메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 이프라글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMPRESSION)
2018년 11월 5일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 러시아 피험자를 대상으로 메트포르민과 위약을 병용한 Ipragliflozin의 효능 및 안전성을 메트포르민 플러스 위약과 비교하여 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 위약을 병용한 이프라글리플로진의 당화혈색소 감소 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 러시아의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 위약을 병용한 것과 비교하여 이프라글리플로진과 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
피험자는 10일(± 3일)의 스크리닝 기간에 들어간 후 2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간, 24주간의 무작위 이중 맹검 치료 기간 및 4주간의 후속 조치를 받게 됩니다. 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Site RU70011
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- Site RU70005
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Site RU70003
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Site RU70009
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603018
- Site RU70010
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Site RU70006
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Site RU70004
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Site RU70008
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Site RU70014
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site RU70007
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Site RU70002
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Volgograd, 러시아 연방, 400001
- Site RU70015
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Site RU70001
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Site RU70013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 방문 전 적어도 12주 전에 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 최소 12주 동안 안정 용량 및 메트포르민 ≥ 1500mg의 일일 용량 요법을 받았습니다.
- 피험자는 방문 1에서 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.0%를 가집니다.
- 피험자는 1차 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 식이요법 및 운동 프로그램을 유지했으며 치료 기간 동안 이 프로그램을 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 방문 1에서 체질량 지수(BMI)가 20 내지 45kg/m2입니다.
- 피험자는 1차 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지했다면 수반되는 질병(처방전 없이 구입할 수 있는 제품 포함)에 대한 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
여성 과목은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 외과적으로 멸균된 것으로 문서화됨
또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받음
- 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 2가지 형태의 피임법(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 그들의 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 2가지 형태의 피임법(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 1차 방문 전 12주 이내에 메트포르민을 제외한 혈당 조절을 위한 모든 약물(예: 경구 항당뇨병 약물, 인슐린 등)을 투여 받았습니다.
- 피험자는 현재 배제된 약물을 투여받고 있거나 방문 1 전 12주 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 인슐린을 투여받았습니다.
- 피험자는 방문 1 전 12주 이내에 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색, 임의의 혈관 개입 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV;)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고는 지난 5년 동안 악성 종양을 앓았습니다.
- 피험자는 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수 병력이 있습니다.
- 피험자는 케톤산증 또는 유산산증의 병력이 있습니다.
- 주당 21단위 이상의 알코올을 마신 이력(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%])(> 14 여성 피험자에 대한 알코올 단위) 또는 방문 1 이전 3개월 이내에 약물 남용(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제) 이력.
- 피험자는 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 보균자이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 HIV-2에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심각한 감염이 있거나 심각한 외상을 입었거나 수술 전후의 피험자입니다.
- 피험자는 방문 1 및/또는 방문 3에서 무작위화 직전에 증상이 있는 요로 감염 또는 생식기 감염이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 중증 고혈압(또는 방문 1에서 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg인 피험자)을 가집니다.
- 피험자는 방문 1에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN) 범위의 2배를 갖거나 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN을 갖습니다.
- 피험자는 방문 1에서 300mg/g 이상의 소변 미세알부민/크레아티닌 비율을 가집니다.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(GFR) 값이 < 60 mL/min/1.73입니다. 1차 방문 시 m2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 계산 사용).
- 피험자는 이프라글리플로진 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성 또는 SGLT(나트륨-포도당 공수송체)2 억제제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이프라글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전에 30일 또는 국내법에서 정한 제한 기간 중 더 긴 기간 이내에 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 연구 약물을 받았거나 연구 중에 다른 연구 약물을 받을 계획입니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 연구 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자가 조사자의 판단에 따라 치료 요법, 프로토콜 절차 또는 연구 요구 사항(도입 기간 동안의 중단 기준 포함)을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민과 위약
참가자는 메트포르민과 위약을 단일 정제로 매일 복용하게 됩니다.
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경구
경구
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민과 이프라글리플로진
참가자는 단일 정제로 Metformin 및 Ipragliflozin(2 용량 강도)의 일일 복용량을 받습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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다른: 메트포르민, 위약 및 이프라글리플로진
참가자는 Metformin, 위약 및 Ipragliflozin(1 용량 강도)을 단일 정제로 매일 복용하게 됩니다.
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경구
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민에 위약을 추가한 것과 비교하여 메트포르민에 1일 1회 이프라글리플로진을 추가한 경우 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에서 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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각 치료군에서 FPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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공복 혈장 포도당(FPG)
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기준선, 12주 및 24주
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각 치료군에서 HbA1c < 7.0% 치료 목표에 도달한 환자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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각 치료 그룹의 체중 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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각 치료 그룹의 혈압 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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AE 환자 수
기간: 최대 24주
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부작용(AE)
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최대 24주
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특별한 관심의 AE를 가진 환자의 수
기간: 최대 24주
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특별한 관심의 AE는 다음을 포함합니다: 저혈당 사건, 탈수/저혈량증, 요로 감염 및 생식기 감염
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최대 24주
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각 치료군에서 7.0% 미만의 HbA1c 치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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유럽 삶의 질 5 차원 5 수준[EQ-5D-5L] 설문지로 측정한 PRO의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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환자 보고 결과(PRO)
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기준선, 12주 및 24주
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Audit of Diabetes Dependent Quality of Life [ADDQoL-19] 설문지로 측정한 PRO의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애: 일반 건강 [WPAI:GH] 설문지로 측정한 PRO의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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당뇨병 약물 만족도 [Diab-MedSat] 설문지로 측정한 PRO의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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AE 환자의 백분율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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특별한 관심의 AE를 가진 환자의 백분율
기간: 최대 24주
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특별한 관심의 AE는 다음을 포함합니다: 저혈당 사건, 탈수/저혈량증, 요로 감염 및 생식기 감염
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-9001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV