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Eine offene Untersuchungsstudie zur Immuntherapie mit Nivolumab bei Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben (CheckMate 627)

6. April 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-2-Multikohortenstudie mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab eine wirksame Behandlung für Krebs ist, der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat. Verschiedene Tumorarten können für die Aufnahme in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • LACN
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Main Campus - University California Los Angeles
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrence Health Association, DBA Torrance Memorial;Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital And Regional Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Texas Oncology-Austin Central
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology the Woodlands
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine fortgeschrittene oder metastasierte bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Erhielt eine Standardbehandlung bei primärem Malignom und eine Standardbehandlung bei rezidiviertem Krebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem AntiPD1-, AntiPDL1-, AntiPDL2-, AntiCD137- oder AntiCTLA4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  • Probanden, die zuvor weniger als 6 Wochen vor der ersten Dosis Nivolumab mit Prüfpräparaten gegen Krebs behandelt wurden
  • Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression (gemäß tumorspezifischen Ansprechkriterien) oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR). Die beste Gesamtreaktion ist definiert als die vom Prüfarzt ermittelte beste Reaktionsbezeichnung, die im angegebenen Zeitrahmen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien aufgezeichnet wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression (gemäß tumorspezifischen Ansprechkriterien) oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten bestätigten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 22 Monaten)

DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten Reaktion (vollständige Reaktion, CR oder teilweise Reaktion, PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (wie vom Prüfer festgestellt) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mittlerer DOR, berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode
Vom Zeitpunkt der ersten bestätigten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 22 Monaten)
Zeit bis zur objektiven Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten Reaktion (bis zu etwa 10 Monaten)
TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten Reaktion (vollständige Reaktion, CR oder teilweise Reaktion, PR), wie vom Prüfer beurteilt.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten Reaktion (bis zu etwa 10 Monaten)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der letzten Dosis (ungefähr 24 Monate)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, nämlich einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD).
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der letzten Dosis (ungefähr 24 Monate)
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis 1 Jahr später
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Die OS-Rate nach einem Jahr wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die ein Jahr nach der ersten Dosierung noch am Leben sind, gemessen anhand der Kaplan-Meier-Kurve des OS.
Vom ersten Dosierungsdatum bis 1 Jahr später
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (Anstieg um etwa 27 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (Anstieg um etwa 27 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen jeglichen Grades und jeglicher Ursache auftraten
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs jeglichen Grades und jeglicher Ursache aufgetreten sind
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch der Studientherapie führten
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen IMAEs aufgetreten sind. IMAE sind UE, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente im Einklang stehen und für die nicht entzündliche Ätiologien (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAEs können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion einer Autoimmunität verschlimmert wurden.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ausgewählte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ausgewählte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Zu den ausgewählten Kategorien unerwünschter Ereignisse gehören: Magen-Darm-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Haut-, Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, die zu einer Dosisverzögerung oder Dosisreduktion führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zu einer Dosisverzögerung oder Dosisreduktion führten. Eine Dosis gilt als verzögert, wenn die Verzögerung mehr als 3 Tage nach dem geplanten Dosisdatum beträgt (d. h. mehr als oder gleich 4 Tage nach dem geplanten Dosisdatum).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Lebertests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen die in den einzelnen Kategorien beschriebenen Laboranomalien bei bestimmten Lebertests auftraten.

ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Schilddrüsentests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen die in den einzelnen Kategorien beschriebenen Laboranomalien bei bestimmten Schilddrüsentests auftraten.

TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 27 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-627
  • 2016-000461-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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