- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789618
Eine Pilotstudie zur Begründung der Verwendung der Jay-Empfindlichkeitssensorsonde
Eine Pilotstudie zur Untermauerung der Verwendung der Jay-Sensitivitätssensorsonde durch Korrelation der Ergebnisse mit denen der Yeaple-Sonde, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) und Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
Probanden mit mindestens zwei Zähnen mit Dentinüberempfindlichkeit, die die Studienkriterien erfüllen, werden in diese doppelblinde, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung verwenden geeignete Probanden 4 Wochen lang eine fluoridhaltige Zahnpasta (Auswaschphase). Baseline-Bewertungen der Dentinüberempfindlichkeit werden unter Verwendung von taktilen Stimuli, Luftstoß und VAS-Methoden durchgeführt. Taktile Bewertungsmethoden umfassen die Verwendung der Yeaple-Sonde und der Sonde des Jay-Sensitivitätssensors. Luftstoßbewertungen werden unter Verwendung der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala durchgeführt. Der Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP) wird zu vier definierten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt. Die Baseline-Bewertungen werden an den beiden Zähnen durchgeführt, die während des Screening-Besuchs identifiziert wurden.
Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip dem Produkt zugewiesen. Die Bewertungen der Dentinüberempfindlichkeit werden nach 18, 28 und 56 Tagen der Produktverwendung wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und körperlich in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Anamnesebogen auszufüllen.
- Haben Sie einen überempfindlichen Zahn in zwei Quadranten mit freiliegenden Wurzeln, die sich anterior zu den Molaren befinden und eine zervikale Erosion / Abrasion oder Gingivarezession aufweisen, die beim Screening einen Air-Blast-Überempfindlichkeitswert von 2 oder 3 auf der Schiff-Empfindlichkeitsskala und eine taktile Überempfindlichkeit aufweisen Punktzahl von 10-60 Gramm Kraft mit der Yeaple-Sonde zu Beginn der Messung.
- Bereit, die Mundhygiene- und Speise- und Getränkebeschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Personen mit den folgenden Bedingungen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Probanden, die in den 4 Wochen vor dem Screening Antisensibilitätsprodukte verwendet haben
- Probanden, die während der Studie wahrscheinlich die Anwendung einer professionellen Dentin-Desensibilisierungstherapie benötigen.
- Probanden mit einem aktiven Mundgeschwür (Aphthengeschwür) oder ähnlichen Erfahrungen innerhalb des letzten 1 Monats.
Probanden, deren Indikatorzähne eine abnormale orale Pathologie aufweisen, zum Beispiel:
- Umfangreiche Restaurierung.
- Beobachtbare Karies.
- Beobachtbarer gerissener Zahnschmelz.
- Undichte Füllungen oder andere Restaurationen.
- Cracked-Tooth-Syndrom
- Verdacht auf Pulpapathologie/Abszess/Pulpitis.
- Atypische Gesichtsschmerzen
- Jede Zahnoberfläche, die an die zu untersuchenden Oberflächen angrenzt und die nach Ansicht des Prüfarztes andere Erkrankungen aufweist, die verwirrende Symptome gegenüber denen einer zervikalen Dentinüberempfindlichkeit aufweisen.
- Derzeit in zahnärztlicher Behandlung, einschließlich kieferorthopädischer Behandlung.
- Probanden mit vitalem Bleaching
- Untersuchungszähne sind oder werden wahrscheinlich im Laufe der Studie Prothesenpfeiler.
- Bekannte Allergien gegen Zahnpasta- und Serumbestandteile, einschließlich der Geschmackskomponenten.
- Offensichtliche körperliche Behinderung, die die Fähigkeit zum Zähneputzen verringert.
- Begleitmedikation/Therapie, die die Dentinüberempfindlichkeit beeinflussen könnte, z. regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antihistaminika, SSRI-Medikamenten
- Schwere Gingivitis, Parodontitis und/oder ausgeprägte Zahnbeweglichkeit.
- Zahnfleischoperationen in den letzten sechs Monaten.
- Personen mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder medizinischen oder psychischen Problemen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
- Teilnahme an anderen zahnmedizinischen klinischen Studien.
- Schwanger oder stillend (Selbstauskunft)
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer Mundpflegestudie teilgenommen haben.
- Diabetiker (sowohl Typ 1 als auch Typ 2)
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber oder Herzklappenpathologie oder Antibiotika zur Prophylaxe gegen bakterielle Endokarditis benötigen.
- Krankheit(en) und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder, falls der Proband an der Studie teilnehmen sollte, sein Wohlbefinden beeinträchtigen könnten.
- Verwendung von Antikonvulsiva; Antihistaminika; Antidepressiva; Beruhigungsmittel; Beruhigungsmittel; entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika.
- Vollständige oder herausnehmbare Teilprothesen.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder dem Standort, der die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A01
Zahnpasta mit Calciumsilikat und Natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) und einem Gel mit Natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta für 56 Tage.
Das Gel wird während des Studienzeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen abends aufgetragen
|
Aktiver Komparator: B99
Zahnpasta mit Zinnfluorid und einem Dentinhaftvermittler
|
Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta für 56 Tage.
Der Haftvermittler wird unmittelbar vor der klinischen Beurteilung professionell aufgetragen.
|
Placebo-Komparator: M89
Zahnpasta mit Natriumfluorid (1450 ppm F)
|
Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta für 56 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dentinüberempfindlichkeit, gemessen mit der Jay-Sonde
Zeitfenster: Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Die Verringerung der durch Dentinüberempfindlichkeit verursachten Schmerzen wird mit der Jay-Sonde (taktile Stimulation) an Tag 18, Tag 29 und Tag 57 gemessen und mit der Ausgangsmessung verglichen
|
Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Dentinüberempfindlichkeit, gemessen mit der Yeaple-Sonde
Zeitfenster: Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Die Verringerung der durch Dentinüberempfindlichkeit verursachten Schmerzen wird mit der Yeaple-Sonde (taktile Stimulation) an Tag 18, Tag 29 und Tag 57 gemessen und mit der Ausgangsmessung verglichen
|
Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Dentinüberempfindlichkeit, gemessen mit dem Schiff-Assessment
Zeitfenster: Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Die Verringerung der durch Dentinüberempfindlichkeit verursachten Schmerzen wird anhand der Schiff-Bewertung (Luftstimulation) an Tag 18, Tag 29 und Tag 57 gemessen und mit der Ausgangsmessung verglichen
|
Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Eine Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit unter Verwendung des OHIP-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Spezifische Lebensqualitätsattribute und die Auswirkungen der Dentinüberempfindlichkeit auf das tägliche Leben des Probanden werden gemessen (subjektive Messung)
|
Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Dentinüberempfindlichkeit gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Die Verringerung der durch Dentinüberempfindlichkeit verursachten Schmerzen wird mit der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 18, Tag 29 und Tag 57 gemessen und mit der Ausgangsmessung verglichen
|
Basislinie, 18 Tage, 29 Tage und 57 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-SEN-2267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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