline opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatorisk cytokin-genotypestatus (IL-1beta, IL-8 og TNFalpha single nucleotide polymorphisms)
Tidsramme: Ved baseline
Vil bli undersøkt i forhold til resultatene ovenfor for ytterligere å karakterisere risikopopulasjonen og generere hypoteser for fremtidige studier.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00713 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MAY2015-05-01 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk atrofisk gastritt

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere