Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k doložení použití sondy senzoru citlivosti Jay

6. června 2018 aktualizováno: Unilever R&D

Pilotní studie k doložení použití sondy Jay Sensitivity Sensor Probe korelací výsledků s výsledky sondy Yeaple, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) a Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Do této dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní, kontrolované klinické studie budou zařazeni jedinci s alespoň dvěma zuby s přecitlivělostí na dentin a splňující kritéria studie. Po zápisu budou vhodné subjekty používat fluoridovou zubní pastu po dobu 4 týdnů (období vymývání). Základní vyhodnocení hypersenzitivity dentinu bude provedeno pomocí hmatových stimulů, air blastu a metod VAS. Hmatové metody hodnocení budou zahrnovat použití sondy Yeaple Probe a sondy Jay Sensitivity Sensor. Hodnocení proudění vzduchu bude provedeno pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) bude vyplněn ve čtyřech definovaných časových bodech během studie. Základní hodnocení bude provedeno na dvou zubech identifikovaných během screeningové návštěvy.

Po dokončení základního hodnocení budou subjekty náhodně přiřazeny k produktu. Hodnocení dentinální hypersenzitivity se bude opakovat po 18, 28 a 56 dnech používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy.
  • Mít jeden přecitlivělý zub ve dvou kvadrantech s obnaženými kořeny, které jsou před moláry a vykazují cervikální erozi/abrazi nebo gingivální recesi, které mají skóre přecitlivělosti vzduch-blast 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti při screeningu a hmatovou přecitlivělost skóre 10-60 gramů síly s použitím sondy Yeaple na základní linii.
  • Ochota dodržovat omezení ústní hygieny a jídla a pití.

Kritéria vyloučení:

Osoby s následujícími podmínkami se nebudou moci zúčastnit studie:

  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly přípravky proti citlivosti
  • Subjekty pravděpodobně vyžadují použití profesionální desenzibilizační terapie dentinu během studie.
  • Jedinci s aktivním vředem v dutině ústní (aft) nebo s podobnou zkušeností během posledního 1 měsíce.

  • Subjekty, jejichž indikační zuby mají abnormální orální patologii, například:

    • Rozsáhlá obnova.
    • Pozorovatelný kaz.
    • Pozorovatelný prasklý smalt.
    • Netěsné výplně nebo jiné náhrady.
    • Syndrom popraskaných zubů
    • Podezření na patologii dřeně/absces/pulpitidu.
    • Atypická bolest obličeje
    • Jakýkoli povrch zubu přiléhající k vyšetřovaným povrchům, který má podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný stav (stavy), který způsobuje matoucí příznaky s příznaky hypersenzitivity cervikálního dentinu.
  • V současné době podstupuje stomatologické ošetření včetně ortodontického ošetření.
  • Subjekty, které měly životně důležité bělení
  • Vyšetřovací zuby jsou nebo se pravděpodobně stanou v průběhu studie pilíři zubní protézy.
  • Známé alergie na složky zubní pasty a séra, včetně chuťových složek.
  • Zjevné fyzické postižení snižující schopnost čištění zubů.
  • Současné užívání léků/terapie, které by mohly ovlivnit hypersenzitivitu dentinu, např. pravidelné užívání analgetik, antihistaminik, léků SSRI
  • Závažná gingivitida, parodontitida a/nebo výrazná pohyblivost zubů.
  • Operace dásní v předchozích šesti měsících.
  • Subjekty s jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním nebo zdravotním nebo psychickým stavem.
  • Podle názoru zkoušejícího není schopen plně vyhovět požadavkům studie.
  • Účast na dalších stomatologických klinických studiích.
  • Těhotná nebo kojící (sama hlášená)
  • Subjekty, které se zúčastnily studie péče o dutinu ústní během předchozích 3 měsíců.
  • Diabetik (typ 1 i typ 2)
  • Předchozí anamnéza revmatické horečky nebo patologie srdeční chlopně nebo vyžaduje antibiotika pro profylaxi proti bakteriální endokarditidě.
  • Zdravotní stav (stavy) a/nebo pravidelné užívání jakékoli medikace, které by buď mohlo ovlivnit vědeckou platnost studie, nebo pokud by se subjekt účastnil studie, mohlo by ovlivnit jeho pohodu.
  • Použití antikonvulziv; antihistaminika; antidepresiva; sedativa; trankvilizéry; protizánětlivé léky nebo denní analgetika.
  • Plné nebo snímatelné částečné protézy.
  • Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A01
Zubní pasta obsahující křemičitan vápenatý a monofluorofosfát sodný (1450 ppm F) a gel obsahující fluorid sodný (1450 ppm F)
Jiný: A01
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů. Gel bude aplikován večer po tři po sobě jdoucí dny během období studie
Aktivní komparátor: B99
Zubní pasta obsahující fluorid cínatý a dentinové pojivo
Jiný: B99
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů. Bondant bude profesionálně aplikován bezprostředně před klinickým hodnocením.
Komparátor placeba: M89
Zubní pasta obsahující fluorid sodný (1450 ppm F)
Jiný: M89
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Jay Probe
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí sondy Jay (taktilní stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Yeaple Probe
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí Yeaple Probe (taktilní stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Schiffova hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí Schiffova hodnocení (vzduchová stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hodnocení hypersenzitivity dentinu pomocí dotazníku kvality života OHIP
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Budou měřeny specifické atributy kvality života a dopad hypersenzitivity dentinu na každodenní život subjektu (subjektivní měření)
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 18., 29. a 57. den a porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-SEN-2267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na A01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit