Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af ​​Jay Sensitivity Sensor Probe

6. juni 2018 opdateret af: Unilever R&D

En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af ​​Jay Sensitivity Sensor Probe ved at korrelere resultaterne med resultaterne fra Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) og Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Forsøgspersoner med mindst to tænder med dentinal overfølsomhed, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle, kontrollerede kliniske forsøg. Efter tilmelding vil egnede forsøgspersoner bruge en fluortandpasta i 4 uger (udvaskningsperiode). Baseline dentinoverfølsomhedsvurderinger vil blive udført ved brug af taktile stimuli, luftblæsning og VAS-metoder. Taktile metoder til vurdering vil omfatte brug af Yeaple-sonden og Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftblæsningsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala. Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil blive udfyldt på fire definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Baseline-vurderingerne vil blive udført på de to tænder, der blev identificeret under screeningsbesøget.

Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingerne vil emner blive tilfældigt tildelt produktet. Dentinale overfølsomhedsvurderinger vil blive gentaget efter 18, 28 og 56 dages brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
  • Har én overfølsom tand i to kvadranter med blottede rødder, som er foran kindtænderne og udviser cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession, som har en luft-blast overfølsomhedsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved screening og en taktil overfølsomhed score på 10-60 gram kraft ved hjælp af Yeaple-sonden ved baseline.
  • Villig til at overholde mundhygiejne- og mad- og drikkerestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner, der har brugt anti-sensitivitetsprodukter i de 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve brug af professionel dentinal desensibiliserende terapi under undersøgelsen.
  • Personer med et aktivt mundsår (aphthous ulcus) eller har lignende erfaring inden for de sidste 1 måned.
  • Forsøgspersoner, hvis indikatortænder har unormal oral patologi, for eksempel:

    • Omfattende restaurering.
    • Observerbar caries.
    • Observerbar revnet emalje.
    • Utætte fyldninger eller andre restaureringer.
    • Knækket tand syndrom
    • Mistænkt pulpapatologi/abscess/pulpitis.
    • Atypiske ansigtssmerter
    • Enhver tandoverflade, der støder op til de overflader, der undersøges, og som efter efterforskerens mening har andre tilstand(er), der giver forvirrende symptomer i forhold til overfølsomhed over for cervikal dentin.
  • I øjeblikket under tandbehandling, herunder tandregulering.
  • Forsøgspersoner, der havde vital blegning
  • Undersøgelsestænder er eller vil sandsynligvis blive til tandproteser i løbet af undersøgelsen.
  • Kendte allergier over for tandpasta og serumingredienser, herunder smagskomponenterne.
  • Indlysende fysisk handicap reducerer tandbørstningsevnen.
  • Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug af analgetika, antihistaminer, SSRI-medicin
  • Alvorlig tandkødsbetændelse, paradentose og/eller markeret tandbevægelighed.
  • Gingival kirurgi i de foregående seks måneder.
  • Personer med alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske eller psykologiske tilstande.
  • Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
  • Deltagelse i andre tandkliniske forsøg.
  • Gravid eller ammende (Selvrapporteret)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Diabetiker (både type 1 og type 2)
  • Tidligere gigtfeber eller hjerteklappatologi eller kræver antibiotika til profylakse mod bakteriel endocarditis.
  • Medicinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmæssig brug af medicin, som enten kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, kunne påvirke deres velbefindende.
  • Brug af antikonvulsiva; antihistaminer; anti-depressiva; beroligende midler; beroligende midler; antiinflammatoriske lægemidler eller daglige analgetika.
  • Hele eller aftagelige delproteser.
  • Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A01
Tandpasta indeholdende calciumsilikat og natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) og en gel indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage. Gelen påføres om aftenen i tre på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsesperioden
Aktiv komparator: B99
Tandpasta indeholdende tinfluorid og et dentinbindemiddel
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage. Bindemidlet vil blive påført professionelt umiddelbart før de kliniske vurderinger.
Placebo komparator: M89
Tandpasta indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentinoverfølsomhed målt med Jay Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentinoverfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Jay Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Yeaple Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Yeaple Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Schiff-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Schiff-vurderingen (Air Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
En vurdering af dentinoverfølsomhed ved hjælp af OHIP livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Specifikke livskvalitetsegenskaber og indvirkningen af ​​dentin-overfølsomhed på individets daglige liv vil blive målt (subjektivt mål)
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-SEN-2267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med A01

Abonner