- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794792
En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ipragliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin (IMPRESSION)
5. november 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ipragliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin pluss placebo hos personer i Russland med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av å redusere glykert hemoglobin av ipragliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin pluss placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til ipragliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin pluss placebo hos personer i Russland med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin.
Forsøkspersonene vil gå inn i en 10-dagers (± 3 dager) screeningsperiode, etterfulgt av en 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av en 24-ukers randomisert dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølging. periode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Site RU70011
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
- Site RU70005
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- Site RU70003
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
- Site RU70009
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
- Site RU70010
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Site RU70006
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Site RU70004
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Site RU70008
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Site RU70014
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site RU70007
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Site RU70002
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
- Site RU70015
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Site RU70001
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Site RU70013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 12 uker før besøk 1.
- Personen har vært på en stabil dose og et daglig doseregime av metformin ≥ 1500 mg i minst 12 uker før besøk 1.
- Personen har HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved besøk 1.
- Forsøkspersonen har vært på et stabilt kosthold og treningsprogram i minst 12 uker før besøk 1 og er villig til å opprettholde dette programmet i hele behandlingsperioden.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 45 kg/m2, inkludert, ved besøk 1.
- Pasienter har lov til å fortsette å ta medisinen for samtidige sykdommer (inkludert reseptfrie produkter), forutsatt at de har vært på en stabil dose i minimum 30 dager før besøk 1.
Kvinnelige fag må enten:
Være av ikke-fertil potensial:
- postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
- dokumentert som kirurgisk sterile
Eller, hvis i fertil alder,
- Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
- Og har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1
- Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (minst 1 av disse må være en barrieremetode) med start ved screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har type 1 diabetes mellitus.
- Personen har mottatt medisiner for glykemisk kontroll, med unntak av metformin, (f.eks. orale antidiabetika, insulin, etc.) innen 12 uker før besøk 1.
- Forsøkspersonen mottar for øyeblikket en ekskludert medisin eller har fått insulin innen 12 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden.
- Personen har en historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt, vaskulær intervensjon eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV;) innen 12 uker før besøk 1.
- Personen har hatt en malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Personen har en historie med diabetisk koma eller prekoma.
- Personen har en historie med ketoacidose eller laktacidose.
- Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) (> 14 alkoholenheter for kvinnelige forsøkspersoner) eller historie med narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) innen 3 måneder før besøk 1.
- Personen er kjent for å ha hepatitt eller bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og/eller HIV-2.
- Personen har en alvorlig infeksjon, har alvorlige traumer, eller er et perioperativt individ.
- Personen har symptomatisk urinveisinfeksjon eller genital infeksjon ved besøk 1 og/eller rett før randomisering ved besøk 3.
- Personen har ukontrollert alvorlig hypertensjon (eller personen hvis systoliske blodtrykk er > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 110 mmHg målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile ved besøk 1).
- Personen har en alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense (ULN) eller har en total bilirubin > 1,5 x ULN ved besøk 1.
- Personen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g ved besøk 1.
- Personen har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) verdi på < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 (ved å bruke beregningen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ipragliflozin eller noen komponenter i formuleringene som brukes eller en historie med allergi mot natrium-glukose cotransporter (SGLT)2-hemmere.
- Personen har tidligere fått ipragliflozin eller andre SGLT2-hemmere.
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller grensen fastsatt av nasjonal lovgivning, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1 eller planlegger å motta et annet forsøkslegemiddel under studien.
- Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer
- Mann eller kvinne som ikke bruker passende prevensjon under studien.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde behandlingsregimet, protokollprosedyrene eller studiekravene (inkludert seponeringskriterier i løpet av innkjøringsperioden), etter etterforskerens vurdering.
- Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin og placebo
Deltakerne vil motta daglige doser av Metformin og Placebo som enkelttabletter.
|
Muntlig
Muntlig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Metformin og Ipragliflozin
Deltakerne vil få daglige doser av Metformin og Ipragliflozin (2 dosestyrker) som enkelttabletter.
|
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Annen: Metformin, placebo og Ipragliflozin
Deltakerne vil få daglig dose Metformin, placebo og Ipragliflozin (1 dose styrke) som enkelttabletter.
|
Muntlig
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c med ipragliflozin én gang daglig i tillegg til metformin sammenlignet med placebo i tillegg til metformin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i FPG i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Antall pasienter som når et behandlingsmål i HbA1c på < 7,0 % i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i kroppsvekt i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i blodtrykk i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Antall pasienter med AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Uønskede hendelser (AE)
|
Inntil 24 uker
|
Antall pasienter med bivirkning av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer: hypoglykemiske hendelser, dehydrering/hypovolemi, urinveisinfeksjoner og kjønnsinfeksjoner
|
Inntil 24 uker
|
Andel pasienter som når et behandlingsmål i HbA1c på < 7,0 % i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i PRO-er målt ved europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer [EQ-5D-5L] spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i PROs målt ved Audit of Diabetes Dependent Quality of Life [ADDQoL-19] spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i PRO-er målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spørreskjema for generell helse [WPAI:GH]
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i PRO-er som målt ved Diabetes Medisin Satisfaction [Diab-MedSat] spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Andel pasienter med AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel pasienter med bivirkning av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer: hypoglykemiske hendelser, dehydrering/hypovolemi, urinveisinfeksjoner og kjønnsinfeksjoner
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-9001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført