- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789618
Uno studio pilota per comprovare l'uso della sonda del sensore di sensibilità Jay
Uno studio pilota per comprovare l'uso della sonda del sensore di sensibilità Jay correlando i risultati con quelli di Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) e Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)
I soggetti con almeno due denti con ipersensibilità dentinale e che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati in questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, parallelo e controllato. Dopo l'arruolamento, i soggetti idonei utilizzeranno un dentifricio al fluoro per 4 settimane (periodo di wash out). Le valutazioni dell'ipersensibilità dentinale di base saranno condotte utilizzando stimoli tattili, getto d'aria e metodi VAS. I metodi tattili di valutazione includeranno l'uso della sonda Yeaple e della sonda Jay Sensitivity Sensor. Le valutazioni del getto d'aria saranno condotte utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP) sarà completato in quattro momenti definiti durante lo studio. Le valutazioni di base saranno condotte sui due denti identificati durante la visita di screening.
Al completamento delle valutazioni di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al prodotto. Le valutazioni dell'ipersensibilità dentinale verranno ripetute dopo 18, 28 e 56 giorni di utilizzo del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio.
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto e completare un modulo di anamnesi.
- Avere un dente ipersensibile in due quadranti con radici esposte, che sono anteriori ai molari e mostrano erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale, che hanno un punteggio di ipersensibilità al getto d'aria di 2 o 3 sulla scala di sensibilità di Schiff allo screening e un'ipersensibilità tattile punteggio di 10-60 grammi di forza utilizzando la sonda Yeaple al basale.
- Disposto a rispettare le restrizioni sull'igiene orale e su cibi e bevande.
Criteri di esclusione:
Non potranno partecipare allo studio le persone con le seguenti condizioni:
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti anti-sensibilità nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Soggetti che potrebbero richiedere l'uso di una terapia desensibilizzante dentinale professionale durante lo studio.
- Soggetti con un'ulcera orale attiva (ulcera aftosa) o con esperienza simile nell'ultimo mese.
Soggetti i cui denti indicatori presentano patologie orali anormali, ad esempio:
- Ampio restauro.
- Carie osservabile.
- Smalto screpolato visibile.
- Otturazioni o altri restauri che perdono.
- Sindrome del dente rotto
- Sospetta patologia pulpare/ascesso/pulpite.
- Dolore facciale atipico
- Qualsiasi superficie del dente adiacente a quelle superfici sotto esame, che secondo l'opinione dello sperimentatore presenta qualsiasi altra condizione che fornisca sintomi confusi con quelli dell'ipersensibilità della dentina cervicale.
- Attualmente sottoposto a cure odontoiatriche, compreso il trattamento ortodontico.
- Soggetti con sbiancamento vitale
- I denti sperimentali sono o probabilmente diventeranno monconi per protesi nel corso dello studio.
- Allergie note al dentifricio e agli ingredienti del siero, compresi i componenti del sapore.
- Evidente disabilità fisica che riduce la capacità di lavarsi i denti.
- Ricezione concomitante di farmaci/terapie che potrebbero influire sull'ipersensibilità dentinale, ad es. uso regolare di analgesici, antistaminici, farmaci SSRI
- Gengivite grave, parodontite e/o marcata mobilità dei denti.
- Chirurgia gengivale nei sei mesi precedenti.
- Soggetti con eventuali gravi malattie concomitanti o condizioni mediche o psicologiche.
- A parere dell'investigatore incapace di rispettare pienamente i requisiti di prova.
- Partecipazione ad altri studi clinici odontoiatrici.
- Gravidanza o allattamento (Self-Reported)
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sull'igiene orale nei 3 mesi precedenti.
- Diabetico (sia di tipo 1 che di tipo 2)
- Storia precedente di febbre reumatica o patologia della valvola cardiaca o necessità di antibiotici per la profilassi contro l'endocardite batterica.
- Le condizioni mediche e/o l'uso regolare di qualsiasi farmaco, che potrebbero influire sulla validità scientifica dello studio o se il soggetto dovesse partecipare allo studio potrebbe influire sul loro benessere.
- Uso di anticonvulsivanti; antistaminici; antidepressivi; sedativi; tranquillanti; farmaci antinfiammatori o analgesici quotidiani.
- Protesi totali o parziali rimovibili.
- Il soggetto è un dipendente di Unilever o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A01
Dentifricio contenente silicato di calcio e monofluorofosfato di sodio (1450 ppm F) e un gel contenente fluoruro di sodio (1450 ppm F)
|
I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno usando il dentifricio assegnato per 56 giorni.
Il gel verrà applicato la sera di tre giorni consecutivi durante il periodo di studio
|
|
Comparatore attivo: B99
Dentifricio contenente fluoruro stannoso e un agente legante dentinale
|
I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno usando il dentifricio assegnato per 56 giorni.
L'agente adesivo verrà applicato professionalmente immediatamente prima delle valutazioni cliniche.
|
|
Comparatore placebo: M89
Dentifricio contenente fluoruro di sodio (1450ppm F)
|
I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno usando il dentifricio assegnato per 56 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipersensibilità alla dentina misurata con la Jay Probe
Lasso di tempo: Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
La riduzione del dolore causata dall'ipersensibilità dentinale sarà misurata utilizzando la sonda Jay (stimolazione tattile) il giorno 18, il giorno 29 e il giorno 57 e confrontata con la misurazione di base
|
Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
|
Ipersensibilità alla dentina misurata utilizzando la sonda Yeaple
Lasso di tempo: Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
La riduzione del dolore causata dall'ipersensibilità dentinale sarà misurata utilizzando la sonda Yeaple (stimolazione tattile) il giorno 18, il giorno 29 e il giorno 57 e confrontata con la misurazione basale
|
Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
|
Ipersensibilità alla dentina misurata utilizzando la valutazione di Schiff
Lasso di tempo: Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
La riduzione del dolore causata dall'ipersensibilità dentinale sarà misurata utilizzando la valutazione Schiff (stimolazione aerea) il giorno 18, il giorno 29 e il giorno 57 e confrontata con la misurazione basale
|
Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
|
Una valutazione dell'ipersensibilità della dentina utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'OHIP
Lasso di tempo: Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
Saranno misurati gli attributi specifici della qualità della vita e l'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla vita quotidiana del soggetto (misura soggettiva)
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Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
|
Ipersensibilità dentinale misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
La riduzione del dolore causata dall'ipersensibilità dentinale sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) il giorno 18, il giorno 29 e il giorno 57 e confrontata con la misurazione basale
|
Basale, 18 giorni, 29 giorni e 57 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-SEN-2267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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