证实 Jay 灵敏度传感器探头使用的试点研究
2018年6月6日 更新者：Unilever R&D
通过将结果与 Yeaple 探针、席夫吹气法、视觉模拟量表 (VAS) 和口腔健康影响概况问卷 (OHIP) 的结果相关联来证实 Jay 灵敏度传感器探针的使用的试点研究
至少有两颗牙本质过敏且符合研究标准的受试者将被纳入这项双盲、随机、平行、对照的临床试验。 入组后，合适的受试者将使用含氟牙膏 4 周（清除期）。 基线牙本质过敏评估将使用触觉刺激、鼓风和 VAS 方法进行。 触觉评估方法将包括使用 Yeaple 探针和 Jay 灵敏度传感器探针。 将使用 Schiff 冷空气敏感性量表进行鼓风评估。 口腔健康影响概况 (OHIP) 问卷将在研究期间的四个规定时间点完成。 基线评估将对筛选访问期间确定的两颗牙齿进行。
完成基线评估后，受试者将被随机分配到产品。 使用产品 18、28 和 56 天后，将重复进行牙本质过敏评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力执行所有学习程序。
- 愿意给予书面知情同意并填写病史表。
- 在两个牙根暴露的象限中有一颗过敏牙齿，位于臼齿前面并表现出宫颈糜烂/磨损或牙龈退缩，其在筛选时的希夫敏感性量表上的吹气过敏评分为 2 或 3，并且存在触觉过敏在基线使用 Yeaple 探针对 10-60 克力进行评分。
- 愿意遵守口腔卫生和饮食限制。
排除标准：
具有以下条件的个人将没有资格参与该研究：
- 在筛选前 4 周内使用过抗敏感产品的受试者
- 研究期间可能需要使用专业牙本质脱敏疗法的受试者。
- 患有活动性口腔溃疡（阿弗他溃疡）或在过去 1 个月内有类似经历的受试者。
指示牙口腔病理异常的受试者，例如：
- 广泛的恢复。
- 可见龋齿。
- 可观察到开裂的牙釉质。
- 渗漏的填充物或其他修复体。
- 裂牙综合症
- 疑似牙髓病变/脓肿/牙髓炎。
- 非典型面部疼痛
- 与接受调查的那些表面相邻的任何牙齿表面，研究者认为这些牙齿表面具有任何其他情况，这些情况会提供与颈部牙本质过敏症状混淆的症状。
- 目前正在接受牙科治疗，包括正畸治疗。
- 有生命漂白的受试者
- 在研究过程中，研究牙齿正在或可能成为义齿基台。
- 已知对牙膏和血清成分过敏，包括香料成分。
- 明显的身体残疾降低刷牙能力。
- 接受可能影响牙本质过敏的伴随药物/疗法，例如 定期使用镇痛药、抗组胺药、SSRI 药物
- 严重的牙龈炎、牙周炎和/或明显的牙齿松动。
- 前六个月进行过牙龈手术。
- 患有任何严重伴随疾病或医学或心理状况的受试者。
- 研究者认为不能完全符合试验要求。
- 参与其他牙科临床试验。
- 怀孕或哺乳（自我报告）
- 在过去 3 个月内参加过口腔护理研究的受试者。
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 既往有风湿热或心脏瓣膜病史或需要抗生素预防细菌性心内膜炎。
- 医疗条件和/或经常使用任何药物，这可能会影响研究的科学有效性，或者如果受试者要参加研究，可能会影响他们的健康。
- 使用抗惊厥药；抗组胺药；抗抑郁药；镇静剂；镇静剂；消炎药或日常止痛药。
- 全口或可摘局部义齿。
- 受试者是联合利华或进行研究的网站的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A01
含有硅酸钙和单氟磷酸钠 (1450ppm F) 的牙膏和含有氟化钠 (1450ppm F) 的凝胶
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受试者将使用指定的牙膏每天刷牙两次，持续 56 天。
凝胶将在研究期间连续三天的晚上使用
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有源比较器：B99
含有氟化亚锡和牙本质粘合剂的牙膏
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受试者将使用指定的牙膏每天刷牙两次，持续 56 天。
粘合剂将在临床评估之前立即专业应用。
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安慰剂比较：M89
含氟化钠 (1450ppm F) 的牙膏
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受试者将使用指定的牙膏每天刷牙两次，持续 56 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Jay Probe 测量的牙本质过敏症
大体时间：基线、18天、29天和57天
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将在第 18 天、第 29 天和第 57 天使用 Jay Probe（触觉刺激）测量牙本质过敏引起的疼痛减轻情况，并与基线测量结果进行比较
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基线、18天、29天和57天
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使用 Yeaple 探针测量的牙本质过敏症
大体时间：基线、18天、29天和57天
|
将在第 18 天、第 29 天和第 57 天使用 Yeaple 探针（触觉刺激）测量牙本质过敏引起的疼痛减轻情况，并与基线测量值进行比较
|
基线、18天、29天和57天
|
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使用 Schiff 评估测量牙本质过敏
大体时间：基线、18天、29天和57天
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将在第 18 天、第 29 天和第 57 天使用 Schiff 评估（空气刺激）测量牙本质过敏引起的疼痛减轻情况，并与基线测量结果进行比较
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基线、18天、29天和57天
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使用 OHIP 生活质量问卷评估牙本质过敏症
大体时间：基线、18天、29天和57天
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将测量具体的生活质量属性和牙本质过敏对受试者日常生活的影响（主观测量）
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基线、18天、29天和57天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙本质过敏症
大体时间：基线、18天、29天和57天
|
将在第 18 天、第 29 天和第 57 天使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙本质过敏引起的疼痛减轻情况，并与基线测量值进行比较
|
基线、18天、29天和57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Gomes、PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A01的临床试验
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Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet完全的
-
University College, LondonNational Multiple Sclerosis Society完全的
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus完全的