En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ipragliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin (IMPRESSION)

Inklusionskriterier:

• Personen er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 12 uger før besøg 1.
• Forsøgspersonen har været på en stabil dosis og et dagligt dosisregime af metformin ≥ 1500 mg i mindst 12 uger før besøg 1.
• Forsøgspersonen har HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har været på et stabilt kost- og træningsprogram i mindst 12 uger før besøg 1 og er villig til at opretholde dette program i hele behandlingsperioden.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 20 til 45 kg/m2, inklusive, ved besøg 1.
• Forsøgspersoner har lov til at fortsætte med at tage deres medicin mod samtidige sygdomme (inklusive håndkøbsprodukter), forudsat at de har været på en stabil dosis i minimum 30 dage før besøg 1.

• Kvindefag skal enten:

  1. Være i ikke-fertil alder:

     • postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
     • dokumenteret som kirurgisk sterile

  2. Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,

     • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
     • Og få en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1
     • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge 2 former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening, gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige forsøgspersoner skal indvillige i ikke at amme startende ved screening i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere æg startende ved screening, i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har type 1 diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen har modtaget medicin til glykæmisk kontrol med undtagelse af metformin (f.eks. orale antidiabetika, insulin osv.) inden for 12 uger før besøg 1.
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket en udelukket medicin eller har modtaget insulin inden for 12 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden.
• Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt, enhver vaskulær intervention eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV;) inden for 12 uger før besøg 1.
• Forsøgspersonen har haft en malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Personen har en historie med diabetisk koma eller prækoma.
• Personen har en historie med ketoacidose eller laktatacidose.
• Historie med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5%] eller 35 ml spiritus [35%] eller 100 ml vin [12%]) (> 14 alkoholenheder til kvindelige forsøgspersoner) eller historie med stofmisbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) inden for 3 måneder før besøg 1.
• Personen er kendt for at have hepatitis eller være bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller er kendt for at være positiv for human immundefekt virus (HIV)-1 og/eller HIV-2.
• Personen har en alvorlig infektion, har alvorlige traumer eller er perioperativt.
• Forsøgspersonen har symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion ved besøg 1 og/eller lige før randomisering ved besøg 3.
• Forsøgsperson har ukontrolleret svær hypertension (eller forsøgsperson, hvis systoliske blodtryk er > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 110 mmHg målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile ved besøg 1).
• Forsøgspersonen har en alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller har en total bilirubin > 1,5 x ULN ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold på ≥ 300 mg/g ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) værdi på < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1 (ved hjælp af beregningen modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]).
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ipragliflozin eller andre komponenter i de anvendte formuleringer eller en historie med allergi over for natrium-glucose cotransporter (SGLT)2-hæmmere.
• Personen har tidligere fået ipragliflozin eller andre SGLT2-hæmmere.
• Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst, før besøg 1 eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
• Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
• Mand eller kvinde, som ikke bruger passende prævention under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at overholde behandlingsregimet, protokolprocedurer eller undersøgelseskrav (inklusive afbrydelseskriterier under indkøringsperioden), efter investigatorens vurdering.
• Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.