- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02789618
Jay 감도 센서 프로브의 사용을 입증하기 위한 파일럿 연구
2018년 6월 6일 업데이트: Unilever R&D
Yeaple Probe, Schiff Air Blast, VAS(Visual Analogue Scale) 및 OHIP(Oral Health Impact Profile Questionnaire) 결과와 상관관계를 통해 Jay Sensitivity Sensor Probe 사용 실증을 위한 파일럿 연구
상아질 과민증이 있는 치아가 두 개 이상 있고 연구 기준을 충족하는 피험자는 이 이중 맹검, 무작위, 병렬, 통제 임상 시험에 등록됩니다. 등록 후 적합한 피험자는 4주 동안 불소 치약을 사용합니다(워시 아웃 기간). 베이스라인 상아질 과민성 평가는 촉각 자극, 공기 분사 및 VAS 방법을 사용하여 수행됩니다. 촉각 평가 방법에는 Yeaple Probe 및 Jay Sensitivity Sensor 프로브 사용이 포함됩니다. 공기 분사 평가는 Schiff 냉기 민감도 척도를 사용하여 수행됩니다. 구강 건강 영향 프로필(OHIP) 설문지는 연구 중 4개의 정의된 시점에서 완료됩니다. 기준선 평가는 스크리닝 방문 중에 확인된 두 개의 치아에 대해 수행됩니다.
기본 평가가 완료되면 피험자는 무작위로 제품에 할당됩니다. 상아질 과민성 평가는 제품 사용 18일, 28일 및 56일 후에 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있는 자.
- 서면 동의서를 제공하고 병력 양식을 작성합니다.
- 어금니 앞쪽에 있고 치경부 침식/찰과상 또는 치은 후퇴를 나타내는 노출된 뿌리가 있는 2개의 사분면에 하나의 과민성 치아가 있고 스크리닝 시 쉬프 민감도 척도에서 2 또는 3의 공기 분사 과민성 점수와 촉각 과민성 베이스라인에서 Yeaple 프로브를 사용하여 10-60g의 힘을 기록합니다.
- 구강 위생과 음식 및 음료 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음 조건을 가진 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 항민감성 제품을 사용한 피험자
- 연구 동안 전문적인 상아질 탈감작 요법의 사용이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 활동성 구강 궤양(아프타성 궤양)이 있거나 지난 1개월 이내에 유사한 경험이 있는 피험자.
지표 치아에 비정상적인 구강 병리가 있는 피험자, 예를 들어:
- 광범위한 복원.
- 관찰 가능한 충치.
- 관찰 가능한 금이 간 법랑질.
- 충전물 또는 기타 수복물의 누출.
- 금이 간 치아 증후군
- 치수 병리/농양/치수염이 의심됩니다.
- 비정형 안면 통증
- 조사자의 의견으로는 치경부 상아질 과민증의 증상과 혼동되는 증상을 제공하는 다른 조건(들)이 있는 조사 중인 표면에 인접한 모든 치아 표면.
- 현재 교정치료를 포함한 치과치료를 받고 있습니다.
- 활력 표백이 있었던 피험자
- 연구 치아는 연구 과정 동안 의치 지대주이거나 될 가능성이 있습니다.
- 풍미 성분을 포함하여 치약 및 혈청 성분에 알려진 알레르기.
- 양치질 능력을 감소시키는 명백한 신체 장애.
- 상아질 과민성에 영향을 줄 수 있는 병용 약물/요법을 받는 경우, 예: 진통제, 항히스타민제, SSRI 약물의 정기적인 사용
- 심한 치은염, 치주염 및/또는 현저한 치아 이동성.
- 지난 6개월 동안 치은 수술.
- 심각한 동반 질환 또는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
- 시험 요건을 완전히 준수할 수 없는 조사자의 의견.
- 다른 치과 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유(자체 보고)
- 지난 3개월 이내에 구강 관리 연구에 참여한 피험자.
- 당뇨병(1형 및 2형 모두)
- 류마티스 열 또는 심장 판막 병리의 이전 병력이 있거나 세균성 심내막염 예방을 위해 항생제가 필요합니다.
- 연구의 과학적 유효성에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물의 정기적인 사용.
- 항경련제 사용; 항히스타민제; 항우울제; 진정제; 진정제; 항염증제 또는 일일 진통제.
- 전체 또는 제거 가능한 부분 의치.
- 피험자는 Unilever의 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A01
규산칼슘과 일불화인산나트륨(1450ppm F)을 함유한 치약과 불화나트륨(1450ppm F)을 함유한 젤
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피험자는 56일 동안 할당된 치약을 사용하여 하루에 두 번 이를 닦게 됩니다.
젤은 연구 기간 동안 연속 3일 저녁에 적용됩니다.
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활성 비교기: B99
불화주석과 상아질 결합제를 함유한 치약
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피험자는 56일 동안 할당된 치약을 사용하여 하루에 두 번 이를 닦게 됩니다.
접합제는 임상 평가 직전에 전문적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: M89
불화나트륨 함유 치약(1450ppm F)
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피험자는 56일 동안 할당된 치약을 사용하여 하루에 두 번 이를 닦게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jay Probe를 사용하여 측정한 상아질 과민증
기간: 기준선, 18일, 29일 및 57일
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18일, 29일 및 57일에 Jay Probe(Tactile Stimulation)를 사용하여 상아질 과민증으로 인한 통증 감소를 측정하고 기준선 측정과 비교합니다.
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기준선, 18일, 29일 및 57일
|
Yeaple Probe를 사용하여 측정한 상아질 과민증
기간: 기준선, 18일, 29일 및 57일
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18일, 29일 및 57일에 Yeaple 프로브(촉각 자극)를 사용하여 상아질 과민증으로 인한 통증 감소를 측정하고 기준선 측정과 비교합니다.
|
기준선, 18일, 29일 및 57일
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Schiff 평가를 사용하여 측정된 상아질 과민증
기간: 기준선, 18일, 29일 및 57일
|
상아질 과민증으로 인한 통증 감소는 18일, 29일 및 57일에 쉬프 평가(공기 자극)를 사용하여 측정하고 기준선 측정과 비교합니다.
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기준선, 18일, 29일 및 57일
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OHIP 삶의 질 설문지를 이용한 상아질 과민성 평가
기간: 기준선, 18일, 29일 및 57일
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특정 삶의 질 속성 및 상아질 과민증이 피험자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다(주관적 측정).
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기준선, 18일, 29일 및 57일
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VAS(visual analogue scale)로 측정한 상아질 과민도
기간: 기준선, 18일, 29일 및 57일
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상아질 과민증으로 인한 통증 감소는 18일, 29일 및 57일에 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정하고 기준선 측정과 비교합니다.
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기준선, 18일, 29일 및 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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