- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789618
Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi
Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi korreloimalla tulokset Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) ja Oral Health Impact Profile Questionnairen (OHIP) tuloksiin
Tähän satunnaistettuun, rinnakkaistutkimukseen, kontrolloituun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi hammasta, joilla on yliherkkyys ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Ilmoittautumisen jälkeen sopivat koehenkilöt käyttävät fluorihammastahnaa 4 viikon ajan (pesuaika). Perustason dentiiniyliherkkyysarvioinnit suoritetaan käyttämällä kosketusärsykkeitä, ilmapuhallus- ja VAS-menetelmiä. Tunteviin arviointimenetelmiin kuuluu Yeaple Probe ja Jay Sensitivity Sensor -anturin käyttö. Ilmapuhallusarvioinnit suoritetaan Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa käyttäen. Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselylomake täytetään neljänä määritellynä ajankohtana tutkimuksen aikana. Perustason arvioinnit suoritetaan seulontakäynnillä tunnistetuille kahdelle hampaalle.
Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tuotteisiin. Hampaiden yliherkkyysarvioinnit toistetaan 18, 28 ja 56 päivän tuotteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja täyttämään sairaushistorialomakkeen.
- Sinulla on yksi yliherkkä hammas kahdessa kvadrantissa, joiden juuret ovat paljaana ja jotka ovat poskihampaiden edessä ja joissa on kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ikenen lamaantuminen, joiden ilmapuhallusyliherkkyyspistemäärä on 2 tai 3 Schiffin herkkyysasteikolla seulonnassa ja kosketusyliherkkyys. 10-60 grammaa voimaa käyttämällä Yeaplen koetinta lähtötilanteessa.
- Valmis noudattamaan suuhygieniaa sekä ruoka- ja juomarajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antiherkkyystuotteita neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti vaativat ammattimaisen hampaiden herkkyyttä vähentävän hoidon käyttöä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen suuhaava (aftinen haava) tai joilla on samanlainen kokemus viimeisen kuukauden aikana.
Koehenkilöt, joiden indikaattorihampailla on epänormaali suun patologia, esimerkiksi:
- Laaja kunnostus.
- Havaittavissa oleva karies.
- Havaittavissa halkeileva emali.
- Vuotavat täytteet tai muut täytteet.
- Halkeilevan hampaan oireyhtymä
- Epäilty sellun patologia/absessi/pulpitis.
- Epätyypillinen kasvojen kipu
- Kaikki tutkittavien pintojen vieressä olevat hampaan pinnat, joilla tutkijan mielestä on muita sairauksia, jotka aiheuttavat hämmentäviä oireita kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyteen verrattuna.
- Parhaillaan menossa hammashoitoon, mukaan lukien oikomishoito.
- Koehenkilöt, joilla oli elintärkeä valkaisu
- Tutkimushampaat ovat tai tulevat todennäköisesti olemaan proteesin tukipisteitä tutkimuksen aikana.
- Tunnetut allergiat hammastahnan ja seerumin ainesosille, mukaan lukien makukomponentit.
- Ilmeinen fyysinen vamma vähentää hampaiden harjauskykyä.
- Samanaikainen lääkitys/hoito, joka saattaa vaikuttaa dentiinin yliherkkyyteen, esim. analgeettien, antihistamiinien, SSRI-lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Vaikea ientulehdus, parodontiitti ja/tai huomattava hampaiden liikkuvuus.
- Ienleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia tai lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty täysin noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
- Osallistuminen muihin hammaslääketieteen kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaana oleva tai imettävä (itseraportoitu)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet suunhoitotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabeettinen (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2)
- Aiempi reumakuume tai sydänläppäpatologia tai tarvitset antibiootteja bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisyyn.
- Terveystila(t) ja/tai minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen, voisi vaikuttaa hänen hyvinvointiinsa.
- Antikonvulsanttien käyttö; antihistamiinit; masennuslääkkeet; rauhoittavat aineet; rauhoittavat aineet; tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä.
- Kokonaiset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A01
Kalsiumsilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia (1450 ppm F) sisältävä hammastahna ja natriumfluoridia sisältävä geeli (1450 ppm F)
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan.
Geeliä levitetään kolmena peräkkäisenä iltana tutkimusajanjakson aikana
|
|
Active Comparator: B99
Hammastahna, joka sisältää tinafluoridia ja hampaiden sidosainetta
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan.
Sideaine levitetään ammattimaisesti välittömästi ennen kliinisiä arviointeja.
|
|
Placebo Comparator: M89
Natriumfluoridia sisältävä hammastahna (1450 ppm F)
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Jay Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Jay Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
|
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
|
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Yeaple Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Yeaple Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
|
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
|
Dentiinin yliherkkyys mitattiin käyttämällä Schiff-arviointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan käyttämällä Schiff-arviointia (Air Stimulation) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan perusmittaukseen.
|
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
|
Dentiinin yliherkkyyden arviointi OHIP:n elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Mitataan erityisiä elämänlaadun ominaisuuksia ja dentiinin yliherkkyyden vaikutusta koehenkilön jokapäiväiseen elämään (subjektiivinen mitta)
|
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
|
Dentiinin yliherkkyys mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
|
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-SEN-2267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A01
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrytointi
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second Hospital of Jia XingTuntematon
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second People's Hospital of YibinTuntematonEdistyneet kiinteät kasvaimet
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska InstitutetValmisNivelreuma | Immunosuppressio | Altistunut TBE-virukselleSuomi, Ruotsi
-
University College, LondonNational Multiple Sclerosis SocietyValmisToissijainen progressiivinen multippeliskleroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusValmisOpioidien käyttö | Vaikuttavat oireetNorja