Vizsgálat az ipragliflozin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja nem megfelelő (IMPRESSION)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt.
• Az alany az 1. vizit előtt legalább 12 hétig stabil adagot és napi 1500 mg-os metformint kapott.
• Az alany HbA1c-értéke ≥ 7,5% és ≤ 11,0% az 1. látogatáskor.
• Az alany az 1. vizit előtt legalább 12 hétig stabil étrenden és edzésprogramon volt, és hajlandó fenntartani ezt a programot a kezelési időszak alatt.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 20-45 kg/m2 között van az 1. látogatáskor.
• Az alanyok továbbra is szedhetik gyógyszereiket egyidejű betegségekre (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), feltéve, hogy az 1. vizit előtt legalább 30 napig stabil adagot kaptak.

• A női alanyoknak a következőket kell tenniük:

  1. Legyen nem fogamzóképes:

     • postmenopauzális (definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, ill
     • műtétileg sterilnek dokumentálták

  2. Vagy ha fogamzóképes korú,

     • Fogadja el, hogy ne próbáljon meg teherbe esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
     • És legyen negatív szérum terhességi teszt az 1. látogatáskor
     • És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony születésszabályozás 2 formáját (amelyek közül legalább 1-nek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
• A női alanyok nem adományozhatnak petesejteket a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A fogamzóképes férfi alanyoknak és női házastársuknak/partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül legalább 1-nek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
• A férfi alanyok nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany 1-es típusú diabetes mellitusban szenved.
• Az alany az 1. látogatást megelőző 12 héten belül kapott bármilyen glikémiás gyógyszert, kivéve a metformint (például orális antidiabetikumokat, inzulint stb.).
• Az alany jelenleg kizárt gyógyszert kap, vagy inzulint kapott az 1. látogatást megelőző 12 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
• Az alany anamnézisében stroke, instabil angina, szívinfarktus, bármilyen érrendszeri beavatkozás vagy szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV osztály;) szerepel az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
• Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
• Az alanynak kórtörténetében diabéteszes kóma vagy precoma szerepel.
• Az alany anamnézisében ketoacidózis vagy tejsavas acidózis szerepel.
• Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 10 g tiszta alkohol = 250 ml sör [5%] vagy 35 ml szeszes ital [35%] vagy 100 ml bor [12%]) (> 14) egységnyi alkohol női alanyoknál) vagy kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok) a kórtörténetben a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1.
• Az alanyról ismert, hogy hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag hordozója, vagy ismert, hogy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és/vagy HIV-2-re.
• Az alanynak súlyos fertőzése van, súlyos traumája van, vagy perioperatív alany.
• Az alanynak tüneti húgyúti fertőzése vagy genitális fertőzése van az 1. viziten és/vagy közvetlenül a 3. viziten történő randomizálás előtt.
• Az alany kontrollálatlan súlyos hipertóniája van (vagy olyan alany, akinek szisztolés vérnyomása > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, ülő helyzetben mérve 5 perc pihenő után az 1. látogatáskor).
• Az alany alanin-aminotranszferáz- (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST) értéke > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, vagy összbilirubinszintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának az 1. viziten.
• Az alany vizeletének mikroalbumin/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g az 1. látogatáskor.
• Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2-t az 1. vizit alkalmával (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] számítás segítségével).
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ipragliflozinra vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórelőzményében a nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT)2 gátlókra.
• Az alany korábban ipragliflozint vagy más SGLT2-gátlót kapott.
• Az alany egyidejűleg egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy 30 napon belül vagy a nemzeti jogszabályok által meghatározott határidõn belül – amelyik hosszabb – vizsgálati gyógyszert kapott, az 1. látogatást megelõzõen, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során egy másik vizsgálati gyógyszert kap.
• Jelenleg terhes vagy szoptató nő
• Férfi vagy nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem tudja betartani a kezelési rendet, a protokoll eljárásait vagy a vizsgálati követelményeket (beleértve a befutási időszak alatti abbahagyási kritériumokat is).
• Az alany instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved.