拉莫三嗪缓释片两种制剂在健康受试者中的生物利用度交叉研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁至≤50 岁的健康男性或女性受试者
2. 受试者愿意并能够提供知情同意
3. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 18.00 kg/m2 且低于 30.00 kg/m2
4. 筛选时体重大于或等于 50 公斤
5. 受试者是非吸烟者并且在筛选前 6 个月内未使用任何含尼古丁的产品
6. 根据研究者的意见，完成病史、体格检查、生命体征、筛查实验室结果和筛查心电图后被认为总体健康的受试者
7. 愿意并能够遵守访视时间表、实验室检查、药代动力学采样时间表和其他研究程序的受试者
8. 愿意并能够在整个研究过程中保持其资格的受试者。

9. 女性研究对象必须满足以下条件之一：

   • 如果有生育能力-同意在研究药物首次给药前至少 30 天、研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

     • 禁止异性性交
     • 含孕激素的激素避孕药（避孕药、注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
     • 宫内节育器（不含激素）
     • 带杀精剂的避孕套
   • 如果女性没有生育能力 - 应该通过 FSH 水平（绝经后必须由筛选时血清促卵泡激素大于 40mIU/ml 的受试者确认）。 无生育能力的女性必须出示部分或全子宫切除术的证明；如果没有此类证明，女性将被视为具有生育能力。

10. 男性研究受试者必须同意在研究期间和研究药物最后一剂后至少 90 天内使用一种公认的避孕方案；

    • 禁止异性性交
    • 使用荷尔蒙避孕药的女性伴侣（避孕药、可注射/植入/可插入的荷尔蒙避孕产品、透皮贴剂）
    • 有宫内节育器的女性伴侣（有或没有激素）
    • 男性研究对象使用带有杀精子剂避孕套的女性伴侣
    • 无生育潜力的女性伴侣
    • 输精管切除术后射精中没有精子的男性绝育
11. 男性研究对象必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性
2. 使用任何含雌激素的激素避孕药的女性
3. 研究者认为对拉莫三嗪或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）的已知临床显着药物过敏或反应史以及对任何药物的严重超敏反应（如血管性水肿）
4. 胃肠道、肝病、肾病、内分泌病、肺病、神经病、精神病学、心血管病、血液病、皮肤病、免疫病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或分布的病症的具有临床意义的病史或证据研究者的行为会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
5. 存在观察到的异常（从体格检查、心电图、生命体征或实验室评估中证明），研究者认为这些异常具有临床意义
6. 在筛选后 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯
7. 当前或近期（过去一年内）有酒精或药物滥用或依赖史
8. 筛选前 30 天内任何有临床意义的疾病
9. 使用任何酶修饰药物，包括 CYP 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平、圣约翰草）筛选前 30 天
10. 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
11. 不寻常的饮食习惯（例如纯素食、阿特金斯）、饮食限制和/或食物过敏。
12. 从筛选访问到研究结束的任何计划手术
13. 在每个治疗期的筛选和每次入院时，酒精、可替宁和/或滥用药物的尿液筛查呈阳性
14. HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果
15. 筛选时白蛋白值低于 4 g/dL
16. 筛选时甘油三酯值大于 200 mg/dL
17. 筛选前 30 天用任何研究药物治疗
18. 筛选前 30 天内参加过其他临床研究
19. 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 毫升
20. 受试者不太可能遵守研究方案，或者研究者认为受试者不适合参加试验