- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789618
Une étude pilote pour justifier l'utilisation de la sonde du capteur de sensibilité Jay
Une étude pilote pour justifier l'utilisation de la sonde Jay Sensitivity Sensor Probe en corrélant les résultats avec ceux de la sonde Yeaple, du Schiff Air Blast, de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)
Les sujets ayant au moins deux dents présentant une hypersensibilité dentinaire et répondant aux critères de l'étude seront recrutés pour cet essai clinique contrôlé en double aveugle, randomisé, parallèle. Après l'inscription, les sujets appropriés utiliseront un dentifrice au fluor pendant 4 semaines (période de rinçage). Les évaluations de base de l'hypersensibilité dentinaire seront effectuées à l'aide de stimuli tactiles, de jets d'air et de méthodes VAS. Les méthodes tactiles d'évaluation comprendront l'utilisation de la sonde Yeaple et de la sonde Jay Sensitivity Sensor. Les évaluations du souffle d'air seront effectuées à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. Le questionnaire du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) sera rempli à quatre moments définis au cours de l'étude. Les évaluations de base seront effectuées sur les deux dents identifiées lors de la visite de dépistage.
À la fin des évaluations de base, les sujets seront assignés au hasard au produit. Les évaluations de l'hypersensibilité dentinaire seront répétées après 18, 28 et 56 jours d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à remplir un formulaire d'antécédents médicaux.
- Avoir une dent hypersensible dans deux quadrants avec des racines exposées, qui sont antérieures aux molaires et présentent une érosion/abrasion cervicale ou une récession gingivale, qui ont un score d'hypersensibilité au jet d'air de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité de Schiff au dépistage et une hypersensibilité tactile score de 10 à 60 grammes de force à l'aide de la sonde Yeaple au départ.
- Disposé à se conformer aux restrictions d'hygiène bucco-dentaire et de nourriture et de boisson.
Critère d'exclusion:
Les personnes présentant les conditions suivantes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Sujets ayant utilisé des produits anti-sensibilité dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets susceptibles de nécessiter l'utilisation d'une thérapie professionnelle de désensibilisation dentinaire pendant l'étude.
- Sujets présentant un ulcère buccal actif (ulcère aphteux) ou ayant une expérience similaire au cours du dernier mois.
Sujets dont les dents indicatrices présentent une pathologie buccale anormale, par exemple :
- Restauration extensive.
- Caries observables.
- Émail fissuré observable.
- Obturations ou autres restaurations qui fuient.
- Syndrome des dents fêlées
- Pathologie pulpaire suspectée/abcès/pulpite.
- Douleurs faciales atypiques
- Toute surface dentaire adjacente aux surfaces à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présente toute autre condition qui fournit des symptômes confondants avec ceux de l'hypersensibilité dentinaire cervicale.
- Actuellement en cours de traitement dentaire, y compris un traitement orthodontique.
- Sujets ayant eu un blanchiment vital
- Les dents expérimentales sont ou sont susceptibles de devenir des piliers de prothèse au cours de l'étude.
- Allergies connues aux ingrédients du dentifrice et du sérum, y compris les composants aromatiques.
- Handicap physique évident réduisant la capacité de se brosser les dents.
- Recevoir des médicaments/thérapies concomitants susceptibles d'affecter l'hypersensibilité dentinaire, par ex. utilisation régulière d'analgésiques, d'antihistaminiques, de médicaments ISRS
- Gingivite sévère, parodontite et/ou mobilité dentaire marquée.
- Chirurgie gingivale au cours des six derniers mois.
- Sujets atteints de maladies concomitantes graves ou de conditions médicales ou psychologiques.
- De l'avis de l'investigateur incapable de se conformer pleinement aux exigences de l'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques dentaires.
- Enceinte ou allaitante (autodéclarée)
- Sujets ayant participé à une étude sur les soins bucco-dentaires au cours des 3 mois précédents.
- Diabétique (Type 1 et Type 2)
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de pathologie valvulaire cardiaque ou nécessitant des antibiotiques pour la prophylaxie contre l'endocardite bactérienne.
- Condition(s) médicale(s) et/ou utilisation régulière de tout médicament, qui pourrait affecter la validité scientifique de l'étude ou si le sujet devait participer à l'étude pourrait affecter son bien-être.
- Utilisation d'anticonvulsivants ; antihistaminiques; antidépresseurs; sédatifs; tranquillisants; anti-inflammatoires ou antalgiques quotidiens.
- Prothèses complètes ou partielles amovibles.
- Le sujet est un employé d'Unilever ou du site menant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: A01
Dentifrice contenant du silicate de calcium et du monofluorophosphate de sodium (1450ppm F) et un gel contenant du fluorure de sodium (1450ppm F)
|
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours.
Le gel sera appliqué le soir de trois jours consécutifs pendant la période d'étude
|
Comparateur actif: B99
Dentifrice contenant du fluorure stanneux et un agent de liaison dentinaire
|
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours.
L'agent de liaison sera appliqué par un professionnel immédiatement avant les évaluations cliniques.
|
Comparateur placebo: M89
Dentifrice contenant du fluorure de sodium (1450ppm F)
|
Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour en utilisant leur dentifrice assigné pendant 56 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de la Jay Probe
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de la sonde Jay (stimulation tactile) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
|
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de la sonde Yeaple
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de la sonde Yeaple (stimulation tactile) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
|
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de l'évaluation de Schiff
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de l'évaluation de Schiff (stimulation de l'air) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
|
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Une évaluation de l'hypersensibilité dentinaire à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'OHIP
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Les attributs spécifiques de la qualité de vie et l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la vie quotidienne du sujet seront mesurés (mesure subjective)
|
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Hypersensibilité dentinaire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
La réduction de la douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 18, 29 et 57 et comparée à la mesure de base
|
Baseline, 18 jours, 29 jours et 57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-SEN-2267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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