- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789618
En pilotstudie for å underbygge bruken av Jay Sensitivity Sensor Probe
En pilotstudie for å underbygge bruken av Jay Sensitivity Sensor Probe ved å korrelere resultatene med resultatene til Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) og Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
Personer med minst to tenner med dentin overfølsomhet og som oppfyller studiekriteriene vil bli registrert i denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle, kontrollerte kliniske studien. Etter påmelding vil passende forsøkspersoner bruke fluortannkrem i 4 uker (utvaskingsperiode). Baseline dentinoverfølsomhetsvurderinger vil bli utført ved bruk av taktile stimuli, luftblåsing og VAS-metoder. Taktile metoder for vurdering vil inkludere bruk av Yeaple-sonden og Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftsprengningsvurderinger vil bli utført ved å bruke Schiffs følsomhetsskala for kald luft. Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil bli utfylt på fire definerte tidspunkter i løpet av studien. Grunnlinjevurderingene vil bli utført på de to tennene som ble identifisert under screeningbesøket.
Når grunnvurderingene er fullført, vil emnene bli tilfeldig tildelt produktet. Dentinale overfølsomhetsvurderinger vil bli gjentatt etter 18, 28 og 56 dagers bruk av produktet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
- Ha en overfølsom tann i to kvadranter med blottlagte røtter, som er foran molarene og viser cervical erosjon/slitasje eller gingival resesjon, som har en luft-blast hypersensitivitetsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved screening og en taktil overfølsomhet score på 10-60 gram kraft ved å bruke Yeaple-sonden ved baseline.
- Villig til å overholde munnhygiene og mat- og drikkerestriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende forhold vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Personer som har brukt antisensitivitetsprodukter i løpet av de 4 ukene før screening
- Personer som sannsynligvis vil kreve bruk av profesjonell dentindesensibiliserende terapi under studien.
- Personer med et aktivt munnsår (aftøst ulcus), eller har lignende erfaring i løpet av siste 1 måned.
Personer hvis indikatortenner har unormal oral patologi, for eksempel:
- Omfattende restaurering.
- Observerbar karies.
- Observerbar sprukket emalje.
- Lekkende fyllinger eller andre restaureringer.
- Sprukket tann syndrom
- Mistanke om pulpapatologi/abscess/pulpitt.
- Atypiske ansiktssmerter
- Enhver tannoverflate som grenser til de overflatene som undersøkes, som etter etterforskerens oppfatning har andre tilstand(er) som gir forvirrende symptomer til de av cervikal dentinoverfølsomhet.
- Gjennomgår for tiden tannbehandling, inkludert kjeveortopedisk behandling.
- Forsøkspersoner som hadde viktig bleking
- Undersøkelsestenner er eller vil sannsynligvis bli protesedistanser i løpet av studien.
- Kjente allergier mot tannkrem og serumingredienser, inkludert smakskomponentene.
- Åpenbar fysisk funksjonshemming som reduserer tannpussevnen.
- Samtidig medisinering/behandling som kan påvirke dentinoverfølsomhet, f.eks. regelmessig bruk av smertestillende midler, antihistaminer, SSRI-medisiner
- Alvorlig gingivitt, periodontitt og/eller markert tannmobilitet.
- Gingivalkirurgi de siste seks månedene.
- Personer med alvorlige samtidige sykdommer eller medisinske eller psykologiske tilstander.
- Etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde prøvekravene fullt ut.
- Deltakelse i andre tannkliniske studier.
- Gravid eller ammende (selvrapportert)
- Forsøkspersoner som har deltatt i en munnpleiestudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Diabetiker (både type 1 og type 2)
- Tidligere revmatisk feber eller hjerteklaffpatologi eller krever antibiotika for profylakse mot bakteriell endokarditt.
- Medisinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmessig bruk av medisiner, som enten kan påvirke den vitenskapelige gyldigheten av studien eller hvis forsøkspersonen skulle delta i studien kan påvirke deres velvære.
- Bruk av antikonvulsiva; antihistaminer; anti-depressiva; beroligende midler; beroligende midler; betennelsesdempende legemidler eller daglige smertestillende midler.
- Hele eller avtagbare delproteser.
- Emnet er en ansatt i Unilever eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A01
Tannkrem som inneholder kalsiumsilikat og natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) og en gel som inneholder natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager.
Gelen påføres om kvelden i tre påfølgende dager i løpet av studieperioden
|
|
Aktiv komparator: B99
Tannkrem som inneholder tinnfluorid og et tannbindemiddel
|
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager.
Bindemidlet vil bli profesjonelt påført umiddelbart før de kliniske vurderingene.
|
|
Placebo komparator: M89
Tannkrem som inneholder natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen i 56 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinoverfølsomhet målt med Jay Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Reduksjon i smerte forårsaket av dentinoverfølsomhet vil bli målt med Jay Probe (taktil stimulering) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
|
Dentinoverfølsomhet målt med Yeaple-sonden
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Yeaple Probe (taktil stimulering) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
|
Dentinoverfølsomhet målt ved hjelp av Schiff-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Schiff-vurderingen (Air Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
|
En vurdering av dentinoverfølsomhet ved bruk av OHIP livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Spesifikke livskvalitetsattributter og virkningen av dentinoverfølsomhet på individets daglige liv vil bli målt (subjektivt mål)
|
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
|
Dentinoverfølsomhet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Reduksjon i smerte forårsaket av dentin-overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
|
Baseline, 18 dager, 29 dager og 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-SEN-2267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin kariesTyrkia (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Fullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtDentin Overfølsomhet | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale lesjonerEgypt
-
Ivoclar Vivadent AGHar ikke rekruttert ennåDentin Overfølsomhet | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
Kliniske studier på A01
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second Hospital of Jia XingUkjent
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second People's Hospital of YibinUkjentAvanserte solide svulster
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska InstitutetFullførtLeddgikt | Immunsuppresjon | Utsatt for TBE-virusFinland, Sverige
-
University College, LondonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtSekundær progressiv multippel skleroseStorbritannia
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusFullførtOpioidbruk | Affektive symptomerNorge