此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab 在晚期或已扩散癌症中的开放标签研究性免疫治疗试验 (CheckMate 627)

2022年4月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 在晚期或转移性恶性肿瘤中的开放标签 2 期多队列试验

本研究的目的是确定 nivolumab 是否是治疗晚期或扩散癌症的有效方法。 各种肿瘤类型可能有资格入组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • LACN
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Main Campus - University California Los Angeles
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrence Health Association, DBA Torrance Memorial;Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Texas Oncology-Austin Central
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology the Woodlands
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
      • Wytheville、Virginia、美国、24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有晚期或转移性恶性肿瘤
  • 接受了原发性恶性肿瘤的标准护理治疗和复发性癌症的标准护理治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 先前使用抗PD1、抗PDL1、抗PDL2、抗CD137或抗CTLA4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗。
  • 受试者在首次服用 Nivolumab 前不到 6 周接受过研究性抗癌治疗
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到客观记录的进展日期（根据肿瘤特异性反应标准）或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 24 个月）
ORR 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1 标准，最佳总体反应被定义为最佳反应指定，由研究者确定，在指定的时间范围内记录。
从第一次给药到客观记录的进展日期（根据肿瘤特异性反应标准）或后续治疗日期，以先发生者为准（最多约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次确认反应的时间到第一个记录的进展日期（最长约 22 个月）

DOR 定义为从第一次确认的反应（完全反应，CR 或部分反应，PR）到第一次记录的肿瘤进展（由研究​​者确定）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。

使用 Kaplan-Meier 方法计算的中值 DOR
从第一次确认反应的时间到第一个记录的进展日期（最长约 22 个月）
客观反应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药日期到第一次确认反应的日期（最长约 10 个月）
TTR 被定义为从第一次给药日期到第一次确认反应（完全反应，CR 或部分反应，PR）日期的时间，由研究者评估。
从第一次给药日期到第一次确认反应的日期（最长约 10 个月）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药日期（约 24 个月）
CBR 定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
从第一次给药日期到最后一次给药日期（约 24 个月）
1 年总生存率
大体时间：从第一次给药日期到 1 年后
总生存期 (OS) 定义为从第一次给药日期到死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。 1 年的 OS 率是指在第一次给药后 1 年仍然存活的参与者的百分比，根据 OS 的 Kaplan-Meier 曲线测量。
从第一次给药日期到 1 年后
死亡参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（大约 27 个月）
因任何原因死亡的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（大约 27 个月）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历任何等级、任何原因 AE 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）
经历过任何等级、任何原因的 SAE 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）
经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历过导致研究治疗中断的 AE 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）
经历过 IMAE 的参与者人数。 IMAE 是符合免疫介导机制或免疫介导成分的 AE，已排除非炎症病因（例如，感染或肿瘤进展）。 IMAE 可能包括具有其他病因的事件，这些事件因自身免疫的诱导而加剧。
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）
经历特定不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历过特定不良事件的参与者人数。 选择不良事件类别包括：胃肠道、肝、肺、肾、皮肤、超敏反应/输液反应。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历导致剂量延迟或剂量减少的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
经历导致剂量延迟或剂量减少的 AE 的参与者人数。 如果延迟超过预定给药日期后 3 天（即，大于或等于预定给药日期后 4 天），则剂量将被视为延迟
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
在特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）

在各个类别中描述的特定肝脏测试中经历实验室异常的参与者人数。

ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 25 个月）
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）

在个别类别中描述的特定甲状腺测试中经历实验室异常的参与者人数。

TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 27 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月22日

初级完成 (实际的)

2019年10月20日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-627
  • 2016-000461-23 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅