- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789618
Um estudo piloto para fundamentar o uso da sonda do sensor de sensibilidade Jay
Um estudo piloto para fundamentar o uso da sonda do sensor de sensibilidade de Jay, correlacionando os resultados com os da sonda Yeaple, Schiff Air Blast, escala visual analógica (VAS) e questionário de perfil de impacto na saúde bucal (OHIP)
Indivíduos com pelo menos dois dentes com hipersensibilidade dentinária e que atendem aos critérios do estudo serão inscritos neste ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado. Após a inscrição, os indivíduos adequados usarão um creme dental com flúor por 4 semanas (período de lavagem). As avaliações básicas de hipersensibilidade dentinária serão realizadas usando estímulos táteis, jato de ar e métodos VAS. Os métodos táteis de avaliação incluirão o uso do Yeaple Probe e do Jay Sensitivity Sensor. As avaliações de jato de ar serão realizadas usando a escala de sensibilidade do ar frio de Schiff. O questionário Oral Health Impact Profile (OHIP) será preenchido em quatro momentos definidos durante o estudo. As avaliações iniciais serão realizadas nos dois dentes identificados durante a visita de triagem.
Após a conclusão das avaliações de linha de base, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao produto. As avaliações de hipersensibilidade dentinária serão repetidas após 18, 28 e 56 dias de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e preencher um formulário de histórico médico.
- Têm um dente hipersensível em dois quadrantes com raízes expostas, que são anteriores aos molares e demonstram erosão/abrasão cervical ou recessão gengival, que têm uma pontuação de hipersensibilidade à explosão de ar de 2 ou 3 na escala de sensibilidade de Schiff no Screening e uma hipersensibilidade tátil pontuação de 10-60 gramas de força usando a sonda Yeaple na linha de base.
- Disposto a cumprir as restrições de higiene oral e alimentos e bebidas.
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições não serão elegíveis para participação no estudo:
- Indivíduos que usaram produtos antissensibilidade nas 4 semanas anteriores à triagem
- Indivíduos com probabilidade de requerer o uso de terapia profissional de dessensibilização dentinária durante o estudo.
- Indivíduos com úlcera oral ativa (úlcera aftosa) ou experiência semelhante no último mês.
Indivíduos cujos dentes indicadores apresentam patologia oral anormal, por exemplo:
- Extensa restauração.
- Cárie observável.
- Esmalte rachado observável.
- Vazamento de obturações ou outras restaurações.
- Síndrome do Dente Rachado
- Suspeita de patologia pulpar/abscesso/pulpite.
- Dor facial atípica
- Qualquer superfície dentária adjacente àquelas superfícies sob investigação que, na opinião do investigador, tenham qualquer outra condição(ões) que forneça(m) sintomas confusos aos da hipersensibilidade dentinária cervical.
- Atualmente em tratamento odontológico, incluindo tratamento ortodôntico.
- Indivíduos que tiveram branqueamento vital
- Dentes experimentais são ou provavelmente se tornarão pilares de dentaduras durante o curso do estudo.
- Alergias conhecidas a pasta de dente e ingredientes de soro, incluindo os componentes do sabor.
- Incapacidade física óbvia que reduz a capacidade de escovar os dentes.
- Receber medicação/terapia concomitante que possa afetar a hipersensibilidade dentinária, por ex. uso regular de analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos SSRI
- Gengivite grave, periodontite e/ou mobilidade dentária acentuada.
- Cirurgia gengival nos últimos seis meses.
- Indivíduos com quaisquer doenças graves concomitantes ou condições médicas ou psicológicas.
- Na opinião do investigador incapaz de cumprir totalmente com os requisitos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos odontológicos.
- Grávida ou amamentando (Auto-relatado)
- Indivíduos que participaram de um estudo de higiene bucal nos últimos 3 meses.
- Diabético (tipo 1 e tipo 2)
- História prévia de febre reumática ou patologia valvar cardíaca ou necessidade de antibióticos para profilaxia contra endocardite bacteriana.
- Condição(ões) médica(s) e/ou uso regular de qualquer medicamento, que possam afetar a validade científica do estudo ou, se o sujeito participar do estudo, afetar seu bem-estar.
- Uso de anticonvulsivantes; anti-histamínicos; antidepressivos; sedativos; tranquilizantes; anti-inflamatórios ou analgésicos diários.
- Prótese total ou parcial removível.
- O sujeito é um funcionário da Unilever ou do site que conduz o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A01
Creme dental contendo silicato de cálcio e monofluorfosfato de sódio (1450ppm F) e um gel contendo fluoreto de sódio (1450ppm F)
|
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias.
O gel será aplicado à noite de três dias consecutivos durante o período do estudo
|
|
Comparador Ativo: B99
Creme dental contendo flúor estanoso e um agente de união dentinária
|
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias.
O agente de união será aplicado profissionalmente imediatamente antes das avaliações clínicas.
|
|
Comparador de Placebo: M89
Creme dental contendo fluoreto de sódio (1450ppm F)
|
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipersensibilidade dentinária medida usando o Jay Probe
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando o Jay Probe (estimulação tátil) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
|
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
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Hipersensibilidade dentinária medida usando o Yeaple Probe
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando o Yeaple Probe (estimulação tátil) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
|
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
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Hipersensibilidade dentinária medida usando a avaliação de Schiff
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando a avaliação de Schiff (estimulação a ar) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
|
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
|
Uma avaliação da hipersensibilidade dentinária usando o questionário de qualidade de vida OHIP
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
Atributos específicos de qualidade de vida e o impacto da hipersensibilidade dentinária na vida diária do sujeito serão medidos (medida subjetiva)
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Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
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Hipersensibilidade dentinária medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição inicial
|
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-SEN-2267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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