Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å underbygge bruken av Jay Sensitivity Sensor Probe

6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D

En pilotstudie for å underbygge bruken av Jay Sensitivity Sensor Probe ved å korrelere resultatene med resultatene til Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) og Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Personer med minst to tenner med dentin overfølsomhet og som oppfyller studiekriteriene vil bli registrert i denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle, kontrollerte kliniske studien. Etter påmelding vil passende forsøkspersoner bruke fluortannkrem i 4 uker (utvaskingsperiode). Baseline dentinoverfølsomhetsvurderinger vil bli utført ved bruk av taktile stimuli, luftblåsing og VAS-metoder. Taktile metoder for vurdering vil inkludere bruk av Yeaple-sonden og Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftsprengningsvurderinger vil bli utført ved å bruke Schiffs følsomhetsskala for kald luft. Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil bli utfylt på fire definerte tidspunkter i løpet av studien. Grunnlinjevurderingene vil bli utført på de to tennene som ble identifisert under screeningbesøket.

Når grunnvurderingene er fullført, vil emnene bli tilfeldig tildelt produktet. Dentinale overfølsomhetsvurderinger vil bli gjentatt etter 18, 28 og 56 dagers bruk av produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
  • Ha en overfølsom tann i to kvadranter med blottlagte røtter, som er foran molarene og viser cervical erosjon/slitasje eller gingival resesjon, som har en luft-blast hypersensitivitetsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved screening og en taktil overfølsomhet score på 10-60 gram kraft ved å bruke Yeaple-sonden ved baseline.
  • Villig til å overholde munnhygiene og mat- og drikkerestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende forhold vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Personer som har brukt antisensitivitetsprodukter i løpet av de 4 ukene før screening
  • Personer som sannsynligvis vil kreve bruk av profesjonell dentindesensibiliserende terapi under studien.
  • Personer med et aktivt munnsår (aftøst ulcus), eller har lignende erfaring i løpet av siste 1 måned.
  • Personer hvis indikatortenner har unormal oral patologi, for eksempel:

    • Omfattende restaurering.
    • Observerbar karies.
    • Observerbar sprukket emalje.
    • Lekkende fyllinger eller andre restaureringer.
    • Sprukket tann syndrom
    • Mistanke om pulpapatologi/abscess/pulpitt.
    • Atypiske ansiktssmerter
    • Enhver tannoverflate som grenser til de overflatene som undersøkes, som etter etterforskerens oppfatning har andre tilstand(er) som gir forvirrende symptomer til de av cervikal dentinoverfølsomhet.
  • Gjennomgår for tiden tannbehandling, inkludert kjeveortopedisk behandling.
  • Forsøkspersoner som hadde viktig bleking
  • Undersøkelsestenner er eller vil sannsynligvis bli protesedistanser i løpet av studien.
  • Kjente allergier mot tannkrem og serumingredienser, inkludert smakskomponentene.
  • Åpenbar fysisk funksjonshemming som reduserer tannpussevnen.
  • Samtidig medisinering/behandling som kan påvirke dentinoverfølsomhet, f.eks. regelmessig bruk av smertestillende midler, antihistaminer, SSRI-medisiner
  • Alvorlig gingivitt, periodontitt og/eller markert tannmobilitet.
  • Gingivalkirurgi de siste seks månedene.
  • Personer med alvorlige samtidige sykdommer eller medisinske eller psykologiske tilstander.
  • Etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde prøvekravene fullt ut.
  • Deltakelse i andre tannkliniske studier.
  • Gravid eller ammende (selvrapportert)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en munnpleiestudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Diabetiker (både type 1 og type 2)
  • Tidligere revmatisk feber eller hjerteklaffpatologi eller krever antibiotika for profylakse mot bakteriell endokarditt.
  • Medisinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmessig bruk av medisiner, som enten kan påvirke den vitenskapelige gyldigheten av studien eller hvis forsøkspersonen skulle delta i studien kan påvirke deres velvære.
  • Bruk av antikonvulsiva; antihistaminer; anti-depressiva; beroligende midler; beroligende midler; betennelsesdempende legemidler eller daglige smertestillende midler.
  • Hele eller avtagbare delproteser.
  • Emnet er en ansatt i Unilever eller nettstedet som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A01
Tannkrem som inneholder kalsiumsilikat og natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) og en gel som inneholder natriumfluorid (1450 ppm F)
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager. Gelen påføres om kvelden i tre påfølgende dager i løpet av studieperioden
Aktiv komparator: B99
Tannkrem som inneholder tinnfluorid og et tannbindemiddel
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager. Bindemidlet vil bli profesjonelt påført umiddelbart før de kliniske vurderingene.
Placebo komparator: M89
Tannkrem som inneholder natriumfluorid (1450 ppm F)
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentinoverfølsomhet målt med Jay Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Reduksjon i smerte forårsaket av dentinoverfølsomhet vil bli målt med Jay Probe (taktil stimulering) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Dentinoverfølsomhet målt med Yeaple-sonden
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Yeaple Probe (taktil stimulering) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Dentinoverfølsomhet målt ved hjelp av Schiff-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Schiff-vurderingen (Air Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
En vurdering av dentinoverfølsomhet ved bruk av OHIP livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Spesifikke livskvalitetsattributter og virkningen av dentinoverfølsomhet på individets daglige liv vil bli målt (subjektivt mål)
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Dentinoverfølsomhet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORL-SEN-2267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på A01

Abonnere