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Un essai expérimental ouvert d'immunothérapie portant sur le nivolumab dans les cancers avancés ou propagés (CheckMate 627)

6 avril 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai ouvert multi-cohorte de phase 2 de Nivolumab dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer si le nivolumab est un traitement efficace pour le cancer qui a progressé ou s'est propagé. Différents types de tumeurs peuvent être éligibles à l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Local Institution
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • LACN
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Main Campus - University California Los Angeles
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrence Health Association, DBA Torrance Memorial;Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Texas Oncology-Austin Central
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une malignité avancée ou métastatique
  • A reçu un traitement standard de soins pour une tumeur maligne primaire et un traitement standard de soins pour un cancer récidivant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un anticorps antiPD1, antiPDL1, antiPDL2, antiCD137 ou antiCTLA4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  • Sujets précédemment traités par des thérapies anticancéreuses expérimentales moins de 6 semaines avant la première dose de Nivolumab
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la date de progression objectivement documentée (selon les critères de réponse spécifiques à la tumeur) ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée. La meilleure réponse globale est définie comme la désignation de la meilleure réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée dans le délai spécifié, selon les critères RECIST 1.1.
De la première dose à la date de progression objectivement documentée (selon les critères de réponse spécifiques à la tumeur) ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du moment de la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à environ 22 mois)

La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse confirmée (réponse complète, RC ou réponse partielle, RP) et la date de la première progression tumorale documentée (telle que déterminée par l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

DOR médian calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
À partir du moment de la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à environ 22 mois)
Délai de réponse objective (TTR)
Délai: De la première date de dosage à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 10 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse confirmée (réponse complète, RC ou réponse partielle, RP), tel qu'évalué par l'investigateur.
De la première date de dosage à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 10 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date du premier dosage à la date de la dernière dose (environ 24 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
De la date du premier dosage à la date de la dernière dose (environ 24 mois)
Taux de survie global à 1 an
Délai: De la première date de dosage à 1 an plus tard
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date du premier dosage et la date du décès. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à sa dernière date de vie connue. Le taux de SG à 1 an est mesuré comme le pourcentage de participants encore en vie 1 an après la première dose, mesuré à partir de la courbe de Kaplan-Meier de la SG.
De la première date de dosage à 1 an plus tard
Nombre de participants décédés
Délai: De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants décédés quelle qu'en soit la cause
De la première dose aux 100 jours suivant la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants qui ont subi des EI de tout grade, de toute cause
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants qui ont subi des EIG de tout grade et de toute cause
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants ayant subi des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants ayant expérimenté les IMAE. Les IMAE sont des EI compatibles avec un mécanisme à médiation immunitaire ou une composante à médiation immunitaire pour lesquels les étiologies non inflammatoires (p. ex., infection ou progression tumorale) ont été exclues. Les IMAE peuvent inclure des événements d'étiologie alternative qui ont été exacerbés par l'induction de l'auto-immunité.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)
Nombre de participants subissant certains événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants qui ont subi certains événements indésirables. Certaines catégories d'effets indésirables comprennent : gastro-intestinal, hépatique, pulmonaire, rénal, cutané, hypersensibilité/réaction à la perfusion.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) entraînant un report ou une réduction de la dose
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants qui ont subi des EI entraînant un report ou une réduction de la dose. Une dose sera considérée comme retardée si le retard dépasse 3 jours après la date de dose prévue (c'est-à-dire supérieur ou égal à 4 jours à compter de la date de dosage prévue)
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)

Nombre de participants qui ont présenté des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques décrits dans les catégories individuelles.

ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire lors de tests spécifiques de la thyroïde
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)

Nombre de participants ayant subi des anomalies de laboratoire lors de tests thyroïdiens spécifiques décrits dans les catégories individuelles.

TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 27 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-627
  • 2016-000461-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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