- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789618
Een pilootstudie om het gebruik van de Jay Sensitivity Sensor Probe te onderbouwen
Een pilootstudie om het gebruik van de Jay Sensitivity Sensor Probe te onderbouwen door de resultaten te correleren met die van Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) en Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
Proefpersonen met ten minste twee tanden met dentinale overgevoeligheid en die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde klinische studie. Geschikte proefpersonen gebruiken na inschrijving gedurende 4 weken een fluoride tandpasta (wash-out periode). Baseline overgevoeligheidsbeoordelingen van dentine zullen worden uitgevoerd met behulp van tactiele stimuli, luchtstoten en VAS-methoden. Tactiele beoordelingsmethoden omvatten het gebruik van de Yeaple Probe en de Jay Sensitivity Sensor-sonde. Luchtstootbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Schiff koude luchtgevoeligheidsschaal. De vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP) wordt tijdens het onderzoek op vier vastgestelde tijdstippen ingevuld. De basisbeoordelingen worden uitgevoerd op de twee tanden die tijdens het screeningsbezoek zijn geïdentificeerd.
Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan het product. Overgevoeligheidsbeoordelingen van dentine worden herhaald na 18, 28 en 56 dagen gebruik van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en fysiek in staat om alle studieprocedures uit te voeren.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor medische geschiedenis in te vullen.
- Eén overgevoelige tand hebben in twee kwadranten met blootliggende wortels, die voor de kiezen liggen en cervicale erosie/abrasie of tandvleesrecessie vertonen, die een overgevoeligheidsscore hebben van 2 of 3 op de Schiff-gevoeligheidsschaal bij screening en een tactiele overgevoeligheid score van 10-60 gram kracht met behulp van de Yeaple-sonde bij baseline.
- Bereid om te voldoen aan de mondhygiëne- en eet- en drinkbeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
Personen met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Proefpersonen die antigevoeligheidsproducten hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Onderwerpen die waarschijnlijk het gebruik van professionele dentine-desensibilisatietherapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen met een actief zweertje in de mond (afteuze zweer), of soortgelijke ervaring hebben gehad in de afgelopen 1 maand.
Onderwerpen van wie de indicatortanden een abnormale orale pathologie hebben, bijvoorbeeld:
- Uitgebreide restauratie.
- Waarneembare cariës.
- Waarneembaar gebarsten glazuur.
- Lekkende vullingen of andere restauraties.
- Gebarsten Tand Syndroom
- Vermoedelijke pulpapathologie/abces/pulpitis.
- Atypische aangezichtspijn
- Elk tandoppervlak dat grenst aan de oppervlakken die worden onderzocht en die naar de mening van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die verwarrende symptomen geven aan die van overgevoeligheid van het cervicale dentine.
- Ondergaat momenteel een tandheelkundige behandeling, inclusief orthodontische behandeling.
- Proefpersonen die vitale bleking hadden
- Onderzoekstanden zijn of worden waarschijnlijk prothese-abutments in de loop van het onderzoek.
- Bekende allergieën voor tandpasta en serumingrediënten, inclusief de smaakcomponenten.
- Duidelijke lichamelijke handicap die het tandenpoetsvermogen vermindert.
- Gelijktijdig medicatie/therapie krijgen die de overgevoeligheid van dentine kan beïnvloeden, b.v. regelmatig gebruik van analgetica, antihistaminica, SSRI-medicatie
- Ernstige gingivitis, parodontitis en/of duidelijke tandmobiliteit.
- Tandvleesoperatie in de afgelopen zes maanden.
- Proefpersonen met ernstige bijkomende ziekten of medische of psychologische aandoeningen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
- Deelname aan andere tandheelkundige klinische onderzoeken.
- Zwanger of borstvoeding (zelfgerapporteerd)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar mondzorg.
- Diabetes (zowel type 1 als type 2)
- Voorgeschiedenis van reumatische koorts of hartkleppathologie of antibiotica nodig hebben voor profylaxe tegen bacteriële endocarditis.
- Medische aandoening(en) en/of regelmatig gebruik van medicatie, die ofwel de wetenschappelijke validiteit van de studie kunnen beïnvloeden, of als de proefpersoon aan de studie zou deelnemen, kunnen hun welzijn beïnvloeden.
- Gebruik van anticonvulsiva; antihistaminica; antidepressiva; kalmerende middelen; kalmerende middelen; ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse analgetica.
- Volledige of uitneembare partiële prothese.
- De proefpersoon is een medewerker van Unilever of de locatie die het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A01
Tandpasta met calciumsilicaat en natriummonofluorfosfaat (1450ppm F) en een gel met natriumfluoride (1450ppm F)
|
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen.
De gel wordt tijdens de studieperiode gedurende drie opeenvolgende dagen 's avonds aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: B99
Tandpasta met tinfluoride en een dentinebindmiddel
|
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen.
Het hechtmiddel wordt direct voorafgaand aan de klinische beoordelingen professioneel aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: M89
Tandpasta met natriumfluoride (1450ppm F)
|
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheid van dentine zoals gemeten met de Jay Probe
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine zal worden gemeten met behulp van de Jay Probe (Tactile Stimulation) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
|
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
|
Overgevoeligheid van dentine zoals gemeten met de Yeaple Probe
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Yeaple Probe (Tactile Stimulation) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
|
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
|
Dentineovergevoeligheid gemeten met behulp van de Schiff-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Schiff-beoordeling (luchtstimulatie) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
|
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
|
Een beoordeling van dentine-overgevoeligheid met behulp van de OHIP-vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Specifieke kenmerken van kwaliteit van leven en de impact van dentine-overgevoeligheid op het dagelijks leven van de proefpersoon zullen worden gemeten (subjectieve maat)
|
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
|
Overgevoeligheid van dentine gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
|
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-SEN-2267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenDiepe carieuze laesies | Dentin-brug | Gedeeltelijke verwijdering van cariës
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
-
Universidade Federal do ParaVoltooidDentine overgevoeligheid | Niet-carieuze cervicale laesies | Dentin DesensitizersBrazilië
Klinische onderzoeken op A01
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeWervingGeavanceerde glioblastoompatiëntenChina
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second Hospital of Jia XingOnbekend
-
Hangzhou Converd Co., Ltd.The Second People's Hospital of YibinOnbekend
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska InstitutetVoltooidReumatoïde artritis | Immunosuppressie | Blootgesteld aan het TBE-virusFinland, Zweden
-
University College, LondonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidSecundaire progressieve multiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Haukeland University HospitalActief, niet wervendLokaal geavanceerde borstkanker | Gemetastaseerd borstcarcinoomNoorwegen
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusVoltooidOpioïde gebruik | Affectieve symptomenNoorwegen