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双特异性 CAR-T 细胞免疫治疗 B 细胞淋巴瘤、ALL 和 CLL

2021年1月19日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

在 B 细胞恶性肿瘤患者中表达抗 CD19 和抗 CD20 双特异性嵌合受体的 T 细胞的 I 期研究

本研究旨在评估抗 CD19 抗 CD20 双特异性嵌合抗原受体 (CAR) 重定向自体 T 细胞在高危、复发性 CD19+ 和 CD20+ 血液恶性肿瘤患者中的安全性、有效性和反应持续时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项名为 CD19 CD20 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞（CD19 CAR T 细胞）的高级治疗研究性药物产品的多中心、非随机、开放标签 I 期临床试验，用于高危、复发患者CD19+ 和 CD20+ 血液恶性肿瘤（白血病和淋巴瘤）。 在知情同意并注册试验后，患者将接受未刺激的白细胞分离术以生成 CD19 CD20 CAR T 细胞。 患者将在淋巴清除化疗后接受 CD19 CD20 CAR T 细胞。 该研究将评估 CD19 CD20 CAR T 细胞在高危复发 CD19+ 恶性肿瘤患者中的安全性、有效性和反应持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Sanhe、Hebei、中国、065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • 接触：
          • Gai liyun, Docter
          • 电话号码：086-13269099630

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 复发或难治性B细胞源性急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤。
  2. KPS>60。
  3. 预期寿命＞3个月。
  4. 性别不限，年龄18岁至70岁。
  5. CD19 或 CD20 表达必须在大于 15% 的恶性细胞上通过免疫组织化学或通过流式细胞术检测到大于 30%。
  6. 至少一种标准治疗失败的患者。
  7. 无严重精神障碍。
  8. 患者必须有足够的心功能（无心脏病，LVEF≥40%），足够的肺功能，如室内空气氧饱和度>94%，以及足够的肾功能（Cr≤133umol/L）。
  9. 无其他严重疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷等）。
  10. 没有其他肿瘤。
  11. 患者自愿参与研究。
  12. 如果移植后至少 100 天没有活动性 GVHD 的证据并且在试验前至少 30 天不再服用免疫抑制剂，则具有同种异体干细胞移植史的患者符合条件。

排除标准：

  1. KPS<50。
  2. 患者对细胞因子过敏。
  3. 28 天内中枢神经系统白血病。
  4. 不受控制的活动性感染。
  5. 急性或慢性 GVHD。
  6. 用 T 细胞抑制剂治疗。
  7. 怀孕和哺乳的女性。
  8. HIV/HBV/HCV 感染。
  9. 其他我们认为不适合研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：常规疗法
患者接受常规的放射和化学治疗。
实验性的：抗 CD19 抗 CD20 双特异性 CAR-T
患者接受抗 CD19 抗 CD20 双特异性 CAR-T 细胞输血。
生物：抗 CD19 抗 CD20 双特异性 CAR-T
患者接受抗 CD19 抗 CD20 双特异性 CAR-T 细胞输血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤作用
大体时间：治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月
肿瘤负荷将根据诊断用放射学、骨髓和/或血液样本进行量化。
治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内抗 CD19 抗 CD20 CAR T 细胞的存活时间。
大体时间：3年
使用流式细胞术和实时 PCR 评估患者血液中循环 CAR T 细胞的存在。
3年
每个患者的不良事件。
大体时间：3年
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定 CD19 CD20 靶向 CAR T 细胞的毒性特征。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：li gangyi、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Doing-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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