Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het gebruik van de Jay Sensitivity Sensor Probe te onderbouwen

6 juni 2018 bijgewerkt door: Unilever R&D

Een pilootstudie om het gebruik van de Jay Sensitivity Sensor Probe te onderbouwen door de resultaten te correleren met die van Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) en Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Proefpersonen met ten minste twee tanden met dentinale overgevoeligheid en die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde klinische studie. Geschikte proefpersonen gebruiken na inschrijving gedurende 4 weken een fluoride tandpasta (wash-out periode). Baseline overgevoeligheidsbeoordelingen van dentine zullen worden uitgevoerd met behulp van tactiele stimuli, luchtstoten en VAS-methoden. Tactiele beoordelingsmethoden omvatten het gebruik van de Yeaple Probe en de Jay Sensitivity Sensor-sonde. Luchtstootbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Schiff koude luchtgevoeligheidsschaal. De vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP) wordt tijdens het onderzoek op vier vastgestelde tijdstippen ingevuld. De basisbeoordelingen worden uitgevoerd op de twee tanden die tijdens het screeningsbezoek zijn geïdentificeerd.

Na voltooiing van de basislijnbeoordelingen worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan het product. Overgevoeligheidsbeoordelingen van dentine worden herhaald na 18, 28 en 56 dagen gebruik van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en fysiek in staat om alle studieprocedures uit te voeren.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor medische geschiedenis in te vullen.
  • Eén overgevoelige tand hebben in twee kwadranten met blootliggende wortels, die voor de kiezen liggen en cervicale erosie/abrasie of tandvleesrecessie vertonen, die een overgevoeligheidsscore hebben van 2 of 3 op de Schiff-gevoeligheidsschaal bij screening en een tactiele overgevoeligheid score van 10-60 gram kracht met behulp van de Yeaple-sonde bij baseline.
  • Bereid om te voldoen aan de mondhygiëne- en eet- en drinkbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Personen met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Proefpersonen die antigevoeligheidsproducten hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen die waarschijnlijk het gebruik van professionele dentine-desensibilisatietherapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een actief zweertje in de mond (afteuze zweer), of soortgelijke ervaring hebben gehad in de afgelopen 1 maand.
  • Onderwerpen van wie de indicatortanden een abnormale orale pathologie hebben, bijvoorbeeld:

    • Uitgebreide restauratie.
    • Waarneembare cariës.
    • Waarneembaar gebarsten glazuur.
    • Lekkende vullingen of andere restauraties.
    • Gebarsten Tand Syndroom
    • Vermoedelijke pulpapathologie/abces/pulpitis.
    • Atypische aangezichtspijn
    • Elk tandoppervlak dat grenst aan de oppervlakken die worden onderzocht en die naar de mening van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die verwarrende symptomen geven aan die van overgevoeligheid van het cervicale dentine.
  • Ondergaat momenteel een tandheelkundige behandeling, inclusief orthodontische behandeling.
  • Proefpersonen die vitale bleking hadden
  • Onderzoekstanden zijn of worden waarschijnlijk prothese-abutments in de loop van het onderzoek.
  • Bekende allergieën voor tandpasta en serumingrediënten, inclusief de smaakcomponenten.
  • Duidelijke lichamelijke handicap die het tandenpoetsvermogen vermindert.
  • Gelijktijdig medicatie/therapie krijgen die de overgevoeligheid van dentine kan beïnvloeden, b.v. regelmatig gebruik van analgetica, antihistaminica, SSRI-medicatie
  • Ernstige gingivitis, parodontitis en/of duidelijke tandmobiliteit.
  • Tandvleesoperatie in de afgelopen zes maanden.
  • Proefpersonen met ernstige bijkomende ziekten of medische of psychologische aandoeningen.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
  • Deelname aan andere tandheelkundige klinische onderzoeken.
  • Zwanger of borstvoeding (zelfgerapporteerd)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar mondzorg.
  • Diabetes (zowel type 1 als type 2)
  • Voorgeschiedenis van reumatische koorts of hartkleppathologie of antibiotica nodig hebben voor profylaxe tegen bacteriële endocarditis.
  • Medische aandoening(en) en/of regelmatig gebruik van medicatie, die ofwel de wetenschappelijke validiteit van de studie kunnen beïnvloeden, of als de proefpersoon aan de studie zou deelnemen, kunnen hun welzijn beïnvloeden.
  • Gebruik van anticonvulsiva; antihistaminica; antidepressiva; kalmerende middelen; kalmerende middelen; ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse analgetica.
  • Volledige of uitneembare partiële prothese.
  • De proefpersoon is een medewerker van Unilever of de locatie die het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A01
Tandpasta met calciumsilicaat en natriummonofluorfosfaat (1450ppm F) en een gel met natriumfluoride (1450ppm F)
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen. De gel wordt tijdens de studieperiode gedurende drie opeenvolgende dagen 's avonds aangebracht
Actieve vergelijker: B99
Tandpasta met tinfluoride en een dentinebindmiddel
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen. Het hechtmiddel wordt direct voorafgaand aan de klinische beoordelingen professioneel aangebracht.
Placebo-vergelijker: M89
Tandpasta met natriumfluoride (1450ppm F)
Proefpersonen poetsen hun tanden twee keer per dag met hun toegewezen tandpasta gedurende 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid van dentine zoals gemeten met de Jay Probe
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine zal worden gemeten met behulp van de Jay Probe (Tactile Stimulation) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Overgevoeligheid van dentine zoals gemeten met de Yeaple Probe
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Yeaple Probe (Tactile Stimulation) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Dentineovergevoeligheid gemeten met behulp van de Schiff-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Schiff-beoordeling (luchtstimulatie) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Een beoordeling van dentine-overgevoeligheid met behulp van de OHIP-vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Specifieke kenmerken van kwaliteit van leven en de impact van dentine-overgevoeligheid op het dagelijks leven van de proefpersoon zullen worden gemeten (subjectieve maat)
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Overgevoeligheid van dentine gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen
Vermindering van pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van dentine wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) op dag 18, dag 29 en dag 57 en vergeleken met de nulmeting
Basislijn, 18 dagen, 29 dagen en 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-SEN-2267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op A01

Abonneren