Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для обоснования использования датчика чувствительности Jay

6 июня 2018 г. обновлено: Unilever R&D

Пилотное исследование для обоснования использования датчика чувствительности Jay путем сопоставления результатов с результатами датчика Yeaple, Schiff Air Blast, визуальной аналоговой шкалы (VAS) и опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP)

В это двойное слепое, рандомизированное, параллельное, контролируемое клиническое исследование будут включены субъекты с не менее чем двумя зубами с гиперчувствительностью дентина, отвечающие критериям исследования. После регистрации подходящие субъекты будут использовать зубную пасту с фтором в течение 4 недель (период смывания). Исходные оценки гиперчувствительности дентина будут проводиться с использованием тактильных раздражителей, воздушной струи и методов ВАШ. Тактильные методы оценки будут включать использование зонда Yeaple Probe и зонда Jay Sensitivity Sensor. Оценки воздушных ударов будут проводиться с использованием шкалы чувствительности холодного воздуха Шиффа. Опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP) будет заполняться в четыре определенных момента времени в ходе исследования. Исходные оценки будут проводиться на двух зубах, выявленных во время скринингового визита.

По завершении базовых оценок испытуемые будут случайным образом распределены по продукту. Оценки гиперчувствительности дентина будут повторяться через 18, 28 и 56 дней использования продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и физическая возможность выполнять все процедуры обучения.
  • Готов дать письменное информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
  • Иметь один гиперчувствительный зуб в двух квадрантах с обнаженными корнями, которые находятся впереди моляров и демонстрируют эрозию/абразию шейки матки или рецессию десны, которые имеют балл гиперчувствительности к воздушному потоку 2 или 3 по шкале чувствительности Шиффа при скрининге и тактильную гиперчувствительность оценка 10-60 грамм силы с использованием датчика Yeaple на исходном уровне.
  • Готов соблюдать гигиену полости рта и ограничения в еде и питье.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица со следующими условиями:

  • Субъекты, которые использовали продукты против чувствительности в течение 4 недель до скрининга
  • Субъектам, которым, вероятно, потребуется использование профессиональной десенсибилизирующей терапии дентина во время исследования.
  • Субъекты с активной язвой полости рта (афтозная язва) или имеющие аналогичный опыт в течение последнего 1 месяца.
  • Субъекты, у которых зубы-индикаторы имеют аномальную патологию полости рта, например:

    • Обширная реставрация.
    • Наблюдаемый кариес.
    • Заметны трещины эмали.
    • Подтекающие пломбы или другие реставрации.
    • Синдром треснувшего зуба
    • Подозрение на патологию пульпы/абсцесс/пульпит.
    • Атипичная лицевая боль
    • Любая поверхность зуба, примыкающая к исследуемым поверхностям, которая, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие состояния, которые приводят к симптомам, сбивающим с толку симптомы гиперчувствительности пришеечного дентина.
  • В настоящее время проходит лечение зубов, в том числе ортодонтическое лечение.
  • Субъекты, у которых было жизненно важное отбеливание
  • Исследуемые зубы являются или могут стать абатментами зубных протезов в ходе исследования.
  • Известные аллергии на ингредиенты зубной пасты и сыворотки, включая вкусовые компоненты.
  • Очевидная физическая инвалидность, снижающая способность чистить зубы.
  • Прием сопутствующего лечения/терапии, которые могут повлиять на гиперчувствительность дентина, например. регулярное использование анальгетиков, антигистаминных препаратов, препаратов СИОЗС
  • Тяжелый гингивит, пародонтит и/или выраженная подвижность зубов.
  • Хирургия десен в предыдущие шесть месяцев.
  • Субъекты с любыми серьезными сопутствующими заболеваниями или медицинскими или психологическими состояниями.
  • По мнению следователя, не в состоянии полностью выполнить требования судебного разбирательства.
  • Участие в других стоматологических клинических исследованиях.
  • Беременность или кормление грудью (самооценка)
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании ухода за полостью рта в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Диабетический (как тип 1, так и тип 2)
  • Наличие в анамнезе ревматической лихорадки или патологии сердечных клапанов или необходимость назначения антибиотиков для профилактики бактериального эндокардита.
  • Состояние здоровья и/или регулярное использование любых лекарств, которые либо могут повлиять на научную достоверность исследования, либо, если субъект должен был участвовать в исследовании, могли повлиять на его благополучие.
  • Применение противосудорожных средств; антигистаминные препараты; антидепрессанты; седативные средства; транквилизаторы; противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики.
  • Полные или съемные частичные протезы.
  • Субъект является сотрудником Unilever или сайта, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А01
Зубная паста, содержащая силикат кальция и монофторфосфат натрия (1450 частей на миллион F) и гель, содержащий фторид натрия (1450 частей на миллион F)
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней. Гель будет наноситься вечером в течение трех дней подряд в течение периода исследования.
Активный компаратор: B99
Зубная паста, содержащая фторид олова и дентинный связующий агент.
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней. Адгезив наносится профессионально непосредственно перед клинической оценкой.
Плацебо Компаратор: М89
Зубная паста, содержащая фторид натрия (1450 ppm F)
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью Jay Probe
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью датчика Jay Probe (тактильная стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным показателем.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью зонда Yeaple Probe.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью зонда Yeaple (тактильная стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным значением.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью оценки Шиффа
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью оценки Шиффа (воздуховая стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным показателем.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Оценка гиперчувствительности дентина с помощью опросника качества жизни OHIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Будут измеряться специфические атрибуты качества жизни и влияние гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь субъекта (субъективная мера).
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным значением.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-SEN-2267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А01

Подписаться