高级别 UTUC 患者的新辅助化疗与单独手术

纳入标准：

• 经组织学证实为 MSKCC 或参与部位的高级别上尿路移行细胞癌和/或影像学可见的肿瘤分期 T2-T4a N0/X M0 疾病，选择性尿细胞学检查呈阳性。 根据定义，与影像学或活检肿瘤相关的肾积水将被视为侵袭性。
• 根据 MSKCC 或参与站点主治泌尿肿瘤学家的医学上合适的根治性肾输尿管切除术或输尿管切除术候选人
• 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 70%
• 年龄≥18岁
• 所需的初始实验室值：

中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm3 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3 血红蛋白 ≥ 9.0g/dL 胆红素 ≤ 1.5 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 机构的 ULN 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 正常上限(ULN) 对于机构 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 和计算的肌酐清除率 ≥ 55 如果有生育能力的女性，血清妊娠试验为阴性。

• 具有生殖潜力的患者必须在试验期间使用有效的方法避免怀孕。

毫升/分钟/1.73平方米 使用公式：慢性肾脏病 (CKD) epi：肾小球滤过率 (GFR) = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993 年龄 X 1.018 [如果是女性] X 1.159 [如果是黑人]

• Scr为血清肌酐，k为女性0.7，男性为0.9，a为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/k的最小值或1，max表示Scr/k的最大值或1。
• 如果有生育能力的女性，血清妊娠试验为阴性。
• 具有生殖潜力的患者必须在试验期间使用有效的方法避免怀孕

排除标准：

• 伴随的膀胱尿路上皮癌是可以接受的，如果它局限于器官并且可以通过手术切除。
• 存在原位癌 (CIS)
• 先前的全身化疗（允许先前的膀胱内治疗）
• 先前对膀胱进行放射治疗
• 纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III 级或 IV 级心脏病的证据。
• 严重的并发医学或精神疾病，包括严重的活动性感染。
• 先前存在的 3 级感觉神经病变
• 大手术或放射治疗 < 开始研究治疗的 4 周。
• 同时使用任何其他研究药物
• 在研究药物给药前 6 个月内出现以下任何情况：

心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作或肺栓塞。

• NCI CTCAE 4.0 版 ≥ 2 级的持续性心律失常。
• 不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mmHg）。
• 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病或其他活动性感染。 患有艾滋病毒但没有艾滋病证据的患者将被视为候选人。
• 在另一项涉及可能影响主要终点的干预措施的临床试验中同时进行治疗。 支持性护理试验或非治疗试验，例如 QOL，是允许的。
• 使用治疗剂量的华法林或低分子肝素进行持续治疗（低剂量华法林每天 2 mg po 或使用皮下低分子肝素用于血栓栓塞预防是允许的）。
• 怀孕或哺乳。 患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于 MSKCC 和参与站点 PI 的判断。 男性患者必须手术绝育或同意使用有效的避孕措施