Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ipragliflozine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine (IMPRESSION)

Critère d'intégration:

• Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 12 semaines avant la visite 1.
• Le sujet a reçu une dose stable et un schéma posologique quotidien de metformine ≥ 1500 mg pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
• Le sujet a une HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11,0 % lors de la visite 1.
• Le sujet a suivi un régime alimentaire stable et un programme d'exercices pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et est disposé à maintenir ce programme pendant toute la durée de la période de traitement.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 45 kg/m2, inclus, lors de la visite 1.
• Les sujets sont autorisés à continuer à prendre leurs médicaments pour les maladies concomitantes (y compris les produits en vente libre), à ​​condition qu'ils aient pris une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1.

• Les sujets féminins doivent soit :

  1. Être en âge de procréer :

     • ménopausée (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
     • documenté comme chirurgicalement stérile

  2. Ou, si en âge de procréer,

     • Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
     • Et avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1
     • Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception hautement efficaces (dont au moins 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Les sujets féminins doivent accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Les sujets féminins ne doivent pas donner d'ovules à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contrôle des naissances (dont au moins 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude.
• Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diabète sucré de type 1.
• Le sujet a reçu des médicaments pour le contrôle de la glycémie, à l'exception de la metformine (par exemple, des antidiabétiques oraux, de l'insuline, etc.) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
• Le sujet reçoit actuellement un médicament exclu ou a reçu de l'insuline dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, de toute intervention vasculaire ou d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class III-IV) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
• - Le sujet a eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Le sujet a des antécédents de coma ou de précoma diabétique.
• Le sujet a des antécédents d'acidocétose ou d'acidose lactique.
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 mL de bière [5 %] ou 35 mL de spiritueux [35 %] ou 100 mL de vin [12 %]) (> 14 unités d'alcool pour les sujets féminins) ou antécédents d'abus de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Le sujet est connu pour avoir une hépatite ou être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et/ou le VIH-2.
• Le sujet a une infection grave, a un traumatisme grave ou est un sujet périopératoire.
• Le sujet a une infection symptomatique des voies urinaires ou une infection génitale lors de la visite 1 et/ou juste avant la randomisation lors de la visite 3.
• - Le sujet a une hypertension sévère non contrôlée (ou un sujet dont la pression artérielle systolique est> 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique> 110 mmHg mesurée en position assise après 5 minutes de repos lors de la visite 1).
• - Le sujet a une alanine aminotransférase (ALT) et/ou une aspartate aminotransférase (AST)> 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou a une bilirubine totale> 1,5 x LSN lors de la visite 1.
• Le sujet a un rapport microalbumine/créatinine urinaire ≥ 300 mg/g à la visite 1.
• Le sujet a une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 (en utilisant le calcul de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]).
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ipragliflozine ou à l'un des composants des formulations utilisées ou des antécédents d'allergie aux inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)2.
• Le sujet a déjà reçu de l'ipragliflozine ou d'autres inhibiteurs du SGLT2.
• Le sujet participe simultanément à une autre étude de médicament ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou la limite fixée par la législation nationale, selon la période la plus longue, avant la visite 1 ou prévoit de recevoir un autre médicament expérimental pendant l'étude.
• Sujet féminin actuellement enceinte ou allaitant
• Sujet masculin ou féminin qui n'utilise pas de contraception appropriée pendant l'étude.
• Le sujet est incapable d'adhérer au régime de traitement, aux procédures du protocole ou aux exigences de l'étude (y compris les critères d'arrêt pendant la période de rodage), selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique instable.