- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789618
En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af Jay Sensitivity Sensor Probe
En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af Jay Sensitivity Sensor Probe ved at korrelere resultaterne med resultaterne fra Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) og Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
Forsøgspersoner med mindst to tænder med dentinal overfølsomhed, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle, kontrollerede kliniske forsøg. Efter tilmelding vil egnede forsøgspersoner bruge en fluortandpasta i 4 uger (udvaskningsperiode). Baseline dentinoverfølsomhedsvurderinger vil blive udført ved brug af taktile stimuli, luftblæsning og VAS-metoder. Taktile metoder til vurdering vil omfatte brug af Yeaple-sonden og Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftblæsningsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala. Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil blive udfyldt på fire definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Baseline-vurderingerne vil blive udført på de to tænder, der blev identificeret under screeningsbesøget.
Efter afslutningen af baseline-vurderingerne vil emner blive tilfældigt tildelt produktet. Dentinale overfølsomhedsvurderinger vil blive gentaget efter 18, 28 og 56 dages brug af produktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
- Har én overfølsom tand i to kvadranter med blottede rødder, som er foran kindtænderne og udviser cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession, som har en luft-blast overfølsomhedsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved screening og en taktil overfølsomhed score på 10-60 gram kraft ved hjælp af Yeaple-sonden ved baseline.
- Villig til at overholde mundhygiejne- og mad- og drikkerestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende betingelser vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der har brugt anti-sensitivitetsprodukter i de 4 uger før screening
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve brug af professionel dentinal desensibiliserende terapi under undersøgelsen.
- Personer med et aktivt mundsår (aphthous ulcus) eller har lignende erfaring inden for de sidste 1 måned.
Forsøgspersoner, hvis indikatortænder har unormal oral patologi, for eksempel:
- Omfattende restaurering.
- Observerbar caries.
- Observerbar revnet emalje.
- Utætte fyldninger eller andre restaureringer.
- Knækket tand syndrom
- Mistænkt pulpapatologi/abscess/pulpitis.
- Atypiske ansigtssmerter
- Enhver tandoverflade, der støder op til de overflader, der undersøges, og som efter efterforskerens mening har andre tilstand(er), der giver forvirrende symptomer i forhold til overfølsomhed over for cervikal dentin.
- I øjeblikket under tandbehandling, herunder tandregulering.
- Forsøgspersoner, der havde vital blegning
- Undersøgelsestænder er eller vil sandsynligvis blive til tandproteser i løbet af undersøgelsen.
- Kendte allergier over for tandpasta og serumingredienser, herunder smagskomponenterne.
- Indlysende fysisk handicap reducerer tandbørstningsevnen.
- Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug af analgetika, antihistaminer, SSRI-medicin
- Alvorlig tandkødsbetændelse, paradentose og/eller markeret tandbevægelighed.
- Gingival kirurgi i de foregående seks måneder.
- Personer med alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske eller psykologiske tilstande.
- Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
- Deltagelse i andre tandkliniske forsøg.
- Gravid eller ammende (Selvrapporteret)
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
- Diabetiker (både type 1 og type 2)
- Tidligere gigtfeber eller hjerteklappatologi eller kræver antibiotika til profylakse mod bakteriel endocarditis.
- Medicinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmæssig brug af medicin, som enten kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, kunne påvirke deres velbefindende.
- Brug af antikonvulsiva; antihistaminer; anti-depressiva; beroligende midler; beroligende midler; antiinflammatoriske lægemidler eller daglige analgetika.
- Hele eller aftagelige delproteser.
- Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A01
Tandpasta indeholdende calciumsilikat og natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) og en gel indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage.
Gelen påføres om aftenen i tre på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsesperioden
|
|
Aktiv komparator: B99
Tandpasta indeholdende tinfluorid og et dentinbindemiddel
|
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage.
Bindemidlet vil blive påført professionelt umiddelbart før de kliniske vurderinger.
|
|
Placebo komparator: M89
Tandpasta indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinoverfølsomhed målt med Jay Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Reduktion af smerter forårsaget af dentinoverfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Jay Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
|
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Yeaple Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Yeaple Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
|
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Schiff-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Schiff-vurderingen (Air Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
|
En vurdering af dentinoverfølsomhed ved hjælp af OHIP livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Specifikke livskvalitetsegenskaber og indvirkningen af dentin-overfølsomhed på individets daglige liv vil blive målt (subjektivt mål)
|
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
|
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-SEN-2267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
Kliniske forsøg med A01
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second Hospital of Jia XingUkendt
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second People's Hospital of YibinUkendt
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetRheumatoid arthritis | Immunsuppression | Udsat for TBE-virusFinland, Sverige
-
University College, LondonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetSekundær progressiv multipel skleroseDet Forenede Kongerige
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusAfsluttetOpioidbrug | Affektive symptomerNorge