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序贯输注抗 CD19 和抗 CD20 CAR-T 细胞治疗复发和难治性 B 细胞淋巴瘤

2017年6月29日 更新者：Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

序贯输注抗 CD19 和抗 CD20 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞对抗复发和难治性 B 细胞淋巴瘤

Cluster of differentiation antigen 19(CD19)特异性稳定地存在于B淋巴细胞系中，而不存在于大多数正常组织中，包括多能造血干细胞。Cluster of differentiation antigen 20(CD20)存在于90%的B细胞淋巴瘤中。CD19抗原是 B 细胞淋巴瘤治疗的既定靶点，也是 CD20 抗原。靶向 CD19 的 CAR T 细胞和靶向 CD20 的 CAR T 细胞均可用作 B 细胞淋巴瘤的过继性细胞免疫疗法。虽然两种单靶向治疗被证明可以诱导B细胞淋巴瘤的消退，癌细胞逃逸和肿瘤复发的风险仍然存在。 目前还没有关于两种单一靶点治疗联合转移的报道。本研究着重于安全性和疗效评价，以及联合转移是否可以降低复发率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

确定：

主要结果测量：

CD19靶向CAR T细胞和CD20靶向CAR T细胞联合转移的总体完全缓解率和一年生存率在治疗CD19+/CD20+方面优于或至少不差于两种单靶点治疗B 细胞淋巴瘤。

CD19靶向CAR T细胞和CD20靶向CAR T细胞联合转移一年的癌症复发风险低于两种单靶点治疗。

次要结果测量：

与单一目标治疗相比，评估组合转移的初始效果时间、疾病进展时间和生活质量改善。

通过观察患者高热持续时间和检测外周血相关细胞因子水平，评估联合转移与单一靶点治疗相比的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁至 70 岁，男性和女性
  • 生存时间>12周
  • 体格检查、病理检查、实验室检查和影像学检查确诊的B细胞淋巴瘤
  • 化疗失败或复发的 B 细胞淋巴瘤
  • 肌酐< 2.5mg/dl
  • 谷氨酸丙酮酸转氨酶、谷氨酸草乙酸转氨酶<正常水平的3倍
  • 胆红素<2.0mg/dl
  • 筛选时卡诺夫斯基表现状态>50%
  • 足够的肺、肾、肝和心脏功能
  • 自体或异体造血干细胞移植失败
  • 无白细胞清除禁忌症
  • 自愿加入CAR-T临床试验
  • 理解并签署书面知情同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
  • 任何传染病（HIV、活动性肺结核等）
  • 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎感染
  • 可行性评估证明在分化簇3(CD 3)和分化簇8(CD 8)共刺激下淋巴细胞转导效率低于10%或淋巴细胞扩增低于5倍
  • 生命体征异常或不能配合检查人员
  • 精神或心理疾病不能配合治疗和疗效评价
  • 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其是对白细胞介素-2（IL-2）过敏
  • 全身感染或局部严重感染，或其他未控制的感染
  • 肺、心、肾和脑功能障碍
  • 严重的自身免疫性疾病
  • 其他不适用于CAR-T的症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合 CD19/CD20 CAR-T 转移
CD19+/CD20+ B细胞淋巴瘤受试者一次性或分次输注CD19靶向CAR T细胞和CD20靶向CAR T细胞
生物：混合 CD19/CD20 CAR-T 转移
自体CD19 CAR-T细胞和CD20 CAR-T细胞，平均1-5*10^6细胞/kg体重，分别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体完全缓解率
大体时间：半年
将通过常规方法评估完全缓解率。
半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初效时间
大体时间：1年
将记录初始效果时间。
1年
一年生存率
大体时间：1年
将记录一年存活率。
1年
安全性和耐受性（定义为剂量限制性毒性的治疗紧急不良事件的发生率）
大体时间：1个月
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
1个月
疾病进展时间
大体时间：1年
疾病进展的时间将在完全缓解后计算。
1年
一年复发
大体时间：1年
完全缓解后算一年复发。
1年
生活品质提升
大体时间：1年
生活质量的改善将通过食欲、睡眠、疼痛和精神状态来评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

合作者

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Shengqin Ye, M.D.、Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月28日

研究完成 (预期的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LYCT-1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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