Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att underbygga användningen av Jay Sensitivity Sensor Probe

6 juni 2018 uppdaterad av: Unilever R&D

En pilotstudie för att underbygga användningen av Jay Sensitivity Sensor Probe genom att korrelera resultaten med resultaten från Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) och Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Försökspersoner med minst två tänder med dentinal överkänslighet och som uppfyller studiekriterierna kommer att inkluderas i denna dubbelblinda, randomiserade, parallella, kontrollerade kliniska prövning. Efter inskrivningen kommer lämpliga försökspersoner att använda en fluortandkräm i 4 veckor (uttvättningsperiod). Baslinjebedömningar av dentinöverkänslighet kommer att utföras med hjälp av taktila stimuli, air blast och VAS-metoder. Taktila metoder för bedömning inkluderar användning av Yeaple-proben och Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftsprängningsbedömningar kommer att utföras med hjälp av Schiffs känslighetsskala för kall luft. Frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP) kommer att fyllas i vid fyra definierade tidpunkter under studien. Baslinjebedömningarna kommer att utföras på de två tänderna som identifierades under screeningbesöket.

Efter slutförandet av baslinjebedömningarna kommer ämnen att slumpmässigt tilldelas produkten. Dentinala överkänslighetsbedömningar kommer att upprepas efter 18, 28 och 56 dagars användning av produkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och fysiskt kapabel att genomföra alla studieprocedurer.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och fylla i ett formulär för sjukdomshistoria.
  • Har en överkänslig tand i två kvadranter med exponerade rötter, som är främre för molarerna och uppvisar cervikal erosion/nötning eller tandköttsrecess, som har en luft-blast överkänslighetspoäng på 2 eller 3 på Schiffs känslighetsskalan vid screening och en taktil överkänslighet poäng på 10-60 gram kraft med hjälp av Yeaple-sonden vid baslinjen.
  • Villig att följa munhygien och mat- och dryckrestriktioner.

Exklusions kriterier:

Individer med följande villkor kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

  • Försökspersoner som har använt antikänslighetsprodukter under de fyra veckorna före screening
  • Försökspersoner kommer sannolikt att behöva använda professionell dentinal desensibiliserande terapi under studien.
  • Försökspersoner med ett aktivt munsår (aftusår), eller har liknande erfarenhet inom den senaste 1 månaden.
  • Försökspersoner vars indikatortänder har onormal oral patologi, till exempel:

    • Omfattande restaurering.
    • Observerbar karies.
    • Observerbar sprucken emalj.
    • Läckande fyllningar eller andra restaureringar.
    • Sprucken tand syndrom
    • Misstänkt pulpapatologi/abscess/pulpit.
    • Atypisk ansiktssmärta
    • Varje tandyta som gränsar till de ytor som undersöks, som enligt utredarens uppfattning har något annat tillstånd som ger förvirrande symtom till de av cervikal dentinöverkänslighet.
  • Genomgår för närvarande tandvård, inklusive tandreglering.
  • Försökspersoner som hade livsviktig blekning
  • Undersökningständer är eller kommer sannolikt att bli protesdistanser under studiens gång.
  • Kända allergier mot tandkräm och serumingredienser, inklusive smakkomponenterna.
  • Uppenbar fysisk funktionsnedsättning som minskar tandborstningsförmågan.
  • Att samtidigt få medicin/behandling som kan påverka dentinöverkänslighet, t.ex. regelbunden användning av analgetika, antihistaminer, SSRI-medicin
  • Svår tandköttsinflammation, parodontit och/eller markerad tandrörlighet.
  • Gingivalkirurgi under de senaste sex månaderna.
  • Försökspersoner med allvarliga samtidiga sjukdomar eller medicinska eller psykologiska tillstånd.
  • Enligt utredarens uppfattning oförmögen att fullt ut uppfylla prövningskraven.
  • Deltagande i andra dentala kliniska prövningar.
  • Gravid eller ammande (Självrapporterad)
  • Försökspersoner som har deltagit i en munvårdsstudie under de senaste 3 månaderna.
  • Diabetiker (både typ 1 och typ 2)
  • Tidigare historia av reumatisk feber eller hjärtklaffpatologi eller kräver antibiotika för profylax mot bakteriell endokardit.
  • Medicinska tillstånd och/eller regelbunden användning av någon medicin, som antingen kan påverka studiens vetenskapliga giltighet eller om försökspersonen skulle delta i studien kan påverka deras välbefinnande.
  • Användning av antikonvulsiva medel; antihistaminer; antidepressiva medel; lugnande medel; lugnande medel; antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel.
  • Helprotes eller avtagbar delprotes.
  • Försökspersonen är en anställd hos Unilever eller webbplatsen som genomför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A01
Tandkräm som innehåller kalciumsilikat och natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) och en gel som innehåller natriumfluorid (1450 ppm F)
Försökspersoner kommer att borsta tänderna två gånger om dagen med sin tilldelade tandkräm i 56 dagar. Gelen kommer att appliceras på kvällen i tre på varandra följande dagar under studieperioden
Aktiv komparator: B99
Tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid och ett dentinbindemedel
Försökspersoner kommer att borsta tänderna två gånger om dagen med sin tilldelade tandkräm i 56 dagar. Bindemedlet kommer att appliceras professionellt omedelbart före de kliniska bedömningarna.
Placebo-jämförare: M89
Tandkräm som innehåller natriumfluorid (1450 ppm F)
Försökspersoner kommer att borsta tänderna två gånger om dagen med sin tilldelade tandkräm i 56 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinöverkänslighet mätt med Jay Probe
Tidsram: Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Minskning av smärta orsakad av dentinöverkänslighet kommer att mätas med Jay Probe (taktil stimulering) dag 18, dag 29 och dag 57 och jämföras med baslinjemätningen
Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Dentinöverkänslighet mätt med Yeaple-sonden
Tidsram: Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Minskning av smärta orsakad av dentinöverkänslighet kommer att mätas med Yeaple Probe (taktil stimulering) på dag 18, dag 29 och dag 57 och jämföras med baslinjemätningen
Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Dentinöverkänslighet mätt med Schiffs bedömning
Tidsram: Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Minskning av smärta orsakad av dentinöverkänslighet kommer att mätas med Schiff-bedömningen (luftstimulering) dag 18, dag 29 och dag 57 och jämföras med baslinjemätningen
Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
En bedömning av dentinöverkänslighet med hjälp av OHIPs livskvalitetsformulär
Tidsram: Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Specifika livskvalitetsattribut och inverkan av dentinöverkänslighet på patientens dagliga liv kommer att mätas (subjektivt mått)
Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Dentinöverkänslighet mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar
Minskning av smärta orsakad av dentinöverkänslighet kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) dag 18, dag 29 och dag 57 och jämföras med baslinjemätningen
Baslinje, 18 dagar, 29 dagar och 57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-SEN-2267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Kliniska prövningar på A01

Prenumerera