Biológiai hozzáférhetőség keresztezett vizsgálata a Lamotrigine nyújtott hatóanyag-leadású tabletta két készítményével egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok ≥18 és ≤50 év közöttiek
2. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
3. Testtömegindex (BMI) 18,00 kg/m2 vagy annál nagyobb és 30,00 kg/m2 alatti szűréskor
4. Testtömeg 50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor
5. Az alany nemdohányzó, és a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem használt nikotintartalmú terméket
6. Azok az alanyok, akik a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, szűrési laboratóriumi eredmények és EKG szűrővizsgálatok elvégzése után a vizsgáló véleménye szerint általában egészségesnek tekinthetők.
7. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a látogatási ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, a farmakokinetikai mintavételi ütemtervet és más vizsgálati eljárásokat
8. Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megőrizni jogosultságukat a vizsgálat során.

9. A női tanulmányi alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   • Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően legalább 30 nappal az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

     • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
     • Progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantátumos/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
     • Méhen belüli eszköz (hormonok nélkül)
     • Óvszer spermiciddel
   • Ha egy nem fogamzóképes nő - műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül), amint azt az FSH-szintek igazolják (menopauza utáni kell). igazolja, hogy az alanynak a szűréskor 40 mIU/ml-nél nagyobb szérum tüszőstimuláló hormonja van). A nem fogamzóképes nőknek igazolniuk kell a részleges vagy teljes méheltávolítást; ha ilyen bizonyíték nem áll rendelkezésre, a nőt fogamzóképesnek kell tekinteni.

10. A férfi vizsgálati alanynak bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlási sémák valamelyikének használatába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig;

    • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
    • Női partner hormonális fogamzásgátlóval (fogamzásgátló tabletta, injekciós/beültetett/behelyezhető hormonális fogamzásgátló készítmény, transzdermális tapasz)
    • Női partner méhen belüli eszközzel (hormonokkal vagy anélkül)
    • Női partner spermiciddel ellátott óvszerrel, amelyet a férfi vizsgálati alany használt
    • Nem fogamzóképes nőtárs
    • Férfi sterilizálás spermium hiányával a vazektómia utáni ejakulátumban
11. A férfi vizsgálati alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig nem adományoz spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Nők, akik bármilyen ösztrogéntartalmú hormonális fogamzásgátlót használnak
3. A vizsgálatot végző véleménye szerint a lamotriginre vagy bármely kapcsolódó termékre (beleértve a készítmény segédanyagait is) a kórtörténetben előfordult klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy reakció, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
4. Klinikailag jelentős emésztőrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, hematológiai, bőrgyógyászati, immunológiai betegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eloszlását, és amelyről a vélemény szerint ismert. a vizsgálati alany biztonságát, vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
5. Megfigyelt rendellenesség jelenléte (fizikális vizsgálat, EKG, életjelek vagy laboratóriumi értékelés alapján), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
6. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül, nőknél heti 7, férfiaknál heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztás
7. Jelenleg vagy közelmúltban (az elmúlt évben) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése vagy függése van
8. Bármely klinikailag jelentős betegség a szűrést megelőző 30 napban
9. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a CYP enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV-ellenes szerek) és erős CYP enziminduktorokat (például barbiturátokat, karbamazepint, karbamazepint). glükokortikoidok, fenitoin, rifampin, orbáncfű) a szűrést megelőző 30 napban
10. Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar ismert jelenléte
11. Szokatlan étkezési szokások (pl. vegán, Atkins), étkezési korlátozások és/vagy ételallergiák.
12. Minden tervezett műtét a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig
13. Pozitív vizelet szűrés alkohol, kotinin és/vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és minden egyes kezelési időszak minden felvételekor
14. Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antitestekre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb)
15. Az albumin értékek 4 g/dl-nél kisebbek a szűréskor
16. 200 mg/dl-nél nagyobb triglicerid értékek a szűréskor
17. Szűrés előtt 30 nappal bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés
18. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 30 napon belül
19. Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül
20. Az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre