En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ipragliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin (IMPRESSION)

Inklusionskriterier:

• Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 minst 12 veckor före besök 1.
• Patienten har haft en stabil dos och en daglig dosregim av metformin ≥ 1500 mg i minst 12 veckor före besök 1.
• Försökspersonen har HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 11,0 % vid besök 1.
• Försökspersonen har gått på ett stabilt diet- och träningsprogram i minst 12 veckor före besök 1 och är villig att upprätthålla detta program under hela behandlingsperioden.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 20 till 45 kg/m2, inklusive, vid besök 1.
• Försökspersoner får fortsätta att ta sin medicin för samtidiga sjukdomar (inklusive receptfria produkter), förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 30 dagar före besök 1.

• Kvinnliga ämnen måste antingen:

  1. Vara i icke-fertil ålder:

     • postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
     • dokumenterad som kirurgiskt steril

  2. Eller, om i fertil ålder,

     • Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
     • Och har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1
     • Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening, under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma från och med screeningen, under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening, under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel bestående av 2 former av preventivmedel (av vilka minst 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Personen har typ 1 diabetes mellitus.
• Försökspersonen har fått någon medicin för glykemisk kontroll, med undantag av metformin, (t.ex. orala antidiabetika, insulin etc.) inom 12 veckor före besök 1.
• Försökspersonen får för närvarande en utesluten medicin eller har fått insulin inom 12 veckor före besök 1 eller under screeningsperioden.
• Personen har en historia av stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, någon vaskulär intervention eller hjärtsvikt (New York Heart Association Class III-IV;) inom 12 veckor före besök 1.
• Personen har haft en malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Personen har en historia av diabetisk koma eller prekom.
• Personen har en historia av ketoacidos eller laktacidos.
• Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml öl [5%] eller 35 ml sprit [35%] eller 100 ml vin [12%]) (> 14 alkoholenheter för kvinnliga försökspersoner) eller historia av drogmissbruk (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) inom 3 månader före besök 1.
• Personen är känd för att ha hepatit eller vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)-1 och/eller HIV-2.
• Personen har en allvarlig infektion, har allvarliga trauman eller är en perioperativ patient.
• Personen har symtomatisk urinvägsinfektion eller genital infektion vid besök 1 och/eller strax före randomisering vid besök 3.
• Patienten har okontrollerad svår hypertoni (eller patient vars systoliska blodtryck är > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck på > 110 mmHg mätt i sittande ställning efter 5 minuters vila vid besök 1).
• Personen har ett alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2 x den övre normalgränsen (ULN) eller har ett totalt bilirubin > 1,5 x ULN vid besök 1.
• Försökspersonen har ett urinförhållande mellan mikroalbumin/kreatinin ≥ 300 mg/g vid besök 1.
• Försökspersonen har uppskattat glomerulär filtrationshastighet (GFR) värde på < 60 ml/min/1,73 m2 vid besök 1 (med beräkningen Modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD]).
• Personen har känd eller misstänkt överkänslighet mot ipragliflozin eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna eller en historia av allergi mot natrium-glukos cotransporter (SGLT)2-hämmare.
• Personen har tidigare fått ipragliflozin eller andra SGLT2-hämmare.
• Försökspersonen deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller den gräns som fastställts av nationell lagstiftning, beroende på vilket som är längst, före besök 1 eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel under studien.
• Kvinnlig försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar
• Man eller kvinnlig försöksperson som inte använder lämplig preventivmedel under studien.
• Testpersonen kan inte följa behandlingsregimen, protokollprocedurerna eller studiekraven (inklusive kriterier för avbrott under inkörningsperioden), enligt utredarens bedömning.
• Personen har en instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.