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Um estudo piloto para fundamentar o uso da sonda do sensor de sensibilidade Jay

6 de junho de 2018 atualizado por: Unilever R&D

Um estudo piloto para fundamentar o uso da sonda do sensor de sensibilidade de Jay, correlacionando os resultados com os da sonda Yeaple, Schiff Air Blast, escala visual analógica (VAS) e questionário de perfil de impacto na saúde bucal (OHIP)

Indivíduos com pelo menos dois dentes com hipersensibilidade dentinária e que atendem aos critérios do estudo serão inscritos neste ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado. Após a inscrição, os indivíduos adequados usarão um creme dental com flúor por 4 semanas (período de lavagem). As avaliações básicas de hipersensibilidade dentinária serão realizadas usando estímulos táteis, jato de ar e métodos VAS. Os métodos táteis de avaliação incluirão o uso do Yeaple Probe e do Jay Sensitivity Sensor. As avaliações de jato de ar serão realizadas usando a escala de sensibilidade do ar frio de Schiff. O questionário Oral Health Impact Profile (OHIP) será preenchido em quatro momentos definidos durante o estudo. As avaliações iniciais serão realizadas nos dois dentes identificados durante a visita de triagem.

Após a conclusão das avaliações de linha de base, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao produto. As avaliações de hipersensibilidade dentinária serão repetidas após 18, 28 e 56 dias de uso do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo.
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e preencher um formulário de histórico médico.
  • Têm um dente hipersensível em dois quadrantes com raízes expostas, que são anteriores aos molares e demonstram erosão/abrasão cervical ou recessão gengival, que têm uma pontuação de hipersensibilidade à explosão de ar de 2 ou 3 na escala de sensibilidade de Schiff no Screening e uma hipersensibilidade tátil pontuação de 10-60 gramas de força usando a sonda Yeaple na linha de base.
  • Disposto a cumprir as restrições de higiene oral e alimentos e bebidas.

Critério de exclusão:

Indivíduos com as seguintes condições não serão elegíveis para participação no estudo:

  • Indivíduos que usaram produtos antissensibilidade nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Indivíduos com probabilidade de requerer o uso de terapia profissional de dessensibilização dentinária durante o estudo.
  • Indivíduos com úlcera oral ativa (úlcera aftosa) ou experiência semelhante no último mês.
  • Indivíduos cujos dentes indicadores apresentam patologia oral anormal, por exemplo:

    • Extensa restauração.
    • Cárie observável.
    • Esmalte rachado observável.
    • Vazamento de obturações ou outras restaurações.
    • Síndrome do Dente Rachado
    • Suspeita de patologia pulpar/abscesso/pulpite.
    • Dor facial atípica
    • Qualquer superfície dentária adjacente àquelas superfícies sob investigação que, na opinião do investigador, tenham qualquer outra condição(ões) que forneça(m) sintomas confusos aos da hipersensibilidade dentinária cervical.
  • Atualmente em tratamento odontológico, incluindo tratamento ortodôntico.
  • Indivíduos que tiveram branqueamento vital
  • Dentes experimentais são ou provavelmente se tornarão pilares de dentaduras durante o curso do estudo.
  • Alergias conhecidas a pasta de dente e ingredientes de soro, incluindo os componentes do sabor.
  • Incapacidade física óbvia que reduz a capacidade de escovar os dentes.
  • Receber medicação/terapia concomitante que possa afetar a hipersensibilidade dentinária, por ex. uso regular de analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos SSRI
  • Gengivite grave, periodontite e/ou mobilidade dentária acentuada.
  • Cirurgia gengival nos últimos seis meses.
  • Indivíduos com quaisquer doenças graves concomitantes ou condições médicas ou psicológicas.
  • Na opinião do investigador incapaz de cumprir totalmente com os requisitos do estudo.
  • Participação em outros ensaios clínicos odontológicos.
  • Grávida ou amamentando (Auto-relatado)
  • Indivíduos que participaram de um estudo de higiene bucal nos últimos 3 meses.
  • Diabético (tipo 1 e tipo 2)
  • História prévia de febre reumática ou patologia valvar cardíaca ou necessidade de antibióticos para profilaxia contra endocardite bacteriana.
  • Condição(ões) médica(s) e/ou uso regular de qualquer medicamento, que possam afetar a validade científica do estudo ou, se o sujeito participar do estudo, afetar seu bem-estar.
  • Uso de anticonvulsivantes; anti-histamínicos; antidepressivos; sedativos; tranquilizantes; anti-inflamatórios ou analgésicos diários.
  • Prótese total ou parcial removível.
  • O sujeito é um funcionário da Unilever ou do site que conduz o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A01
Creme dental contendo silicato de cálcio e monofluorfosfato de sódio (1450ppm F) e um gel contendo fluoreto de sódio (1450ppm F)
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias. O gel será aplicado à noite de três dias consecutivos durante o período do estudo
Comparador Ativo: B99
Creme dental contendo flúor estanoso e um agente de união dentinária
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias. O agente de união será aplicado profissionalmente imediatamente antes das avaliações clínicas.
Comparador de Placebo: M89
Creme dental contendo fluoreto de sódio (1450ppm F)
Os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia usando a pasta de dente designada por 56 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária medida usando o Jay Probe
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando o Jay Probe (estimulação tátil) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
Hipersensibilidade dentinária medida usando o Yeaple Probe
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando o Yeaple Probe (estimulação tátil) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
Hipersensibilidade dentinária medida usando a avaliação de Schiff
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando a avaliação de Schiff (estimulação a ar) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição da linha de base
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
Uma avaliação da hipersensibilidade dentinária usando o questionário de qualidade de vida OHIP
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
Atributos específicos de qualidade de vida e o impacto da hipersensibilidade dentinária na vida diária do sujeito serão medidos (medida subjetiva)
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
Hipersensibilidade dentinária medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias
A redução da dor causada pela hipersensibilidade dentinária será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) no dia 18, dia 29 e dia 57 e comparada com a medição inicial
Linha de base, 18 dias, 29 dias e 57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORL-SEN-2267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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