- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02876861
Neoadjuvanttikemoterapia vs. pelkkä leikkaus potilailla, joilla on korkea-asteinen UTUC
Neoadjuvanttikemoterapia vs. pelkkä leikkaus potilailla, joilla on korkea-asteinen yläkanavan virtsatiesyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen yläkanavan siirtymäsolusyöpä MSKCC:ssä tai osallistuvassa paikassa ja/tai röntgenkuvassa näkyvä kasvainvaiheen T2-T4a N0/X M0 -sairaus, jossa on positiivinen selektiivinen virtsan sytologia. Kasvaimeen liittyvää hydronefroosia kuvantamisessa tai biopsiassa pidetään määritelmän mukaan invasiivisena.
- Lääketieteellisesti sopiva ehdokas radikaaliin nefroureterektomiaan tai virtsanjohdinpoistoon MSKCC:n mukaan tai osallistuvassa urologisessa onkologissa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaaditut alkulaboratorioarvot:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Bilirubiini ≤ 1,5 Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ laitoksen yläraja xphatase x 5 ULN 2.5. (ULN) laitokselle Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seerumin raskaustesti on negatiivinen.
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
ml/min/1,73 m2 käyttämällä kaavaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) epi : glomerulusten suodatusnopeus (GFR) = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Ikä X 1,018 [jos nainen] X 1,159 [jos musta]
- Scr on seerumin kreatiniini, k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, a on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr/k:n vähimmäisarvoa tai 1:tä ja max tarkoittaa Scr/k:n maksimiarvoa tai 1:tä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seerumin raskaustesti on negatiivinen.
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen virtsarakon uroteelikarsinooma on hyväksyttävä, jos se on elimessä rajoitettu ja kirurgisesti leikattavissa.
- Karsinooman esiintyminen in situ (CIS)
- Aiempi systeeminen kemoterapia (aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu)
- Aiempi virtsarakon sädehoito
- Todisteet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta.
- Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio.
- Aiemmin olemassa oleva sensorinen asteen 3 neuropatia
- Suuri leikkaus tai sädehoito < 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:
sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 4.0 asteikolla ≥ 2.
- Hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu aktiivinen infektio. Ehdokkaiksi katsotaan potilaat, joilla on HIV, mutta joilla ei ole näyttöä AIDSista.
- Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyy interventio, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. QOL, ovat sallittuja.
- Jatkuva hoito terapeuttisilla annoksilla varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia (pieni varfariiniannos enintään 2 mg päivässä tai subkutaanisen pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö tromboembolian ehkäisyyn on sallittu).
- Raskaus tai imetys. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu MSKCC:n ja osallistuvan sivuston PI:n arvioon. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Leikkaus yksin
Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi urologinen kirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: Radikaalinen nefroureterektomia (RNU) ipsilateraalisella virtsarakon mansetilla tai distaalinen virtsanjohtimen poisto. |
Radikaalinen nefroureterektomia (RNU) ipsilateraalisella virtsarakon mansetilla
Distaalinen ureterectomia.
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia ja kirurgia
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä Neoadjuvantti kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini): Gemsitabiini, 1250 mg/m2, d1 d8, sisplatiini, 75 mg/m2, d1-d3, 21 pv, 2-4 sykliä. Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen Kirurgit: Leikkauksen suorittavat vanhempi urologinen kirurgi. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus. Leikkaus: Radikaalinen nefroureterektomia (RNU) ipsilateraalisella virtsarakon mansetilla tai distaalinen virtsanjohtimen poisto. |
Radikaalinen nefroureterektomia (RNU) ipsilateraalisella virtsarakon mansetilla
Distaalinen ureterectomia.
Gemsitabiini, 1250 mg/m2, d1 d8, sisplatiini, 75 mg/m2, d1-d3, 21 pv, 2-4 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 100 kuukauden kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 100 kuukauden kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemoterapiaan liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian päättymisen kautta, arvioitu enintään 4 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemoterapiaan liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan arvioituna.
|
Neoadjuvanttikemoterapian päättymisen kautta, arvioitu enintään 4 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Long Wang, M.D. Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYURO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radikaalinen nefroureterektomia
-
Manisa Celal Bayar UniversityValmis
-
Trakya UniversityValmisPerfuusioindeksi | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hypoksemia leikkauksen aikana | Happivaraindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterKeskeytettyEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hopital FochValmis
-
Baskent University Ankara HospitalValmisHyperoksia | Happivaraindeksi | Hyperoksemia | Inspiroidun hapen fraktioTurkki