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Une étude pilote pour justifier l'utilisation de la sonde du capteur de sensibilité Jay

6 juin 2018 mis à jour par: Unilever R&D

Une étude pilote pour justifier l'utilisation de la sonde Jay Sensitivity Sensor Probe en corrélant les résultats avec ceux de la sonde Yeaple, du Schiff Air Blast, de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)

Les sujets ayant au moins deux dents présentant une hypersensibilité dentinaire et répondant aux critères de l'étude seront recrutés pour cet essai clinique contrôlé en double aveugle, randomisé, parallèle. Après l'inscription, les sujets appropriés utiliseront un dentifrice au fluor pendant 4 semaines (période de rinçage). Les évaluations de base de l'hypersensibilité dentinaire seront effectuées à l'aide de stimuli tactiles, de jets d'air et de méthodes VAS. Les méthodes tactiles d'évaluation comprendront l'utilisation de la sonde Yeaple et de la sonde Jay Sensitivity Sensor. Les évaluations du souffle d'air seront effectuées à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. Le questionnaire du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) sera rempli à quatre moments définis au cours de l'étude. Les évaluations de base seront effectuées sur les deux dents identifiées lors de la visite de dépistage.

À la fin des évaluations de base, les sujets seront assignés au hasard au produit. Les évaluations de l'hypersensibilité dentinaire seront répétées après 18, 28 et 56 jours d'utilisation du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à remplir un formulaire d'antécédents médicaux.
  • Avoir une dent hypersensible dans deux quadrants avec des racines exposées, qui sont antérieures aux molaires et présentent une érosion/abrasion cervicale ou une récession gingivale, qui ont un score d'hypersensibilité au jet d'air de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité de Schiff au dépistage et une hypersensibilité tactile score de 10 à 60 grammes de force à l'aide de la sonde Yeaple au départ.
  • Disposé à se conformer aux restrictions d'hygiène bucco-dentaire et de nourriture et de boisson.

Critère d'exclusion:

Les personnes présentant les conditions suivantes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  • Sujets ayant utilisé des produits anti-sensibilité dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets susceptibles de nécessiter l'utilisation d'une thérapie professionnelle de désensibilisation dentinaire pendant l'étude.
  • Sujets présentant un ulcère buccal actif (ulcère aphteux) ou ayant une expérience similaire au cours du dernier mois.
  • Sujets dont les dents indicatrices présentent une pathologie buccale anormale, par exemple :

    • Restauration extensive.
    • Caries observables.
    • Émail fissuré observable.
    • Obturations ou autres restaurations qui fuient.
    • Syndrome des dents fêlées
    • Pathologie pulpaire suspectée/abcès/pulpite.
    • Douleurs faciales atypiques
    • Toute surface dentaire adjacente aux surfaces à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présente toute autre condition qui fournit des symptômes confondants avec ceux de l'hypersensibilité dentinaire cervicale.
  • Actuellement en cours de traitement dentaire, y compris un traitement orthodontique.
  • Sujets ayant eu un blanchiment vital
  • Les dents expérimentales sont ou sont susceptibles de devenir des piliers de prothèse au cours de l'étude.
  • Allergies connues aux ingrédients du dentifrice et du sérum, y compris les composants aromatiques.
  • Handicap physique évident réduisant la capacité de se brosser les dents.
  • Recevoir des médicaments/thérapies concomitants susceptibles d'affecter l'hypersensibilité dentinaire, par ex. utilisation régulière d'analgésiques, d'antihistaminiques, de médicaments ISRS
  • Gingivite sévère, parodontite et/ou mobilité dentaire marquée.
  • Chirurgie gingivale au cours des six derniers mois.
  • Sujets atteints de maladies concomitantes graves ou de conditions médicales ou psychologiques.
  • De l'avis de l'investigateur incapable de se conformer pleinement aux exigences de l'essai.
  • Participation à d'autres essais cliniques dentaires.
  • Enceinte ou allaitante (autodéclarée)
  • Sujets ayant participé à une étude sur les soins bucco-dentaires au cours des 3 mois précédents.
  • Diabétique (Type 1 et Type 2)
  • Antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de pathologie valvulaire cardiaque ou nécessitant des antibiotiques pour la prophylaxie contre l'endocardite bactérienne.
  • Condition(s) médicale(s) et/ou utilisation régulière de tout médicament, qui pourrait affecter la validité scientifique de l'étude ou si le sujet devait participer à l'étude pourrait affecter son bien-être.
  • Utilisation d'anticonvulsivants ; antihistaminiques; antidépresseurs; sédatifs; tranquillisants; anti-inflammatoires ou antalgiques quotidiens.
  • Prothèses complètes ou partielles amovibles.
  • Le sujet est un employé d'Unilever ou du site menant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A01
Dentifrice contenant du silicate de calcium et du monofluorophosphate de sodium (1450ppm F) et un gel contenant du fluorure de sodium (1450ppm F)
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours. Le gel sera appliqué le soir de trois jours consécutifs pendant la période d'étude
Comparateur actif: B99
Dentifrice contenant du fluorure stanneux et un agent de liaison dentinaire
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours. L'agent de liaison sera appliqué par un professionnel immédiatement avant les évaluations cliniques.
Comparateur placebo: M89
Dentifrice contenant du fluorure de sodium (1450ppm F)
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de la Jay Probe
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de la sonde Jay (stimulation tactile) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de la sonde Yeaple
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de la sonde Yeaple (stimulation tactile) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de l'évaluation de Schiff
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de l'évaluation de Schiff (stimulation de l'air) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
Une évaluation de l'hypersensibilité dentinaire à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'OHIP
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
Les attributs spécifiques de la qualité de vie et l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne du sujet seront mesurés (mesure subjective)
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-SEN-2267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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