- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789618
Un estudio piloto para corroborar el uso de la sonda del sensor de sensibilidad de Jay
Un estudio piloto para corroborar el uso de la sonda del sensor de sensibilidad de Jay mediante la correlación de los resultados con los de la sonda Yeaple, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) y Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
Los sujetos con al menos dos dientes con hipersensibilidad dentinaria y que cumplan con los criterios del estudio se inscribirán en este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado. Después de la inscripción, los sujetos adecuados usarán una pasta dental con flúor durante 4 semanas (período de lavado). Las evaluaciones de hipersensibilidad de la dentina de referencia se realizarán mediante estímulos táctiles, chorro de aire y métodos VAS. Los métodos táctiles de evaluación incluirán el uso de la sonda Yeaple Probe y la sonda Jay Sensitivity Sensor. Las evaluaciones de las ráfagas de aire se realizarán utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. El cuestionario del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP) se completará en cuatro momentos definidos durante el estudio. Las evaluaciones de referencia se realizarán en los dos dientes identificados durante la visita de selección.
Al completar las evaluaciones de referencia, los sujetos se asignarán al azar al producto. Las evaluaciones de hipersensibilidad dental se repetirán después de 18, 28 y 56 días de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y completar un formulario de historial médico.
- Tener un diente hipersensible en dos cuadrantes con raíces expuestas, que son anteriores a los molares y muestran erosión/abrasión cervical o recesión gingival, que tienen una puntuación de hipersensibilidad al chorro de aire de 2 o 3 en la escala de sensibilidad de Schiff en la selección e hipersensibilidad táctil puntuación de 10-60 gramos de fuerza usando la sonda Yeaple al inicio del estudio.
- Dispuesto a cumplir con la higiene bucal y las restricciones de alimentos y bebidas.
Criterio de exclusión:
Las personas con las siguientes condiciones no serán elegibles para participar en el estudio:
- Sujetos que han usado productos antisensibles en las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos que probablemente requieran el uso de una terapia profesional de desensibilización de la dentina durante el estudio.
- Sujetos con una úlcera oral activa (úlcera aftosa) o que hayan tenido una experiencia similar en el último mes.
Sujetos cuyos dientes indicadores tienen patología oral anormal, por ejemplo:
- Amplia restauración.
- Caries observables.
- Esmalte agrietado observable.
- Fugas de empastes u otras restauraciones.
- Síndrome del diente agrietado
- Sospecha de patología pulpar/absceso/pulpitis.
- Dolor facial atípico
- Cualquier superficie dental adyacente a las superficies bajo investigación que, en opinión del investigador, tengan cualquier otra afección que proporcione síntomas confusos con los de la hipersensibilidad de la dentina cervical.
- Actualmente en tratamiento dental, incluido el tratamiento de ortodoncia.
- Sujetos que tuvieron blanqueamiento vital
- Los dientes de investigación son o es probable que se conviertan en pilares de prótesis durante el curso del estudio.
- Alergias conocidas a los ingredientes de la pasta de dientes y del suero, incluidos los componentes del sabor.
- Discapacidad física evidente que reduce la capacidad de cepillarse los dientes.
- Recibir medicación/terapia concomitante que pueda afectar la hipersensibilidad de la dentina, p. uso regular de analgésicos, antihistamínicos, medicamentos ISRS
- Gingivitis severa, periodontitis y/o marcada movilidad dental.
- Cirugía gingival en los seis meses anteriores.
- Sujetos con cualquier enfermedad concomitante grave o condiciones médicas o psicológicas.
- En opinión del investigador incapaz de cumplir plenamente con los requisitos del ensayo.
- Participación en otros ensayos clínicos dentales.
- Embarazada o amamantando (Auto-Reportado)
- Sujetos que hayan participado en un estudio de cuidado bucal en los 3 meses anteriores.
- Diabético (tanto tipo 1 como tipo 2)
- Historia previa de fiebre reumática o patología valvular cardíaca o requerir antibióticos para la profilaxis contra la endocarditis bacteriana.
- Condición(es) médica(s) y/o uso regular de cualquier medicamento, que podría afectar la validez científica del estudio o, si el sujeto participara en el estudio, podría afectar su bienestar.
- Uso de anticonvulsivos; antihistamínicos; antidepresivos; sedantes; tranquilizantes; medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios.
- Dentaduras postizas completas o parciales removibles.
- El sujeto es un empleado de Unilever o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A01
Pasta de dientes que contiene silicato de calcio y monofluorofosfato de sodio (1450 ppm F) y un gel que contiene fluoruro de sodio (1450 ppm F)
|
Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día usando la pasta dental asignada durante 56 días.
El gel se aplicará en la noche de tres días consecutivos durante el período de estudio.
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Comparador activo: B99
Pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño y un agente adhesivo dentinario
|
Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día usando la pasta dental asignada durante 56 días.
El agente adhesivo se aplicará de manera profesional inmediatamente antes de las evaluaciones clínicas.
|
Comparador de placebos: M89
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio (1450ppm F)
|
Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día usando la pasta dental asignada durante 56 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipersensibilidad de la dentina medida con la sonda Jay
Periodo de tiempo: Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
La reducción del dolor causado por la hipersensibilidad de la dentina se medirá utilizando Jay Probe (estimulación táctil) el día 18, el día 29 y el día 57 y se comparará con la medición inicial.
|
Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
Hipersensibilidad de la dentina medida con la sonda Yeaple
Periodo de tiempo: Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
La reducción del dolor causado por la hipersensibilidad de la dentina se medirá con la sonda Yeaple (estimulación táctil) el día 18, el día 29 y el día 57 y se comparará con la medición inicial.
|
Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
Hipersensibilidad de la dentina medida mediante la evaluación de Schiff
Periodo de tiempo: Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
La reducción del dolor causado por la hipersensibilidad de la dentina se medirá mediante la evaluación de Schiff (estimulación con aire) el día 18, el día 29 y el día 57 y se comparará con la medición inicial.
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Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
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Una evaluación de la hipersensibilidad de la dentina utilizando el cuestionario de calidad de vida OHIP
Periodo de tiempo: Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
Se medirán los atributos específicos de la calidad de vida y el impacto de la hipersensibilidad de la dentina en la vida diaria del sujeto (medida subjetiva)
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Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
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Hipersensibilidad dentinaria medida mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
La reducción del dolor causado por la hipersensibilidad de la dentina se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) el día 18, el día 29 y el día 57 y se comparará con la medición inicial.
|
Línea base, 18 días, 29 días y 57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-SEN-2267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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