Исследование по оценке эффективности и безопасности ипраглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина (IMPRESSION)

Критерии включения:

• У субъекта был диагностирован сахарный диабет 2 типа как минимум за 12 недель до визита 1.
• Субъект получал стабильную дозу и режим суточной дозы метформина ≥ 1500 мг в течение как минимум 12 недель до визита 1.
• Субъект имеет HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 11,0% при посещении 1.
• Субъект придерживался стабильной диеты и программы упражнений в течение по крайней мере 12 недель до визита 1 и готов поддерживать эту программу в течение всего периода лечения.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м2 включительно на первом посещении.
• Субъектам разрешается продолжать принимать лекарства от сопутствующих заболеваний (включая безрецептурные препараты) при условии, что они принимали стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до визита 1.

• Субъекты женского пола должны либо:

  1. Быть недетородным потенциалом:

     • постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
     • задокументировано как хирургически стерильный

  2. Или, если детородный потенциал,

     • Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
     • И иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1
     • И, в случае гетеросексуальной активности, согласиться на последовательное использование 2 форм высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, 1 из которых должен быть барьерным методом), начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола должны согласиться не кормить грудью с момента скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, 1 из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта сахарный диабет 1 типа.
• Субъект получал какие-либо лекарства для гликемического контроля, за исключением метформина (например, пероральные противодиабетические препараты, инсулин и т. д.) в течение 12 недель до визита 1.
• Субъект в настоящее время получает исключенное лекарство или получал инсулин в течение 12 недель до визита 1 или в течение периода скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе инсульт, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, любое вмешательство на сосудах или сердечную недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;) в течение 12 недель до визита 1.
• У субъекта было злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
• У субъекта в анамнезе диабетическая кома или прекома.
• У субъекта в анамнезе кетоацидоз или лактоацидоз.
• Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]) (> 14 единиц алкоголя для женщин) или злоупотребление наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) в анамнезе в течение 3 месяцев до визита 1.
• Известно, что субъект болен гепатитом или является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV) или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и/или ВИЧ-2.
• Субъект имеет тяжелую инфекцию, серьезную травму или находится в периоперационном периоде.
• У субъекта имеется симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или генитальная инфекция при посещении 1 и/или непосредственно перед рандомизацией при посещении 3.
• У субъекта неконтролируемая тяжелая гипертензия (или у субъекта, у которого систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., измеренное в положении сидя после 5 минут отдыха при первом посещении).
• У субъекта уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 x верхний предел нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 x ВГН на визите 1.
• У субъекта соотношение микроальбумин/креатинин в моче ≥ 300 мг/г при посещении 1.
• Субъект оценивает значение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2 при посещении 1 (с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ипраглифлозину или любым компонентам используемых составов или аллергию на ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы (SGLT)2 в анамнезе.
• Субъект ранее получал ипраглифлозин или другие ингибиторы SGLT2.
• Субъект одновременно участвует в другом исследовании лекарств или получил исследуемое лекарство в течение 30 дней или срока, установленного национальным законодательством, в зависимости от того, что дольше, до визита 1, или планирует получить другое исследуемое лекарство во время исследования.
• Субъект женского пола, который в настоящее время беременен или кормит грудью
• Субъект мужского или женского пола, который не использует соответствующие средства контрацепции во время исследования.
• По мнению исследователя, субъект не может соблюдать режим лечения, процедуры протокола или требования исследования (включая критерии прекращения в течение вводного периода).
• Субъект страдает нестабильным медицинским или психическим заболеванием.