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Jay 感度センサー プローブの使用を実証するパイロット研究

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

結果を Yeaple プローブ、Schiff Air Blast、Visual Analogue Scale (VAS)、および Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP) の結果と相関させることにより、Jay 感度センサー プローブの使用を実証するパイロット研究

象牙質過敏症の少なくとも2本の歯を持ち、研究基準を満たす被験者は、この二重盲検無作為化並行対照臨床試験に登録されます。 登録後、適切な被験者はフッ化物練り歯磨きを4週間使用します(ウォッシュアウト期間)。 ベースラインの象牙質過敏症評価は、触覚刺激、エアブラスト、および VAS メソッドを使用して実施されます。 触覚による評価方法には、Yeaple Probe と Jay Sensitivity Sensor プローブの使用が含まれます。 爆風評価は、シッフ冷気感度スケールを使用して実施されます。 口腔健康影響プロファイル(OHIP)アンケートは、研究中の4つの定義された時点で完了します。 ベースライン評価は、スクリーニング訪問中に特定された 2 本の歯に対して実施されます。

ベースライン評価が完了すると、被験者は無作為に製品に割り当てられます。 象牙質過敏症の評価は、製品使用の 18、28、および 56 日後に繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての研究手順を実行する意思があり、物理的に実行できる。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、病歴フォームに記入します。
  • 歯根が露出している 2 つの象限に 1 本の過敏な歯があり、大臼歯の前にあり、頸部びらん/摩耗または歯肉後退を示し、スクリーニング時のシッフ感度スケールで 2 または 3 のエアブラスト過敏症スコアを持ち、触覚過敏症があるベースラインで Yeaple プローブを使用して 10 ~ 60 グラムの力のスコア。
  • -口腔衛生と飲食の制限を喜んで順守します。

除外基準:

以下の条件に当てはまる人は、研究への参加資格がありません。

  • -スクリーニングの4週間前に抗過敏症製品を使用した被験者
  • -研究中に専門的な象牙質減感作療法の使用を必要とする可能性が高い被験者。
  • -アクティブな口腔潰瘍(アフタ性潰瘍)のある被験者、または過去1か月以内に同様の経験があります。
  • 指標歯に異常な口腔病理がある被験者。例:

    • 大規模な復元。
    • 観察可能な齲蝕。
    • エナメル質のひび割れが見られます。
    • 詰め物やその他の修復物の漏れ。
    • ひび割れた歯症候群
    • 歯髄の病理/膿瘍/歯髄炎の疑い。
    • 非定型顔面痛
    • -調査中の表面に隣接する歯の表面。調査官の意見では、頸部象牙質過敏症の症状に紛らわしい症状をもたらす他の状態があります。
  • 現在、矯正治療を含む歯科治療中です。
  • 重大な漂白があった被験者
  • 調査中の歯は、研究の過程で義歯支台になる可能性があります。
  • フレーバー成分を含む、歯磨き粉および血清成分に対する既知のアレルギー。
  • 歯磨き能力を低下させる明らかな身体障害。
  • -象牙質過敏症に影響を与える可能性のある併用薬/治療を受けています。 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、SSRI 薬の定期的な使用
  • 重度の歯肉炎、歯周炎、および/または顕著な歯の可動性。
  • -過去6か月の歯肉手術。
  • -重大な付随疾患または医学的または心理的状態を有する被験者。
  • 治験責任医師の意見では、治験の要件を完全に順守することはできません。
  • 他の歯科臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中(自己申告)
  • -過去3か月以内に口腔ケア研究に参加した被験者。
  • 糖尿病(1型と2型の両方)
  • -リウマチ熱または心臓弁の病理の以前の病歴、または細菌性心内膜炎に対する予防のために抗生物質が必要です。
  • 研究の科学的妥当性に影響を与える可能性がある病状および/または薬の定期的な使用、または被験者が研究に参加する場合、健康に影響を与える可能性があります。
  • 抗けいれん薬の使用;抗ヒスタミン薬;抗うつ薬;鎮静剤;精神安定剤;抗炎症薬または毎日の鎮痛薬。
  • 総入れ歯または取り外し可能な部分入れ歯。
  • 被験者はユニリーバまたは調査を実施するサイトの従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A01
ケイ酸カルシウムとモノフルオロリン酸ナトリウム (1450ppm F) を含む歯磨き粉と、フッ化ナトリウム (1450ppm F) を含むジェル
被験者は、指定された歯磨き粉を使用して 1 日 2 回、56 日間歯磨きを行います。 ゲルは、研究期間中の3日間連続した夜に適用されます
アクティブコンパレータ:B99
フッ化第一スズと象牙質結合剤を含む歯磨き粉
被験者は、指定された歯磨き粉を使用して 1 日 2 回、56 日間歯磨きを行います。 接着剤は、臨床評価の直前に専門的に適用されます。
プラセボコンパレーター:M89
フッ化ナトリウム(1450ppm F)を含む歯磨き粉
被験者は、指定された歯磨き粉を使用して 1 日 2 回、56 日間歯磨きを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jay Probe を使用して測定した象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、18 日、29 日、57 日
象牙質過敏症による痛みの軽減は、18日目、29日目、57日目にジェイプローブ(触覚刺激)を使用して測定され、ベースライン測定値と比較されます
ベースライン、18 日、29 日、57 日
Yeaple Probe を使用して測定した象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、18 日、29 日、57 日
象牙質過敏症による痛みの軽減は、18日目、29日目、57日目にYeapleプローブ(触覚刺激)を使用して測定され、ベースライン測定値と比較されます
ベースライン、18 日、29 日、57 日
シッフ評価を使用して測定された象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、18 日、29 日、57 日
象牙質過敏症による痛みの軽減は、18日目、29日目、57日目にシッフ評価(空気刺激)を使用して測定され、ベースライン測定値と比較されます
ベースライン、18 日、29 日、57 日
OHIP生活の質質問票を使用した象牙質過敏症の評価
時間枠:ベースライン、18 日、29 日、57 日
特定の生活の質の属性と、被験者の日常生活に対する象牙質過敏症の影響が測定されます(主観的測定)
ベースライン、18 日、29 日、57 日
視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定された象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、18 日、29 日、57 日
象牙質過敏症による痛みの軽減は、18日目、29日目、57日目にVisual Analogue Scale(VAS)を使用して測定され、ベースライン測定値と比較されます
ベースライン、18 日、29 日、57 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabrina Gomes、PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-SEN-2267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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