Tutkimus ipragliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta (IMPRESSION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
• Potilaalla on ollut vakaa annos ja vuorokausiannos ≥ 1500 mg metformiinia vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1.
• Tutkittavan HbA1c on ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % käynnillä 1.
• Tutkittava on ollut vakaalla ruokavaliolla ja harjoitteluohjelmalla vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja on valmis jatkamaan tätä ohjelmaa hoitojakson ajan.
• Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 20-45 kg/m2 käynnillä 1.
• Koehenkilöt saavat jatkaa lääkityksensä samanaikaisiin sairauksiin (mukaan lukien käsikauppatuotteet), jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.

• Naispuolisten aiheiden tulee joko:

  1. Ole lapseton:

     • postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai
     • dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi

  2. Tai jos on hedelmällisessä iässä,

     • Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
     • Ja tee negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1
     • Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta, koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten/kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
• Miespuoliset eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus.
• Koehenkilö on saanut 12 viikon aikana ennen käyntiä 1, metformiinia lukuun ottamatta glykeemisen tason hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, insuliini jne.).
• Kohde saa parhaillaan poissuljettua lääkitystä tai on saanut insuliinia 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana.
• Tutkittavalla on ollut aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, mikä tahansa verisuonihäiriö tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV;) 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Potilaalla on ollut diabeettinen kooma tai prekooma.
• Potilaalla on ollut ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi.
• Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) (> 14 yksikköä alkoholia naisille) tai huumeiden väärinkäyttöä (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
• Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen kantaja tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ja/tai HIV-2 suhteen.
• Kohdeella on vakava infektio, vakava trauma tai hän on perioperatiivinen kohde.
• Tutkittavalla on oireinen virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus käynnillä 1 ja/tai juuri ennen satunnaistamista käynnillä 3.
• Tutkittavalla on hallitsematon vaikea verenpainetauti (tai henkilö, jonka systolinen verenpaine on > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg mitattuna istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen käynnillä 1).
• Potilaalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN ensimmäisellä käynnillä.
• Tutkittavan virtsan mikroalbumiini/kreatiniini-suhde on ≥ 300 mg/g käynnillä 1.
• Koehenkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1 (käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -laskelmaa).
• Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä ipragliflotsiinille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista tai hänellä on aiempi allergia natrium-glukoosi-kokuljettajan (SGLT)2:n estäjille.
• Potilas on aiemmin saanut ipragliflotsiinia tai muita SGLT2-estäjiä.
• Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai kansallisen lain asettaman rajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1 tai aikoo saada toisen tutkimuslääkkeen tutkimuksen aikana.
• Naishenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
• Mies tai nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Tutkija ei pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa, protokollamenettelyjä tai tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien keskeytyskriteerit sisäänajojakson aikana) tutkijan arvion mukaan.
• Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.