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Uno studio di immunoterapia sperimentale in aperto su nivolumab nei tumori che sono avanzati o si sono diffusi (CheckMate 627)

6 aprile 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multi-coorte di fase 2 in aperto su nivolumab nei tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolumab è un trattamento efficace per il cancro che è avanzato o si è diffuso. Vari tipi di tumore possono essere ammessi all'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • LACN
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Main Campus - University California Los Angeles
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrence Health Association, DBA Torrance Memorial;Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Texas Oncology-Austin Central
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità avanzata o metastatica
  • Ha ricevuto il trattamento standard di cura per la neoplasia primaria e il trattamento standard di cura per il cancro recidivato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un anticorpo antiPD1, antiPDL1, antiPDL2, antiCD137 o antiCTLA4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint.
  • Soggetti precedentemente trattati con terapie antitumorali sperimentali meno di 6 settimane prima della prima dose di Nivolumab
  • Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione oggettivamente documentata (secondo i criteri di risposta specifici del tumore) o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva è definita come la migliore designazione della risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata nel periodo di tempo specificato, secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla data della progressione oggettivamente documentata (secondo i criteri di risposta specifici del tumore) o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta confermata alla data della prima progressione documentata (fino a circa 22 mesi)

Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta confermata (risposta completa, CR o risposta parziale, PR) alla data della prima progressione tumorale documentata (come determinato dallo sperimentatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

DOR mediano calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dal momento della prima risposta confermata alla data della prima progressione documentata (fino a circa 22 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla data della prima risposta confermata (fino a circa 10 mesi)
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima risposta confermata (risposta completa, CR o risposta parziale, PR), come valutato dallo sperimentatore.
Dalla data della prima somministrazione alla data della prima risposta confermata (fino a circa 10 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla data dell'ultima dose (circa 24 mesi)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dalla data della prima somministrazione alla data dell'ultima dose (circa 24 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione a 1 anno dopo
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita. Il tasso di OS a 1 anno è misurato come la percentuale di partecipanti ancora in vita a 1 anno dopo la prima somministrazione, misurata dalla curva di Kaplan-Meier dell'OS.
Dalla data della prima somministrazione a 1 anno dopo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi di qualsiasi grado e causa
Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE di qualsiasi grado, qualsiasi causa
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione della terapia in studio
Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi immuno-mediati (IMAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato IMAE. Gli IMAE sono eventi avversi coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (p. es., infezione o progressione tumorale). Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione dell'autoimmunità.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati. Alcune categorie di eventi avversi includono: gastrointestinale, epatico, polmonare, renale, cutaneo, reazione di ipersensibilità/infusione.
Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato a un ritardo della somministrazione o a una riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno comportato un ritardo o una riduzione della dose. Una dose sarà considerata ritardata se il ritardo supera i 3 giorni dopo la data di somministrazione prevista (ovvero, maggiore o uguale a 4 giorni dalla data di somministrazione programmata)
Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)

Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test epatici descritti nelle singole categorie.

ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose ai 30 giorni successivi all'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)

Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei descritti nelle singole categorie.

TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-627
  • 2016-000461-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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