Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Jay érzékenységérzékelő szonda használatának alátámasztására

2018. június 6. frissítette: Unilever R&D

Kísérleti tanulmány a Jay érzékenységi érzékelő szonda használatának alátámasztására a Yeaple Probe, a Schiff Air Blast, a Visual Analogue Scale (VAS) és az Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP) eredményeivel

Ebbe a kettős vak, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek legalább két foga túlérzékeny, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A beiratkozást követően a megfelelő alanyok fluoridos fogkrémet használnak 4 hétig (kimosási időszak). A dentin túlérzékenységének kiindulási értékelését tapintási ingerek, légfúvás és VAS módszerekkel végzik el. A tapintható értékelési módszerek közé tartozik a Yeaple Probe és a Jay Sensitivity Sensor szonda használata. A légrobbanás értékelését a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála segítségével végezzük. Az Oral Health Impact Profile (OHIP) kérdőívet a vizsgálat során négy meghatározott időpontban töltik ki. Az alapállapot-értékeléseket a szűrővizsgálat során azonosított két fogon végzik el.

Az alapszintű értékelések befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a termékhez. A dentin túlérzékenységi vizsgálatát 18, 28 és 56 napos termékhasználat után meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és fizikailag képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és kórtörténeti űrlapot kitölteni.
  • Van egy túlérzékeny foga két kvadránsban, szabad gyökerekkel, amelyek a őrlőfogak előtt helyezkednek el, és nyaki eróziót/kopást vagy ínyrecessziót mutatnak, amelyek légrobbanásos túlérzékenységi pontszáma 2 vagy 3 a Schiff érzékenységi skálán a szűréskor és tapintható túlérzékenység 10-60 grammos erőpontszámú Yeaple szondával az alapvonalon.
  • Hajlandó betartani a szájhigiéniát és az étel-ital korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

A következő feltételekkel rendelkező személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 hétben érzékenység elleni termékeket használtak
  • Azok az alanyok, akiknek valószínűleg professzionális dentin deszenzibilizáló terápiát kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Aktív szájfekélyben (aftás fekélyben) szenvedő alanyok, vagy hasonló tapasztalatokkal rendelkeznek az elmúlt 1 hónapban.

  • Azok az alanyok, akiknek indikátorfogai rendellenes szájpatológiával rendelkeznek, például:

    • Kiterjedt restaurálás.
    • Megfigyelhető fogszuvasodás.
    • Megfigyelhető repedezett zománc.
    • Szivárgó tömések vagy egyéb helyreállítások.
    • Repedezett fog szindróma
    • Pulpapatológia/tályog/pulpitis gyanúja.
    • Atipikus arcfájdalom
    • A vizsgált felületekkel szomszédos fogfelületek, amelyeknél a vizsgáló véleménye szerint más olyan állapot(ok) van(nak), amelyek összetévesztik a nyaki dentin túlérzékenység tüneteit.
  • Jelenleg fogászati ​​kezelés alatt áll, beleértve a fogszabályozást is.
  • Azok az alanyok, akiknek létfontosságú fehéredésük volt
  • A vizsgálati fogak a vizsgálat során műfogsor pillérekké válnak, vagy valószínűleg azokká válnak.
  • Ismert allergia a fogkrém és a szérum összetevőire, beleértve az ízesítő összetevőket is.
  • Nyilvánvaló testi fogyatékosság csökkenti a fogmosási képességet.
  • Ha egyidejűleg olyan gyógyszert/terápiát kap, amely befolyásolhatja a dentin túlérzékenységét, pl. fájdalomcsillapítók, antihisztaminok, SSRI gyógyszerek rendszeres alkalmazása
  • Súlyos fogínygyulladás, parodontitis és/vagy kifejezett fogmozgás.
  • Fogínyműtét az előző hat hónapban.
  • Bármilyen súlyos kísérő betegségben vagy egészségügyi vagy pszichológiai állapotban szenvedő alanyok.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem tud maradéktalanul megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Részvétel más fogászati ​​klinikai vizsgálatokban.
  • Terhes vagy szoptat (saját bevallása szerint)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban szájápolási vizsgálatban vettek részt.
  • Cukorbeteg (1-es és 2-es típusú)
  • Korábban reumás láz vagy szívbillentyű-patológia szerepelt, vagy antibiotikumra van szükség a bakteriális endocarditis megelőzésére.
  • Egészségi állapot(ok) és/vagy bármely gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat tudományos érvényességét, vagy ha az alany részt kíván venni a vizsgálatban, hatással lehet a jólétére.
  • görcsoldó szerek használata; antihisztaminok; antidepresszánsok; nyugtatók; nyugtatók; gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy napi fájdalomcsillapítók.
  • Teljes vagy kivehető részleges fogsor.
  • Az alany az Unilever vagy a vizsgálatot végző oldal alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A01
Kalcium-szilikátot és nátrium-monofluor-foszfátot (1450 ppm F) tartalmazó fogkrém és nátrium-fluoridot (1450 ppm F) tartalmazó gél
Egyéb: A01
Az alanyok naponta kétszer fognak fogat mosni a nekik kijelölt fogkrémmel 56 napon keresztül. A gélt három egymást követő napon este alkalmazzák a vizsgálati időszak alatt
Aktív összehasonlító: B99
Ón-fluoridot és dentin kötőanyagot tartalmazó fogkrém
Egyéb: B99
Az alanyok naponta kétszer fognak fogat mosni a nekik kijelölt fogkrémmel 56 napon keresztül. A kötőanyagot közvetlenül a klinikai vizsgálatok előtt szakszerűen alkalmazzák.
Placebo Comparator: M89
Nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém (1450 ppm F)
Egyéb: M89
Az alanyok naponta kétszer fognak fogat mosni a nekik kijelölt fogkrémmel 56 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin túlérzékenység a Jay Probe segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység okozta fájdalom csökkenését a Jay Probe (tapintható stimuláció) segítségével mérjük a 18., 29. és 57. napon, és összehasonlítjuk az alapvonal méréssel.
Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
Dentin túlérzékenység a Yeaple Probe segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység okozta fájdalom csökkenését a Yeaple Probe (tapintásos stimuláció) segítségével mérjük a 18., 29. és 57. napon, és összehasonlítjuk az alapszintű méréssel.
Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység a Schiff-értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység által okozott fájdalom csökkenését a Schiff-értékelés (levegő-stimuláció) segítségével mérjük a 18., 29. és 57. napon, és összehasonlítjuk az alapszintű méréssel.
Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység felmérése az OHIP életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
Mérni fogják az életminőség sajátos jellemzőit és a dentin túlérzékenység hatását az alany mindennapi életére (szubjektív mérték)
Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap
A dentin túlérzékenység által okozott fájdalom csökkenését vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a 18., 29. és 57. napon, és összehasonlítják az alapszintű méréssel.
Alapállapot, 18 nap, 29 nap és 57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-SEN-2267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a A01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel