Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D

Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi korreloimalla tulokset Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) ja Oral Health Impact Profile Questionnairen (OHIP) tuloksiin

Tähän satunnaistettuun, rinnakkaistutkimukseen, kontrolloituun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi hammasta, joilla on yliherkkyys ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Ilmoittautumisen jälkeen sopivat koehenkilöt käyttävät fluorihammastahnaa 4 viikon ajan (pesuaika). Perustason dentiiniyliherkkyysarvioinnit suoritetaan käyttämällä kosketusärsykkeitä, ilmapuhallus- ja VAS-menetelmiä. Tunteviin arviointimenetelmiin kuuluu Yeaple Probe ja Jay Sensitivity Sensor -anturin käyttö. Ilmapuhallusarvioinnit suoritetaan Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa käyttäen. Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselylomake täytetään neljänä määritellynä ajankohtana tutkimuksen aikana. Perustason arvioinnit suoritetaan seulontakäynnillä tunnistetuille kahdelle hampaalle.

Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tuotteisiin. Hampaiden yliherkkyysarvioinnit toistetaan 18, 28 ja 56 päivän tuotteen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
  • Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja täyttämään sairaushistorialomakkeen.
  • Sinulla on yksi yliherkkä hammas kahdessa kvadrantissa, joiden juuret ovat paljaana ja jotka ovat poskihampaiden edessä ja joissa on kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ikenen lamaantuminen, joiden ilmapuhallusyliherkkyyspistemäärä on 2 tai 3 Schiffin herkkyysasteikolla seulonnassa ja kosketusyliherkkyys. 10-60 grammaa voimaa käyttämällä Yeaplen koetinta lähtötilanteessa.
  • Valmis noudattamaan suuhygieniaa sekä ruoka- ja juomarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antiherkkyystuotteita neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti vaativat ammattimaisen hampaiden herkkyyttä vähentävän hoidon käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suuhaava (aftinen haava) tai joilla on samanlainen kokemus viimeisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joiden indikaattorihampailla on epänormaali suun patologia, esimerkiksi:

    • Laaja kunnostus.
    • Havaittavissa oleva karies.
    • Havaittavissa halkeileva emali.
    • Vuotavat täytteet tai muut täytteet.
    • Halkeilevan hampaan oireyhtymä
    • Epäilty sellun patologia/absessi/pulpitis.
    • Epätyypillinen kasvojen kipu
    • Kaikki tutkittavien pintojen vieressä olevat hampaan pinnat, joilla tutkijan mielestä on muita sairauksia, jotka aiheuttavat hämmentäviä oireita kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyteen verrattuna.
  • Parhaillaan menossa hammashoitoon, mukaan lukien oikomishoito.
  • Koehenkilöt, joilla oli elintärkeä valkaisu
  • Tutkimushampaat ovat tai tulevat todennäköisesti olemaan proteesin tukipisteitä tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut allergiat hammastahnan ja seerumin ainesosille, mukaan lukien makukomponentit.
  • Ilmeinen fyysinen vamma vähentää hampaiden harjauskykyä.
  • Samanaikainen lääkitys/hoito, joka saattaa vaikuttaa dentiinin yliherkkyyteen, esim. analgeettien, antihistamiinien, SSRI-lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Vaikea ientulehdus, parodontiitti ja/tai huomattava hampaiden liikkuvuus.
  • Ienleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty täysin noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
  • Osallistuminen muihin hammaslääketieteen kliinisiin tutkimuksiin.
  • Raskaana oleva tai imettävä (itseraportoitu)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet suunhoitotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Diabeettinen (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2)
  • Aiempi reumakuume tai sydänläppäpatologia tai tarvitset antibiootteja bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisyyn.
  • Terveystila(t) ja/tai minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen, voisi vaikuttaa hänen hyvinvointiinsa.
  • Antikonvulsanttien käyttö; antihistamiinit; masennuslääkkeet; rauhoittavat aineet; rauhoittavat aineet; tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä.
  • Kokonaiset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A01
Kalsiumsilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia (1450 ppm F) sisältävä hammastahna ja natriumfluoridia sisältävä geeli (1450 ppm F)
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan. Geeliä levitetään kolmena peräkkäisenä iltana tutkimusajanjakson aikana
Active Comparator: B99
Hammastahna, joka sisältää tinafluoridia ja hampaiden sidosainetta
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan. Sideaine levitetään ammattimaisesti välittömästi ennen kliinisiä arviointeja.
Placebo Comparator: M89
Natriumfluoridia sisältävä hammastahna (1450 ppm F)
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Jay Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Jay Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Yeaple Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Yeaple Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattiin käyttämällä Schiff-arviointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan käyttämällä Schiff-arviointia (Air Stimulation) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan perusmittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden arviointi OHIP:n elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Mitataan erityisiä elämänlaadun ominaisuuksia ja dentiinin yliherkkyyden vaikutusta koehenkilön jokapäiväiseen elämään (subjektiivinen mitta)
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-SEN-2267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A01

Tilaa