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La curcumina en la prevención del cáncer gástrico en pacientes con gastritis atrófica crónica o metaplasia intestinal gástrica

15 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Meriva® (curcuminoides) como candidato a agente quimiopreventivo para la carcinogénesis gástrica

Este ensayo aleatorizado de fase IIb estudia qué tan bien funciona la curcumina en la prevención del cáncer gástrico en pacientes con gastritis atrófica crónica y/o metaplasia intestinal gástrica. La curcumina es un compuesto antioxidante que se encuentra en las plantas y que puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el cambio en el nivel de citocina interleucina 1beta (IL-1beta) de la mucosa gástrica, cuantificado mediante la tecnología de ensayo Luminex, después de una intervención de 6 meses en participantes asignados aleatoriamente a los brazos de curcumina (Meriva [curcuminoides]) versus placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de Meriva versus placebo. II. Comparar los cambios en la puntuación histológica gástrica (HGS) desde el inicio hasta los 6 meses para Meriva versus placebo.

tercero Comparar los cambios en los niveles adicionales de citocinas/quimiocinas de la mucosa gástrica (interleucina 8 [IL-8], factor de necrosis tumoral alfa [TNFalfa] y proteína inducible 10 [IP-10]; cuantificados mediante el ensayo Luminex).

IV. Comparar los cambios en el daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) de la mucosa gástrica evaluado por inmunohistoquímica (IHC), de los biomarcadores 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y el subtipo fosforilado de la histona H2A (H2AX).

V. Explorar las asociaciones entre el estado del genotipo de citocinas proinflamatorias (polimorfismos de un solo nucleótido [SNP] de IL-1beta, IL-8 y TNFalfa; caracterizados al inicio del estudio) y los resultados anteriores.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes reciben curcumina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 180 días en ausencia de toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: Los pacientes reciben placebo PO BID durante 180 días en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 30 días y 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Disposición a someterse a pruebas y procedimientos de detección.
  • Disposición a proporcionar muestras de sangre y tejido para el control de seguridad/toxicidad y análisis de biomarcadores
  • Voluntad de evitar el uso de curcumina o cualquier medicamento recetado o de venta libre que contenga curcumina o curcuminoides
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE REGISTRO/ALEATORIZACIÓN
  • Gastritis atrófica multifocal crónica (MAG) y/o metaplasia intestinal gástrica (GIM) confirmada histológicamente
  • Helicobacter pylori negativo, definido como prueba de antígeno en heces negativa y examen histológico negativo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
  • Aspartato transaminasa (AST), alanina transferasa (ALT) dentro de los límites institucionales de lo normal o considerados clínicamente no significativos por el investigador
  • Fosfatasa alcalina dentro de los límites institucionales de lo normal o considerada clínicamente no significativa por el investigador
  • Plaquetas dentro de los límites institucionales de lo normal o consideradas clínicamente no significativas por el investigador
  • Hemoglobina dentro de los límites institucionales de lo normal o considerada clínicamente no significativa por el investigador
  • Glóbulos blancos (WBC) dentro de los límites institucionales de lo normal o considerados clínicamente no significativos por el investigador
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de los límites institucionales de lo normal o considerado clínicamente no significativo por el investigador
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales de lo normal o considerado clínicamente no significativo por el investigador
  • Creatinina dentro de los límites institucionales de lo normal o considerada clínicamente no significativa por el investigador
  • No embarazada o amamantando; Nota: Se desconocen los efectos de Meriva en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón, las personas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas = < 2 años antes de la evaluación de registro/aleatorización, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Historia de cáncer colorrectal; excepción: personas con cáncer colorrectal en etapa I o II que no han recibido quimioterapia
  • Diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Nota: No es necesario realizar una prueba de detección del VIH para evaluar este criterio.
  • Historia de la cirugía gástrica
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Uso de cualquier medicamento anticoagulante, como warfarina o Coumadin
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • embarazada o amamantando; Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Meriva, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Meriva.
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE REGISTRO/ALEATORIZACIÓN
  • Recibir cualquier otro agente de investigación, anticoagulación y/o quimioterapia
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Meriva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (curcumina)
Los pacientes reciben curcumina PO BID durante 180 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Curcumina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CI 75300
  • CI Amarillo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • Amarillo cúrcuma
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante 180 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en los niveles de citocina IL-1beta en la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se medirá mediante el ensayo Luminex. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. También se proporcionarán los intervalos de confianza del 95%.
Línea base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación gástrica histológica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses

Comparará los cambios en la puntuación histológica gástrica de la curcumina versus placebo.

Valores del Sistema de Puntuación de Histopatología de Correa según las categorías de diagnóstico histológico Diagnóstico histológico Puntajes de Histopatología de Correa (rango)

  1. normales 1
  2. gastritis no atrófica (NAG) 2
  3. Gastritis atrófica multifocal sin metaplasia intestinal (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (metaplasia intestinal) 4,30-5,00*
  5. Displasia 5,25-5,75*
  6. Cáncer Gástrico 6
Línea base hasta 6 meses
Niveles adicionales de citocinas/quimiocinas de la mucosa gástrica (TNFalpha e IP-10)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se cuantificará con el ensayo Luminex. Se explorarán los cambios en las concentraciones (o categorías) dentro y entre los brazos de intervención. Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher, las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas t de dos muestras para evaluar las diferencias entre grupos. Las pruebas de McNemar, las pruebas de rangos con signos de Wilcoxon y las pruebas t de muestras pareadas se utilizarán para evaluar las diferencias dentro de cada brazo. Métodos gráficos (es decir, diagramas de caja, diagramas de dispersión, etc.) también se utilizarán para describir los datos.
Línea base hasta 6 meses
Daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Será evaluado por inmunohistoquímica. Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher, las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas t de dos muestras para evaluar las diferencias entre grupos. Las pruebas de McNemar, las pruebas de rangos con signos de Wilcoxon y las pruebas t de muestras pareadas se utilizarán para evaluar las diferencias dentro de cada brazo. Métodos gráficos (es decir, diagramas de caja, diagramas de dispersión, etc.) también se utilizarán para describir los datos.
Línea base hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del genotipo de citoquinas proinflamatorias (polimorfismos de nucleótido único IL-1beta, IL-8 y TNFalfa)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se examinará en relación con los resultados anteriores para caracterizar mejor a la población en riesgo y generar hipótesis para futuros estudios.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2016-00713 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MAY2015-05-01 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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